온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 ‘자큐보정’ 위궤양 적응증 추가 허가 승인

온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 기전 위식도역류질환 치료약인 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔시트르산염)’이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다. 특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득했다.

자큐보정의 위궤양 임상 3상 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행됐으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.

임상 결과, 8주차 내시경 평가 기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성을 입증했다. 또한 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질 평가에서 자스타프라잔 투여군은 ‘불안 및 우울’ 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여, 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 자큐보정은 24년 4분기 33억 원, 25년 1분기 67억 원의 처방이 되면서 출시 6개월 만에 누적 처방 100억 원을 달성했다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이다. 목 넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정 제형의 허가 심사도 진행 중이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미 있는 결과”라며 “안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 ‘네수파립’ 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것”이라고 말했다.