[BioS]큐로셀, CD19 CAR-T '림카토' 심평원 약평위 통과

'림카토' 약제급여평가위원회서 급여 적정성 인정.."연내급여 등재 목표"

큐로셀(Curocell)은 CD19 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®, 성분명 안발캅타젠오토류셀)’가 지난 3일 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회(약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.

림카토는 2가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동B세포림프종(PMBCL) 성인 환자를 위해 국내에서 개발된 첫번째 CAR-T 치료제다. 지난 4월 식약처 품목허가와 7월 암질환심의위원회(암질심)에 이어 이번 약평위까지 연속으로 통과하며, 국내 환자들에게 치료 옵션을 안정적으로 공급하기 위한 핵심 관문을 넘어섰다.

림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가기준 CRC01-01 임상2상에서 전체반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 또한 3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 안전성 프로파일을 확인했다. 해당 결과는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 대표 국제학술지 ‘블러드(Blood)’에 게재됐다.

림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급하고, 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내 CAR-T 세포치료제로 제조할 수 있다. 이를 통해 그동안 CAR-T 치료 전용 인프라 부족으로 치료가 어려웠던 지역 거점 병원에서도 신속한 림카토 투여가 가능해져, 환자의 치료 접근성이 획기적으로 향상될 것으로 기대된다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 제시된 세부조건을 면밀히 검토한 후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 신속히 진행할 계획이다. 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 패스트트랙 절차를 밟아온 만큼, 향후 절차도 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다. 우수한 효과와 안전성을 입증한 림카토가 국내 재발·불응성 혈액암 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 향후 절차에 최선을 다할 것”이라고 말했다.