셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득

(사진제공=셀트리온)

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.

유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다.

셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할 계획이다. 휴미라는 지난해 전 세계에서 매출 약 23조 원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다.

유플라이마는 저농도 휴미라 바이오시밀러 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 오리지널 의약품 개발사 애브비가 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 집계돼 아달리무맙 시장은 고농도 제형으로 재편되고 있다는 것이 회사 측의 설명이다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마는 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발돼 국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다”면서 “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품인 만큼 공급에 속도를 내겠다”고 말했다.