인공유방 부작용 사례 급증...식약처 접수 2016년 661건→2018년 3462건

남인순 의원 “인체이식 의료기기 안전관리 강화해야”

국내에서도 미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 이식 환자 중 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 첫 보고된 가운데 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다.

더불어민주당 남인순 의원(보건복지위 송파구병)은 식품의약품안전처가 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’을 분석한 결과 2016년부터 지난해까지 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례가 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘어난 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.

회수 대상인 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1389건에 달하며, 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건에 달하는 것으로 집계됐다.

남 의원은 이날 국회 보건복지위원회에서 이의경 식약처장에게 “인공유방 부작용 사례 보고건수가 증가하는 추세로, 지난해 기준 인공유방 부작용 보고건수 3462건 중 주요 부작용 사례는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 전체 부작용의 71%에 달한다”면서 “엘러간의 인공유방 역형성 대세포 림프종 환자 발생을 계기로, 인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”고 강조했다.

남 의원은 또 “2007년부터 지난해까지 엘러간의 거친 표면 인공유방 수입·유통 현황을 보면 11만 4365개에 달하는 것으로 집계됐으며, 미국과 영국, 호주 등지에서는 보건당국 주도로 인공유방 부작용에 대한 안전관리를 위해 환자 등록연구가 진행되고 있다”며 “우리나라도 인공유방에 대한 본격적인 환자 등록연구와 함께 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해보상 대책을 수립해야 한다”고 촉구했다.