만성·희귀질환 치료 급여 지연…속 타는 환자들

(그래픽=손미경 기자 sssmk@)

희귀·중증·만성질환 환자들에게 필요한 치료제와 의료기기의 건강보험 급여 적용이 지연되면서 환자들의 우려가 커졌다. 특히 중증 질환인 암은 효과적인 약물을 적기에 투여하는 것이 중요한 만큼, 급여 적용 절차에 시간을 소모하는 것이 환자들에게 치명적인 실정이다.

19일 의료계에 따르면 최근 MSD의 폐동맥고혈압(PAH) 치료 신약인 ‘윈레브에어’의 건강보험 급여 신속 적용을 촉구하는 목소리가 높다. 해당 의약품은 중증·희귀질환 치료제의 신속한 환자 접근성을 보장하기 위해 정부가 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 약제로 2024년 12월 선정했다. 이후 허가와 급여 절차가 함께 진행됐고 2025년 7월 23일 국내 품목허가를 받았다.

하지만 애초 기대와 달리 윈레브에어는 건강보험 급여 신청 이래 550일이 지나도록 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건으로 상정되지 못하고 있다. 이에 대한폐고혈압학회와 환자단체는 입장문을 내고 “신속한 환자 접근성을 높이기 위해 도입된 시범사업의 취지가 제대로 작동하지 못하고 있다”라며 “장기간 지연되고 있는 윈레브에어의 급여 절차를 100일 신속등재 시범사업을 통해 조속히 진행해야 한다”라고 촉구했다. 100일 신속등재 시범사업은 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요기간을 단축하기 위해 정부가 새롭게 마련한 또 다른 제도다.

항암 신약의 상황도 별반 다르지 않다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자들이 고려할 수 있는 1차 치료제인 화이자·아스텔라스의 '파드셉'과 MSD의 '키트루다' 병용요법 역시 건강보험 급여 문턱을 쉽사리 넘지 못하고 있다. 요로상피암은 다른 장기로 전이될 경우 생존율이 급격히 떨어지기 때문에 신속하고 효과적인 초기 항암 치료가 중요한 암종으로 꼽힌다.

파드셉·키트루다 병용요법은 2024년 7월 25일 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 이후 2025년 10월 29일 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐으며, 올해 4월 2일 약제급여평가위원회까지 통과했다. 하지만 국민건강보험공단이 한국아스텔라스, 한국MSD와 각각 진행 중인 약가협상이 60일의 협상 기한을 넘겨서도 타결되지 못한 상황이다.

만성질환인 당뇨병 환자들의 관심사인 연속혈당측정기(CGM) 급여 확대 문제도 정책 지연을 피하지 못했다. CGM은 손가락 끝을 바늘로 찔러 피를 뽑지 않고도, 몸에 부착한 센서를 통해 실시간으로 혈당 변화를 추적하는 의료기기다. CGM과 인슐린펌프에 대한 지원은 1형 당뇨병 환자에만 제공됐으나, 정부는 현재 췌장장애 및 췌도부전에 해당하는 2형 당뇨병까지 지원 확대를 추진하고 있다.

CGM 급여 확대 안건은 원래 지난달 30일 개최되는 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이었다. 하지만 건정심이 연기되면서, 안건 처리도 함께 미뤄졌다. 건정심 의결 이후에도 국민건강보험공단의 세부 기준 마련이 필요한 만큼, 실제로 2형 당뇨병 환자들에게 건강보험 급여 혜택이 적용되기까지는 시간이 더 걸릴 것으로 보인다.

이에 한국당뇨협회는 “CGM 급여 확대 안건의 처리도 함께 미뤄진 데 대해 우려를 표하고, 조속한 재상정과 결정을 촉구한다”라고 밝혔다. 협회는 “2형 당뇨병 환자에 대한 CGM 지원은 추가 지출이 아니라 저혈당으로 인한 사망사고와 신장투석, 실명, 다리 절단 등으로 인한 합병증을 예방하고 건강보험 재정을 줄이는 투자”라고 강조했다.