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바디텍메트. 진단키트 22종 유럽 신규 ‘CE-IVDR’ 제품인증 완료

회사 측에 따르면 IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD...

2023-11-14 16:28
엠아이텍, 3분기 영업익 89억…전년比 15.7% 감소

3분기는 체외충격파쇄석기 사업부문을 영업양도하면서 중단영업으로 분리한 내역이 반영됐다. 엠아이텍에 따르면 상반기 유럽 인허가 전환에 따른 재고조정과 해외지역 하계휴가 등으로 인한 근무 일수 감소로 유럽시장 실적이 감소하면서 3분기 실적이 역성장했다. 회사 관계자는 “해외대리점이 보유한 재고가 소진되면서 주문량이 회복되고 있어 4분기...

2023-11-14 16:06
딥바이오, 미국 암 정복 프로젝트 ‘캔서 엑스(CancerX)’ 합류

딥바이오는 병리학자에게 딥러닝 알고리즘을 기반으로 하는 최첨단 체외 진단 소프트웨어(IVD, SaMDs)를 제공해 암을 진단하고 치료하는 방식의 패러다임을 전환하고, 이를 통해 암 진단의 정확성과 효율성을 크게 향상시켜 의료 전문가가 더 명확한 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 기업이다. 김선우 딥바이오 대표는 “캔서 엑스 프로그램 참여는...

2023-11-14 14:13
[특징주] 젠큐릭스, 동반진단 제품 '드롭플렉스(Droplex)' 6종 튀르키예 판매 허가 소식에 강세

젠큐릭스는 현재 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 회사 관계자는 “독일에 이어 튀르키예에서도 허가를 완료했다”며 “두 국가를 교두보 삼아 다른 유럽국가 진출도 속도를 내겠다”고 밝혔다. 이에 앞서...

2023-11-13 14:17
젠큐릭스, 동반진단 제품 6종 튀르키예 판매 허가 획득

젠큐릭스는 폐암(EGFR v1, EGFR v2, cMET), 대장암(KRAS), 갑상선암(BRAF), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA, ESR1) 등 8개 동반진단 제품 및 체외진단 제품에 대한 유럽 CE-IVDD 등록을 완료했다. 올해 6월에는 독일 분자진단 솔루션 기업 바이오타입(BIOTYPE GmbH)과 제품 공급 계약을 체결하기도 했다. 독일은 유럽 최대 체외진단의료기기 시장이다. 회사 관계자는...

2023-11-13 10:45
웰스바이오, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’서 신제품 공개

글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 열리는 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 분자진단장비 신제품을 최초 공개한다고 13일 밝혔다. 이번에 선보이는 제품(careSTART™ Q1 Amplifier)은 실시간 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인...

2023-11-13 10:34
젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용

폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.

2023-11-10 10:49
퀀타매트릭스 ‘신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션’, 차세대세계일류상품 선정

체외진단 의료기기 기업 퀀타매트릭스는 자사 인공지능(AI) 딥러닝 기술 기반 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’가 ‘차세대 세계일류상품’에 선정됐다고 10일 밝혔다. 퀀타매트릭스는 9일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스호텔에서 열린 2023 세계일류상품 인증서 수여식에서 인증서를 받았다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사...

2023-11-10 10:37
식약처는 차단했다더니…가짜 임신테스트기 여전히 판매

식약처는 지난주에야 관세청 담당자와 만나 해당 제품 통관 차단 문제를 논의했다. 하지만 이 자리에서도 관세청 측은 가짜 임신테스트기가 체외진단기로 수입되는 경우가 아닌 ‘장난감’으로 수입될 경우 통관을 차단할 수 있는 근거를 요청했고, 식약처는 해당 법령을 검토해 전달하기로 했을 뿐 통관 여부 결론을 내리지는 못한 것으로 알려졌다.

2023-11-09 16:50
로슈진단, ‘RED2023’ 열어…환자 예후 향상 소통의 장 마련

또 체외진단 분야를 넘어 헬스케어 전 영역에서의 효율성 그 이상의 통찰력을 공유하는 리더십 그룹 이벤트로서의 가치를 이어 나가고자 했다. 이번 RED 2023은 랜스 리틀(Lance Little) 로슈진단 아시아태평양지역 대표의 환영사와 한국보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 전사일 대한진단검사의학회 이사장, 다그마 슈미트 타르탈리(Dagmar Schmidt Tartagli) 주한...

2023-11-09 15:14
KTR·시흥시, 경기 서부권 글로벌 바이오 허브 조성 맞손

KTR은 과천과 화순에 의료 바이오 헬스케어 실증시설을 갖추고 있으며 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다. 김 원장은 “KTR은 의료 바이오...

2023-11-09 15:08
나노엔텍, 세계 최대규모 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2023’ 참가

나노엔텍이 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’에 참가해 체외진단기기 신제품을 선보인다고 8일 밝혔다. 메디카는 국제 의료기기산업의 최신 트렌드와 혁신기술이 한 자리에 모이는 의료기기 분야 최대규모 행사다. 엔데믹 전환으로 대면전시가 정상화된 만큼 지난해 70개국 5223여 개...

2023-11-08 15:01
엔케이맥스, SITC서 ‘HER2 CAR-SNK02’ 비임상 결과 발표

엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조 중인 SNK02에 HER2를 타겟으로 하는 CAR(chimeric antigen receptor)와 NK세포의 생체 내 생존과 활성을 연장하는 사이토카인을 탑재한 후 동결...

2023-11-06 09:32
체외진단 기업 프로테옴텍, 프로티아로 상호 변경…글로벌 공략

체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍이 창립 23년 만에 ‘프로티아’로 상호를 변경한다. 프로티아는 3일 상호 변경을 위한 임시주총을 개최하고 프로티아로의 상호 변경 안건을 가결했다. 영문 사명은 ‘PROTIA’이다. 회사는 올해 6월 코스닥시장 상장을 신호탄으로 새로운 출발과 변화의 의지를 담아 상호를 변경했다. 세계 시장에서 인류 건강 증진에 더욱...

2023-11-03 13:42
웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득

글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 최근 핵산자동추출장비에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 ‘케어스타트 P1 시스템(careSTART™ P1 system)’은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여 분 만에 높은 수율로 고속...

2023-11-01 10:18
[기고] 배드민턴 여제 안세영도 피하지 못한 무릎힘줄 손상

또, 체외충격파 치료와 주사 요법 등의 비수술적 방법을 통해 염증과 통증을 완화할 수 있다. 다만, 매우 드물게 힘줄이 심하게 손상됐거나 비수술적 방법으로 호전이 없는 경우 수술적인 치료를 고려해볼 수도 있다. 또한, 슬개건의 손상은 슬개건에 무리한 힘이 가해졌다는 뜻이기도 하지만, 상대적으로 대퇴사두근이 약할 때 손상이 흔히 발생하므로 어느 정도 회복된...

2023-10-31 11:10
[과학세상] 빈대의 귀환

50대인 필자 역시 빈대를 본 적이 없지만, 예전에 어머니에게서 빈대에 물리면 엄청나게 간지럽다는 얘기를 듣고 체외 기생충의 하나라고 아는 정도였다. 그런데 지난 여름 갑자기 빈대가 뉴스에 등장했다. 2024 파리 올림픽을 앞두고 프랑스가 빈대로 골치가 아프다는 내용이다. 파리 곳곳에 빈대가 출몰하면서 자칫 큰 망신을 당하게 생겼다는 것이다. 이민자나 난민 또는...

2023-10-31 05:00
홍콩, 인구 대탈출·저출생 막으려 약 350만원 양육 보조금 지급

28일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 홍콩 당국은 신생아를 둔 부부에게 현금 2만 홍콩달러(약 347만 원) 지급과 함께 정부 보조 주택 임대·구매 시 우선권 제공과 체외수정 접근성 확대 등을 내걸었다. 홍콩은 최근 4년간 엄격한 ‘제로 코로나’ 정책과 중국 공산당의 영향력 확대, 싱가포르 등 타 국가와의 경쟁 심화 등으로 매력을 잃어갔다. 미·중 갈등...

2023-10-29 16:29
임신 준비 여성 5명 중 1명 ‘난임’…가장 위험한 난임 원인은? [e건강~쏙]

AMH가 높아도 정자의 질이 낮으면 자연 임신보다는 인공수정, 체외 수정 등을 시도하는 것이 유리할 수 있다. 안전하고 건강한 출산을 위해선 반드시 계획을 세우고 임신하는 것이 바람직하다. 실제 국내 연구진에 따르면, 임신부의 약 50%가 계획하지 않은 임신으로 추정된다. 비계획 임신의 경우 흡연, 음주, 약물 등 위험 인자에 노출될 정도가 약 1.5배...

2023-10-28 08:00
랩지노믹스, 대한병리학회 학술대회서 NGS 동반진단 암 검사 'OTD' 3종 공개

OTD-Lung은 국내 최초로 식약처에서 체외진단의료기기(IVD) 승인을 받은 NGS동반진단 패널 ODxTT(Oncomine Diagnosis Target Test)를 활용해 비소세포성폐암(NSCLC) 관련 유전자(동반진단4종 포함) 분석이 가능하다. 약제의 안전성은 물론 맞춤형 치료를 위해 필수적인 진단법으로 떠오르고 있다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 선보인 NGS기반 암 패널 검사 OTD...

2023-10-27 11:13

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