식약처, ‘엘러간사 유방보형물 이식환자 종합안내’ 사이트 개설

개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련...9월 중 단계별 보상대책 공개 예정

식품의약품안전처(식약처)가 유방 보형물에 대한 안전관리 강화 대책을 마련했다고 29일 밝혔다.

이는 국내에서 엘러간사 유방 보형물을 이식 받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따른 조치다.

역형성 대세포 림프종은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 장액종(조직액이 특정 장소에 고여서 덩어리처럼 만져지는 것)으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등의 증상이 나타난다.

이에 식약처는 의료기관을 통해 엘러간의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 하고, 폐업 의료기관의 경우 보건소 협조를 통해 이식환자를 파악한다는 계획이다. 또 환자를 대상으로는 불필요한 불안감을 해소하기 위해 역형성 대세포 림프종의 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심증상, 조기진단 및 치료를 위한 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령을 추가 제공할 예정이다. 또한 식약처는 의료인들에게 이 질환에 대한 의심증상 환자에 대한 진단절차와 확진 시 치료방법에 대한 정보와 함께 의료기관 조치절차를 제공했다고 밝혔다.

그 밖에 식약처는 유방 보형물 이식 환자들을 위해 식약처 홈페이지에 ‘엘러간사 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내’ 사이트를 개설하고 개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련했다.

또한 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 역형성 대세포 림프종 안전성 정보 관련 동영상을 제작해 유튜브 등에 게재하고 온라인 매체에 적극 통보한다는 계획이다.

식약처는 “엘러간에 역형성 대세포 림프종 확진, 의심, 예방차원 등 단계별 보상대책 제출을 요구한 상태로 관계부처와 협의에 따라 9월 중 최종 확정 할 것”이라며 “유방 보형물 이식 환자들의 불안 및 우려 등을 최소화하고 조기 발견 및 적절한 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.