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  • 영양제가 ‘몸속 염증 제거’?…부당광고 89건 적발
    영양제가 ‘몸속 염증 제거’?…부당광고 89건 적발
    식품의약품안전처(식약처)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 소비되는 건강기능식품의 안전성 확보를 위해서 건강기능식품 제조‧판매업체 2785곳을 점검한 결과, 건강기능식품에 관한 법률 등을 위반한 5개 업체를 적발해 관할 지방청 등에 행정처분을 요청했다고 3일 밝혔다. 이번 점검은 17개 지자체와 함께 지난달 8일부터 19일까지 실시했다. 점검과 함께...
    2024-05-03 09:20
  • 알몸김치·오줌맥주 이어 '수세미 월병' 유통…"중국산 먹거리 철저한 조사 필요"
    알몸김치·오줌맥주 이어 '수세미 월병' 유통…"중국산 먹거리 철저한 조사 필요"
    2일 식품의약품안전처는 경기도 시흥시에 있는 윤푸드에서 수입한 중국산 월병 일부 제품에서 수세미가 섞인 것으로 확인돼 판매 중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 해당 제품은 중국산 '오인월병'(450g)으로 제조일자는 2024년 3월 18일, 포장단위는 450g인 제품이다. 식약처는 "판매자는 제품 판매를 중단하고, 소비자는 구매처에 되돌려 달라"라고...
    2024-05-03 08:50
  • "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    "제로 소주만 마셨는데"…믿고 먹은 '제로'의 배신? [이슈크래커]
    식품의약품안전처가 고시한 표시기준에 따르면 식품 100㎖당 열량이 4㎉ 미만이면 무열량, 100ｇ당 또는 100㎖당 당류가 0.5ｇ 미만이면 무당류 강조 표시를 각각 할 수 있습니다. 알코올 도수를 고려하면 열량 차이도 크지 않았습니다. 제로 슈거 소주 열량은 일반 소주에 비해 100㎖당 최소 2.85(2.60㎉), 최대 13.87%(14.70㎉) 각각 낮았는데요. 이는 제로 슈거 소주 알코올...
    2024-05-02 16:30
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식품의약품안전처(식약처)는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 ‘식의약 규제혁신 3.0’ 대국민 보고회를 열고 이러한 목표가 담긴 80개 정책 과제를 발표했다. 그간 식약처는 2022년 ‘규제혁신 100대 과제(규제혁신 1.0)’과 지난해 ‘규제혁신 2.0’을 발표하며 총 180개 과제를 발굴해 추진했다. 이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서...
    2024-05-02 15:30
  • 사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피, 모든 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 ‘베이포투스’ 국내 허가
    사노피의 한국법인(이하 사노피)은 식품의약품안전처로부터 지난달 30일자로 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 예방 항체주사인 ‘베이포투스(성분명 니르세비맙)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염 등 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사제다. 첫 RSV...
    2024-05-02 12:43
  • [마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유
    [마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유
    그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다. 최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...
    2024-05-02 06:00
  • 전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    전통 강자에 신약까지…유방암 치료제 시장, 어떻게 변하나
    또 아스트라제네카는 지난달 30일자로 국내에서 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’의 식품의약품안전처 허가를 받아 파이프라인을 확장했다. 티루캡정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달체 ‘세린·트레오닌 키나아제 AKT 단백질’ 활성을 차단하고 종양세포 생존·증식을 억제하는 기전이다. 지난해 11월 미국 FDA에서 AKT 억제제 계열 중 최초로...
    2024-05-02 05:00
  • 진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”
    식품의약품안전처가 세 번째 혁신을 시도한다. 식약처는 오유경 처장 취임 이후 해마다 규제혁신 과제를 발표하며 정책을 쇄신했다. 국내에서는 민생과 기업 성장을 돕고, 해외로는 ‘규제외교’를 통해 글로벌 식의약 정책의 표준으로 자리매김한다는 것이 오 처장의 목표다. 식약처는 30일 서울 종로구에서 오 처장 취임 2주년 기자간담회를 개최하고 그간 정책...
    2024-04-30 15:00
  • 아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가
    아스트라제네카 유방암 신약 ‘티루캡정’ 국내 허가
    식품의약품안전처(식약처)는 한국아스트라제네카의 유방암 신약 ‘티루캡정(성분명 카피바설팁)’을 29일 허가했다고 30일 밝혔다. 카피바설팁은 세린/트레오닌 키나아제 AKT 단백질의 활성을 막아 세포 내 신호전달 경로를 차단하고 종양세포의 생존, 증식을 억제한다. 이 약은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장인자 수용체(HER2) 음성이고, 세포증식, 생존...
    2024-04-30 09:40
  • 부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    부광약품, ‘라투다’ 출시 앞두고 대표이사 직속 CNS 사업본부 신설
    라투다는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약으로 국내 품목허가를 받았다. 미국과 유럽연합 등 53개 국가에서 발매됐으며, 2022년 기준 북미 매출 약 2조6000억 원을 달성한 블록버스터 약물이다. 기존 비정형 항정신병약물의 부작용인 체중 증가, 프로락틴 증가, 이상지질혈증 및 고혈당증과 같은 대사계 이상반응이...
    2024-04-30 09:34
  • 농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    이에 식품의약품안전처에 식품 안전과 유통 질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 농민이 직접 재배한 농산물을 원료로 즉석판매제조ㆍ가공업 신고를 통해 제조한 농산가공품을 농산물 직거래 매장에서도 판매할 수 있도록 시범사업을 거쳐 허용하는 방안을 마련할 것을 권고했다. 또 상반기 중 시범사업 계획을 규제심판부에 보고할 것을 주문했다. 규제심판부의 권고는...
    2024-04-29 14:25
  • GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙, ‘라이넥주’ 고용량 IV용법 임상 3상 승인
    GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서...
    2024-04-29 10:00
  • [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    [BioS]GC녹십자웰빙, ‘태반주사’ 고용량IV 3상 “IND 승인”
    식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번에 승인을 받은 임상3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대의대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 라이넥는 이전에 진행된 임상2a상을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보한 바 있다. 라이넥은 현재 만성...
    2024-04-29 09:33
  • 휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    휴온스랩 ‘재조합 인간 히알루로니다제 약물확산제’ 임상시험계획 신청
    식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)를 신청했다고 29일 밝혔다. 휴온스랩은 국내 및 해외 저명한 복수의 비임상 GLP 임상시험수탁기관(CRO)들로부터 IND에 필요한 모든 비임상 독성 시험을 수행했으며, 전 항목에서 안전성을 입증했다. 휴온스랩이 개발 중인 ‘HyDIFFUZETM’는 천연형 인간 재조합 히알루로니다제로 오리지널 의약품인 할로자임사의...
    2024-04-29 08:53
  • 에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 인도 특허 등록
    에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 개발기술 인도 특허 등록
    해당 기술을 적용한 파킨슨병 세포치료제는 2023년 1월 식품의약품안전처로부터 임상시험을 승인받았으며, 연세대학교 세브란스 병원 신경외과 및 신경과에서 임상시험 1ㆍ2a상으로 12명 투여를 완료했다. 본 임상시험의 경우 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과되고 기존 약물에 대한 내성, 또는 부작용을 나타내는 환자들을 대상으로 했다. 기존 파킨슨병 치료제는 도파민...
    2024-04-29 08:39
  • ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    ‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과
    2021년에는 식품의약품안전처로부터 국산 31호 신약으로 허가를 받았다. 지난해 말에는 미국과 유럽에 신약 허가를 신청하고 글로벌 시장 진출을 앞두고 있다. 올해 2월 미국 FDA로부터는 우선 심사지정을 받아 심사 기간이 6개월로 단축된 바 있다. 제노스코는 신약개발 플랫폼으로 레이저티닙 외에도 면역 혈소판 감소증 치료제 ‘세비도플레닙’, 특발성...
    2024-04-29 05:00
  • [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    [제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外
    큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종...
    2024-04-27 05:00
  • 제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀, 눈 이어 간 건강 개선 원료 ‘식약처 개별인정’ 획득
    제넨셀은 자체 개발한 천연물 소재 ‘CA-HE50(병풀추출분말)’이 식품의약품안전처로부터 간 건강 개선에 관한 '개별인정형 건강기능식품 기능성 원료 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다. ‘CA-HE50’은 2021년 식약처로부터 동일 규격으로 눈 건강 개선 기능성 원료 개별인정을 획득한 바 있어 이번 승인으로 2중 기능성을 갖추게 됐다. 이번에 인정받은 기능성은...
    2024-04-26 11:34
  • 대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”
    대웅제약은 2013년 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다. 2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억...
    2024-04-26 09:16
  • 식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식약처, 17개 지자체와 온라인 불법·부당광고 합동점검
    식품의약품안전처(식약처)는 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 실시한다고 25일 밝혔다. 이번 점검은 4월 29일부터 5월 3일까지 17개 지방자치단체와 함께 진행한다. 점검 대상은 작년 한 해 온라인 쇼핑몰과 SNS에서 불법·부당광고를 반복·상습적으로 내보낸 업체의 식품...
    2024-04-25 09:18
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