“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

▲김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원이 30일 서울 중구 르메르디앙 서울 명동에서 열린 ‘백신 등 바이오 산업 경쟁력 강화를 위한 전주기 제품화 간담회에서 발표하고 있다. (이상민 기자 imfactor@)

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다.

김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30일 서울 중구 르메르디앙 서울 명동에서 열린 ‘백신 등 바이오 산업 경쟁력 강화를 위한 전주기 제품화 간담회’에서 바이오의약품 제품화 전주기 지원 전략을 소개했다.

바이오의약품은 글로벌 의약품 시장의 약 40%를 차지할 정도로 시장의 중심으로 자리 잡고 있다. 앞으로는 세포·유전자치료제(CGT)와 메신저리보핵산(mRNA) 기반 치료제가 성장을 이끌 것으로 전망된다. 국내 바이오산업도 연평균 17% 성장하며 수출 중심 산업으로 전환되고 기술수출과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야에서도 경쟁력을 키우는 중이다.

바이오의약품은 후보물질 확보에 그치지 않고 제조공정 구축과 품질관리, 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 생산시설 확보, 규제기관 허가까지 거쳐야 상업화가 가능하다. 하지만 국내 바이오산업은 연구개발 역량에 비해 제품화 단계에서는 여전히 과제가 적지 않다.

김 연구원은 “우리나라는 연구개발 투자 규모가 경제협력개발기구(OECD) 상위권이지만 연구 성과가 사업화로 이어지는 연결고리가 부족하다”며 “최근 글로벌 제약사들이 임상 1상 이상의 데이터를 요구하면서 자금력이 부족한 바이오벤처는 임상 진입에 어려움을 겪고 기술이전 기회도 줄어드는 상황”이라고 말했다.

이어 “제품화 단계에서는 지원 체계가 분산돼 있어 기업들은 제조공정 개발과 품질시험, 임상 분석, 규제 대응, 허가 자료 작성 등을 위해 여러 기관과 개별적으로 협력해야 한다. 또 원부자재 국산화는 품질 검증 인프라와 레퍼런스가 부족하고 품질시험과 임상 분석 기반도 충분하지 않아 상업화 일정이 지연되는 사례가 반복되고 있다”고 덧붙였다.

정부도 이러한 문제를 해결하기 위해 제품화 지원 체계를 확대 중이다. 성공불융자제도와 혁신제품 사전·집중 상담, 신속심사와 조건부 허가, 우선심사 확대 등을 통해 후보물질 발굴 이후 임상과 제조, 품질관리, 허가, 생산까지 이어지는 전주기를 지원한다.

이 가운데 K-VCAST는 바이오의약품 제품화 과정에서 필요한 기술 지원을 전담하는 기관이다. 식품의약품안전처 산하인 센터는 백신과 바이오의약품의 품질시험, 임상시험용 의약품 제조, GMP, 인허가 지원을 통합 제공하며 제품화 전 과정을 지원한다. 시험·분석과 품질관리, 규제 대응을 한 곳에서 제공해 기업의 개발 기간을 단축하고 글로벌 시장 진출을 돕는 것이 목표다.

센터는 국산 원부자재 품질 검증 체계 구축과 시험·평가 인프라 운영, 규제 대응도 지원한다. 앞으로는 수요 맞춤형 제품화 지원 시범사업과 세포 배양·품질시험·세포 보관을 통합 지원하는 올인원 서비스를 추진할 계획이다. 또한 mRNA 백신과 세포치료제 등 첨단 바이오의약품을 대상으로 시험·분석·보관을 연계한 전주기 기술지원 플랫폼도 구축할 예정이다.

김 연구원은 “정부는 K-VCAST를 중심으로 기업의 개발 단계에 맞춘 제품화 과정을 지원해 개발 기간을 단축하고 글로벌 시장 진출을 돕는 것이 목표”라며 “센터는 맞춤형 컨설팅을 통해 백신 등 바이오의약품의 전주기를 지원하는 국내 핵심 인프라 기관으로 제품화 과정에서 기업들의 ‘셰르파’ 역할을 하겠다”고 말했다.