제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

▲제이엘케이의 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’의 구동 화면. (사진제공=제이엘케이)

제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다.

국제암연구소의 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 미국도 남성 암 발병 1위 암이다. 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 암 사망 원인으로 50세 이상의 미국 남성에게 평생토록 잠행성 전립선암이 발생할 위험성은 40%에 달한다. 매년 28만8300건 이상의 새 전립선암 진단이 나오고 약 3만4700명이 전립선암으로 사망할 정도다. 2030년 전립선암 시장은 215억 불(약 30조 원), 매년 성장률은 12.4%에 이를 것으로 예측된다.

이번 FDA에서 승인된 MEDIHUB Prostate는 제이엘케이가 서울아산병원, 미국 미주리 대학과의 임상시험으로 개발한 전립선암 진단 AI 솔루션이다.

전립선암의 진단과 추적에는 다중 매개변수(Multiparametric) 전립선 MR 영상이 활용되며, 질병에 대한 조직학적 이해 및 MR 영상에 대한 많은 경험이 필요하다. 또한 판독의사들의 숙련도에 따라 진단의 난이도가 있는 질환으로 세계적으로 인증된 바이오 마커인 PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수를 표준화해 사용하고 있다.

MEDIHUB Prostate는 인공지능을 활용해 Multiparametric 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고 AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등의 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공한다.

김동민 제이엘케이 대표는 “올해 5개의 솔루션을 FDA에 신청할 계획이다. 그중 최소 1개의 솔루션은 미국의 보험수가까지 획득해 의료현장에서 과금될 수 있도록 하는 것을 목표”라며 “올해 8~10월 사이에는 약 3개의 솔루션이 차례로 FDA에 신청될 예정이다. 이미 FDA에 이미 신청된 뇌졸중 솔루션 LVO(대혈관폐색) 솔루션도 좋은 소식이 들려올 것으로 예상한다”고 말했다.

이어 “이번 첫 솔루션의 FDA 승인을 기반으로 미국 진출 계획을 보다 공격적으로 수정할 예정이며, 미국 시장에서 승부를 걸 수 있도록 전략을 공격적으로 재수립할 계획”이라고 강조했다.