백신안전기술지원센터 검색결과

검색결과 총18건

최신순 정확도순

“제품화 셰르파 되겠다”…정부, 바이오 상업화 지원 강화

국내 바이오기업의 연구개발 성과가 후보물질 확보를 넘어 제품 출시까지 이어질 수 있도록 제조공정과 품질관리, 규제 대응 등을 아우르는 제품화 지원체계 구축이 중요 과제로 떠올랐다. 후기 임상과 자체 상업화에 도전하는 기업이 늘면서 정부도 후보물질 발굴부터 허가까지 전주기 지원 확대에 나섰다. 김희선 백신안전기술지원센터(K-VCAST) 선임연구원은 30

2026-06-30 16:18
식약처, ‘세계에서 가장 빠른 바이오 허가’ 체계 만든다

식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 앞당기고, 바이오시밀러 3상 임상시험 요건을 완화하는 등 위탁개발생산(CDMO) 관련 규제를 대폭 개선한다. 2일 식약처는 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’이라는 2026년 업무계획을 구체화하고자, 본격적으로 핵심 규제혁신 실행과제를 추진한다고 밝혔다. 지난달 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁

2026-01-02 09:31
정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?

코로나19 하루 확진자가 17만 명을 넘나들면서 대유행에 접어들었다. 정부는 코로나19를 풍토병으로 관리하는 방안을 추진함과 동시에 mRNA(messenger RNA) 백신 생산 및 개발을 적극 지원하기로 하면서 국내 개발사 현황에 관심이 모인다. 김강립 식약처장장은 이달 초 큐라티스 제조소(충북 오송)에서 열린 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에서

2022-02-28 16:48
김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회

식품의약품안전처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 충북 오송에 있는 ㈜큐라티스 제조소에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 간담회를 개최했다. 이날 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 김강립 식약처장과 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회,

2022-02-09 16:46
[2020 신년사] 김강립 식약처장 "백신·치료제 신속 심사로 추가 도입"

김강립 식품의약품안전처장은 변이 바이러스에 특이적인 백신과 먹는 치료제의 추가 도입에 노력하겠다고 31일 밝혔다. 김 처장은 이날 신년사를 통해 "허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반해 신속하게 심사하고, 국가출하승인 절차도 허가심사와 병행해 신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다"며 이같이 말했다. 식약처는 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를

2021-12-31 11:03
[종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 백신·치료제의 국내 도입에 속도를 낸다. 바이오헬스 산업은 글로벌 수준으로 육성하고, 식품 안전관리를 더욱 강화한다. 식약처는 30일 ‘2022년 업무계획’을 발표하고 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입과 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬

2021-12-30 15:02
식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 극복을 위한 백신·치료제의 국내 도입에 속도를 낸다. 식약처는 30일 ‘2022년 업무계획’을 발표하고 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입과 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다. 먼저 식약처는 먹는

2021-12-30 13:44
"내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정

내년 7월부터 불법유통 의약품을 구매한 사람은 과태료 100만 원을 부과한다. 식품의약품안전처는 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 사람에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령(대통령령)을 19일 개정ㆍ공포했다. 주요 개정내용은 △불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 △백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정 △‘약의 날’ 기념

2021-10-19 09:29
'백신 자급화' 움직임 어디까지?…내년 국산 코로나19 백신 상용화 총력

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화에 전 세계적으로 백신 공급 부족 문제가 대두되면서 ‘백신 주권’의 목소리가 높아지고 있다. 국내에서도 백신 개발 속도를 앞당기기 위해 이미 허가된 백신과 성능을 비교해 신규 백신이 기존 백신보다 효과가 같거나 그 이상이면 허가하는 ‘비교임상’ 방식이 도입됐고, mRNA(메신저리보핵산ㆍ전령RNA) 백신 개발을

2021-09-21 10:00
바이오벤처 3사 mRNA 백신 컨소시엄 출범…대형 제약사 컨소시엄과 다른 점은?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) mRNA(메신저리보핵산ㆍ전령RNA) 백신 개발을 위해 바이오벤처 3사가 힘을 합쳤다. 올해 안에 변이 바이러스에 대응하는 새로운 후보물질을 개발하고 내년 임상에 진입해 생산기술 확보와 대량 생산을 구축한다는 계획이다. 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 15일 오후 2시 서울 강남구 그랜드인터컨티넨탈 파르나스호텔에서

2021-09-15 16:47
바이오벤처 3사, mRNA 백신 컨소시엄 구성…"내년 상반기 제품화 목표"

‘국산 1호 mRNA(메신저리보핵산ㆍ전령RNA) 백신’ 타이틀을 두고 한국제약바이오협회와 한국바이오의약품협회가 경쟁을 벌인다. 한국바이오의약품협회와 백신안전기술지원센터(이하 백신센터), 국내 바이오벤처인 큐라티스ㆍ아이진ㆍ진원생명과학 및 백신 생산업체인 보령바이오파마는 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’을 구성해 내년 상반기를 목표로 mRNA 백신 제품화를 선

2021-09-13 17:10
[특징주] 보령제약, 계열사 mRNA백신 5억 도스 대량 생산 컨소시엄 참여 소식에 ‘상승세’

보령바이오파마가 5억 도스 메신저리보핵산(mRNA백신) 대량 생산을 목표로 국내 바이오벤처 3개사와 컨소시엄을 구성했다는 소식에 보령제약이 상승세를 나타내고 있다. 13일 오후 2시 58분 기준 보령제약은 전일 대비 3.36%(550원) 오른 1만6900원에 거래되고 있다. 이날 조선비즈 보도에 따르면 보령제약의 계열사 보령바이오파마는 큐라티스ㆍ아이

2021-09-13 15:06
식약처, 국산 코로나19 백신 개발·지원에 488억 원 예산 편성

2022년 예산안 총 6446억 원…전년 대비 5.5%↑ 식품의약품안전처가 국산 코로나19 백신 개발과 세계시장 진출을 위해 집중 투자에 나선다. 식약처는 2022년도 예산안 6천446억 원 중 488억 원을 ‘코로나19 백신 등 방역제품의 안정적 공급·지원’에 편성했다고 1일 밝혔다. 식약처에 따르면 해당 예산은 △생물학적제제 국가출하승인(136억

2021-09-01 10:49
“K백신ㆍ치료제 끝까지 지원한다”…제약 자주권 확보에 '속도'

코로나19 백신 접종이 눈앞으로 다가오자 후발주자인 K백신ㆍ치료제의 자주권을 확보하려는 움직임이 분주하다. 정부는 올해 코로나19 백신과 치료제 개발을 위한 인프라 구축 예산을 늘리고, 임상 지원도 확대 추진한다. 이에 따라 K치료제는 2월 초 첫 허가를 예상하고, 백신은 연내 개발을 목표로 K백신ㆍ치료제 개발을 끝까지 지원해 자주권을 확보한다는 계획이다

2021-01-27 14:29
정부 "9월 전국민 70% 1차 접종…11월 집단면역 목표"

백신 접종센터 등 1만여 곳서 시행노인 대상 찾아가는 서비스 제공전문가 자문 통해 내달 백신 허가국내 치료제ㆍ백신 연내 개발 속도 정부가 1분기 요양병원·노인의료 복지시설과 고위험 의료기관 입소자·종사자를 대상으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 개시한다. 11월까지 집단면역 형성을 목표로 9월까지 전 국민의 70%에 대해 1차 접종

2021-01-25 18:35
식약처 "코로나19 백신·치료제 신속 공급에 역량 집중"

식품의약품안전처가 코로나19 백신과 치료제의 신속한 공급을 위한 인프라를 확대한다. 또한, 임상시험 통합 심사 체계를 구축해 효율성을 제고한다. 식약처는 이 같은 내용을 담아 코로나19 극복에 역량을 집중하고 의약품 안전을 강화하는데 중점을 둔 2021년 의약품 안전정책을 1일 소개했다. 먼저 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한

2021-01-01 00:00
식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다

식품의약품안전처가 첨단재생바이오법(첨생법) 하위법령을 제정해 바이오의약품 품질과 안전 관리 강화에 나선다. 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨생법 하위법령을 제정하고 본격적인 시행에 나선다고 7일 밝혔다. 식약처는 시행령, 시행규칙, 행정규칙 등 첨생법 하위법령 시행에 차질이 없도록 관련 예산도 확

2020-09-07 10:00
식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화

식품의약품안전처(식약처)가 2021년도 정부 예산안을 올해보다 8.1% 늘려 편성했다. 수입 의존도가 높은 백신을 국내에서 개발ㆍ제품화ㆍ공급할 수 있도록 지원해 포스트코로나 시대에 대비하고, 어린이 급식 안전보장을 위해 영양사 고용 의무가 없는 소규모 어린이집까지 촘촘하게 위생･영양 관리를 실시하는 데 중점을 뒀다. 식약처는 내년도 정부 예산안을 올

2020-09-02 10:28