“약효 끝까지 지키는 기술”…삼성바이오로직스가 말한 제형개발의 진화

복잡해지는 차세대 바이오의약품 시대…데이터 기반 제형 전략·제조 가능성이 경쟁력

▲임헌창 삼성바이오로직스 제형개발그룹장이 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’에서 발표하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

“제형 개발은 약효를 만드는 기술이 아닙니다. 약효가 끝까지 유지되도록 만드는 기술입니다.”

임헌창 삼성바이오로직스 CDO개발센터 제형개발그룹장은 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’에서 제형개발의 역할을 이같이 정의했다. 그는 바이오의약품이 점점 복잡해지는 만큼 데이터 기반 전략과 제조 가능성까지 함께 고려하는 접근이 필수라고 강조했다.

제형개발은 치료 효과를 가진 단백질 의약품이 생산·보관·운송·투여 전 과정에서 안정성을 유지하도록 설계하는 기술이다. 단백질 의약품은 열이나 산도(pH), 물리적 충격 등에 의해 쉽게 분해되거나 응집될 수 있어 적절한 완충용액(Buffer)과 첨가제를 활용해 이러한 변화를 최소화하는 것이 핵심이다.

임 그룹장은 “제형개발을 단순히 pH를 맞추고 첨가제를 넣는 작업으로 생각하는 경우가 있지만 이는 과학적인 접근이 아니다”라며 “물질의 특성을 정확히 이해한 뒤 그에 맞는 전략을 세우고, 예상하지 못한 문제를 해결하면서 지속적으로 안정성을 검증하는 과정이 제형개발”이라고 설명했다.

바이오의약품 개발 트렌드는 빠르게 변화하고 있다. 임 그룹장은 “2022년에는 고객사의 제형개발 의뢰 가운데 단일항체(mAb)가 약 60%를 차지했지만 지난해에는 이중항체, 다중항체 등 복합 단백질이 70% 이상으로 늘었다”며 “이제는 단순 항체 개발을 요청하는 고객사는 크게 줄고, 복잡한 모달리티가 시장을 주도하고 있다”고 말했다.

특히 고농도 제형에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 과거에는 100㎎/㎖ 이상 고농도 제형을 요구하는 고객사가 약 20% 수준이었지만 최근에는 절반 이상으로 늘었고, 120~150㎎/㎖는 물론 250~300㎎/㎖ 이상의 초고농도를 요구하는 사례도 증가하고 있다고 설명했다. 최근에는 ADC 역시 고농도 제형을 요구하는 고객도 증가세다.

이 같은 변화는 환자 편의성과 맞닿아 있다. 임 그룹장은 “한국과 달리 미국과 유럽에서는 병원 접근성이 낮아 장시간 정맥주사(IV)보다 집에서 직접 투여하는 피하주사(SC)를 선호하는 추세”며 “같은 용량을 더 적은 부피로 투여하기 위해서는 약물 농도를 높여야 하는 만큼 고농도 제형 기술의 중요성이 커지고 있다”고 말했다. 이에 삼성바이오로직스는 약물의 투약 편의성을 높이기 위한 고농도 제형 개발 플랫폼 ‘에스-하이콘(S-HiCon™)’을 운영하고 있다.

다만 고농도 제형은 더 높은 기술력이 필요하다. 농도가 높아질수록 단백질 간 상호작용이 증가해 점도가 급격히 높아지고 응집이나 입자 생성 위험도 커진다. 점도가 지나치게 높으면 환자가 직접 주사하기 어려워 실제 제품으로 개발하기 어렵다.

▲임헌창 삼성바이오로직스 제형개발그룹장이 9일 서울 강남구 노보텔 앰배서더 서울 강남에서 열린 ‘머크 바이오 포럼 코리아 2026’에서 발표하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

임 그룹장은 이러한 문제를 해결하기 위한 핵심 단계로 ‘게이트 체크(Gate Check)’를 제시했다. 게이트 체크는 연구 단계에서 성공한 제형이 실제 생산공정에서도 구현 가능한지를 사전에 검증하는 절차다.

그는 “연구실에서는 성공했더라도 제조 단계에서 실패하면 의미가 없다. 개발 단계부터 제조 가능성(Manufacturability)을 확인해야 한다”고 강조했다. 삼성바이오로직스는 실제 생산과 동일한 교체흐름여과(Tangential Flow Filtration·TFF) 시스템을 활용해 농축 가능성과 pH 변화 등을 사전에 검증하고 있다고 설명했다.

삼성바이오로직스는 후보물질 특성 분석부터 세포주 개발, 공정 개발, 제형 개발, 완제의약품(DP) 생산까지 통합 서비스를 제공하고 있다. 액상(Liquid), 동결액상(Frozen Liquid), 동결건조(Lyophilized) 등 다양한 제형 개발 역량을 갖추고 있으며 ADC를 포함한 차세대 모달리티 개발도 지원한다.

임 그룹장은 “후보물질 특성에 맞는 제형 전략을 세우는 것이 쉽지 않은 만큼 개발 과정에서 어려움이 있다면 삼성바이오로직스가 축적한 플랫폼과 경험을 바탕으로 지원할 수 있다”며 “복잡한 바이오의약품일수록 제형 개발의 중요성이 커지고 있는 만큼 고객사의 개발 전략에 맞춰 제형 개발부터 생산까지 전 과정을 지원하겠다”고 말했다.