프롤리아 바이오시밀러 우르르…골다공증 치료제 시장 경쟁 치열

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

국내 골다공증 치료제 시장의 대표 주자였던 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙) 특허가 만료되면서 국내 제약·바이오 업계에 지각변동이 일고 있다. 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 글로벌 바이오시밀러 강자들은 물론, 탄탄한 영업망을 갖춘 전통 제약사들까지 가세하며 시장 점유를 높이기 위한 경쟁이 치열해지는 양상이다.

13일 제약바이오 업계에 따르면 지난해 3월 국내에서 프롤리아의 주요 물질특허가 만료된 이후 식품의약품안전처 허가를 받은 국산 바이오시밀러 제품들이 등장해 빠르게 시장을 차지했다. 가장 먼저 깃발을 꽂은 기업들은 국내 바이오시밀러 양대 산맥인 삼성바이오에피스와 셀트리온이다. 이들은 자체 개발 역량을 바탕으로 오리지널 의약품 대비 보관과 사용 편의성을 개선해 차별화했다.

셀트리온의 스토보클로는 지난해 3월 국내 1호 프롤리아 바이오시밀러로 출시됐다. 스토보클로는 제형 안정성 테스트를 통해 실온(최대 30℃)에서 63일까지 보관이 가능하도록 설계됐다. 이는 기존 제품 대비 약 4배 긴 보관 기간이다. 지난달 19일 국내 출시 1주년을 맞은 스토보클로는 첫 해 누적 매출 118억원을 기록한 것으로 추산됐다.

이어 지난해 7월 삼성바이오에피스가 오보덴스를 출시하며 프롤리아 바이오시밀러 시장에 진입했다. 오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 직경이 작은 29G의 얇은 주사 바늘이 적용됐으며, 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 오토 세이프티 쉴드 기능이 탑재됐다.

스토보클로와 오보덴스는 국내뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)에서 각각 허가를 받아 해외 시장에도 진출했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 그간 누적한 바이오시밀러 사업 노하우를 기반으로 빠르게 성과를 높일 것으로 예상된다.

HK이노엔과 대원제약 등 국내 전통 제약사들도 프롤리아 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 다만 이들 기업은 자체 개발 제품이 아닌, 해외 기업이 개발한 프롤리아 바이오시밀러를 국내에 들여오는 방식을 취하고 있다.

HK이노엔은 올해 2월 식약처로부터 이잠비아프리필드시린지를 허가받았다. 이는 스페인 바이오기업 맵사이언스(mabxience)가 개발한 제품으로, HK이노엔은 앞서 2023년 1월 맵사이언스와 데노수맙 성분 바이오시밀러에 대한 국내 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

이어서 지난달 말에는 대원제약이 주노드프리필드시린지주에 대한 식약처 허가를 획득했다. 해당 제품은 헝가리 바이오기업 게데온 리히터(Gedeon Richter)가 개발한 프롤리아 바이오시밀러다. 대원제약은 앞서 2020년 게데온 리히터의 테로사도 국내 시장에 들여왔다. 테로사는 일라이릴리의 골다공증 치료제 포스테오(성분명 테리파라타이드)의 바이오시밀러다.

인구 고령화와 적극적인 진단으로 국내 골다공증 치료제 시장은 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상된다. 건강보험심사평가원이 집계한 최근 5년간 골다공증 국내 환자 수는 2020년 104만9799명에서 연 평균 6.1%씩 꾸준히 증가해 2024년 132만8614명을 기록했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 골다공증 치료제 시장 규모는 2025년 기준 약 3600억원으로 집계됐으며, 이 가운데 데노수맙 성분 시장은 약 1600억 원으로 전체의 45%를 차지했다.