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  • [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    [BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 소용량 "EMA 허가신청"
    셀트리온(Celltrion)은 지난 5일 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 '유플라이마(Yuflyma, CT-P17)'의 20mg 용량 제형을 추가하는 변경 허가신청을 했다고 밝혔다. 셀트리온은 기존에 허가받은 유플라이마 40mg과 80mg 등 두가지 용량 제형에 더해 20mg 용량 제형 추가 신청으로 처방환경에서 다양한 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2023-01-16 14:46
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온, ‘유플라이마’ 용량 추가 유럽 허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 20㎎/0.2㎖ 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가를 신청했다고 16일 밝혔다. 유플라이마는 2021년 2월 EMA 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러이다. 셀트리온헬스케어가 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가...
    2023-01-16 09:14
  • 셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    셀트리온, 美 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 개발 착수
    이번 계약에 따라 셀트리온은 라니 테라퓨틱스에 경구형 우스테키누맙(개발명 RT-111)의 비임상과 임상 1상에 필요한 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43(성분명 우스테키누맙)을 독점 공급하며, 향후 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필(RaniPill)’을 통해 정맥 및 피하 주사제형의...
    2023-01-09 09:16
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 승인
    셀트리온(Celltrion)은 5일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다....
    2023-01-05 10:19
  • 셀트리온, ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득
    셀트리온, ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득
    셀트리온은 3일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 아바스틴 바이오시밀러인 베그젤마(성분명 베바시주맙, 개발명 CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 아바스틴에 승인된 적응증인 △전이성 직결장암 △비소세포폐암 △상피성난소암 △난관암 △원발성 복막암 △교모세포종 등에 대해 베그젤마의 판매 허가를 받았다. 지난해 9월...
    2023-01-05 09:03
  • 셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결
    셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 중동·북아프리카 판매 계약 체결
    셀트리온헬스케어는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 판매 계약도 함께 진행하면서 MENA 지역에서 히크마와의 파트너십을 강화했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “MENA는 지속적인 인구 증가 및 고령화로 인해 의약품 시장 규모가 확대되고 있는 지역”이라며 “특히 사우디아라비아, 요르단 등 국민소득이 높은 국가들을 중심으로 효능이 입증된...
    2023-01-04 10:39
  • 셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온, ‘램시마SC’ 美 FDA 허가 신청 완료
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형, 램시마SC)’에 대해 지난 22일(현지시간)자로 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 인플릭시맙...
    2022-12-25 09:27
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC ”美 BLA 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 23일 미국 식품의약국(FDA)에 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 SC제형이다. 국내를 비롯한 유럽과 캐나다 등 이미 약 40여개 국가에서...
    2022-12-23 10:33
  • “파킨슨병 10년 만에 환자 2배… 사회적 관심·지원 부족”
    “파킨슨병 10년 만에 환자 2배… 사회적 관심·지원 부족”
    권겸일 KMDS 장애평가특임이사 교수(순천향의대 신경과 교수)는 “파킨슨병은 일반 뇌CT나 뇌 MRI에서 이상소견이 보이지 않기 때문에 병변이 눈에 보이는 질환에 비해 객관적인 판단이 상대적으로 어렵다”며 “환자의 증상 중증도에 비해 다소 경하게 판단되는 경향이 있어 안타깝다”고 말했다. 권도영 KDMS 총무이사(고려의대 신경과 교수)는 “시기에 따라 진행하는...
    2022-12-20 11:26
  • [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    [BioS]셀트리온, ASH서 ‘리툭산 시밀러’ PMS “포스터 발표"
    셀트리온(Celltrion)은 13일 미국 혈액학회(ASH 2022)에서 혈액암 치료제 ‘트룩시마(CT-P10)’의 국내 시판후 임상시험(Post-marketing Surveillance, PMS)에서 안전성과 유효성을 확인한 결과를 포스터로 발표했다고 밝혔다. ASH 2022는 이달 10~13일 미국 루이지애나주에서 열렸으며, 셀트리온은 12일(현지시간) 포스터 발표를 통해 트룩시마의 임상 결과를 공개했다....
    2022-12-13 17:02
  • 셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온, 미국 학회서 ‘트룩시마’ 안전성·유효성 재입증
    셀트리온은 ‘2022 미국 혈액학회(The American Society of Hematology, ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명: CT-P10, 성분명:리툭시맙)의 국내 시판 후 임상시험(PMS, Post-marketing Surveillance) 안전성과 유효성 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 올해 미국혈액학회는 10~13일(현지시간) 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐다. 셀트리온은 12일 포스터...
    2022-12-13 09:10
  • 대표팀 주치의가 본 손흥민의 투지…“도핑 때문에 진통제도 안 먹고 출전”
    대표팀 주치의가 본 손흥민의 투지…“도핑 때문에 진통제도 안 먹고 출전”
    대표팀 주치의였던 왕준호 삼성서울병원 정형외과 전문의 교수는 8일 YTN 뉴스라이더에 출연해 손흥민의 안와골절 부상을 언급하며 “토트넘 팀 닥터한테 수술 전후로 CT를 받아서 비교해 보고 삼성서울병원 성형외과 교수님과 안과 교수님께 컨설팅을 했었는데 수술은 다행히 잘됐다고 한다”며 “안과 교수님께서 이중시 같은 후유증이 많이 남을까 봐 걱정을 많이...
    2022-12-08 17:37
  • 뷰노, ‘뷰노메드 흉부 CT AI’, 식약처 혁신의료기기로 지정
    뷰노, ‘뷰노메드 흉부 CT AI’, 식약처 혁신의료기기로 지정
    의료인공지능 솔루션 기업 뷰노는 자사 인공지능 기반 흉부 CT(컴퓨터단층촬영) 영상 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 흉부 CT AI(VUNO Med®-Lung CT AI)’가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 5일 밝혔다. 뷰노는 이번 지정으로 국내 1호 혁신의료기기를 비롯해 의료기기 기업 중 가장 많은 네 개의 혁신의료기기 제품을 보유하게 됐다. 뷰노메드...
    2022-12-05 13:23
  • 셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온 ‘램시마’, 자가면역질환 환자 장기투여 안전성·유효성 확인
    셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(ALPLAR)에서 ‘램시마(개발명 CT-P13)’의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표가 개선됐다는 결과를 포스터(Poster) 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다. APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지...
    2022-12-05 09:34
  • 학교 급식노동자 187명 폐암 의심…일반인 35배
    학교 급식노동자 187명 폐암 의심…일반인 35배
    국회 교육위원회 소속 강득구 의원(더불어민주당)과 전국교육공무직본부는 1일 국회 소통관에서 기자회견을 열고 이러한 내용의 급식종사자 저선량 폐 CT 검사 중간 결과를 분석·발표했다. 교육부가 지난달 15일 기준으로 중간 집계한 결과에 따르면 건강검진을 받은 학교 급식 종사자 1만8545명 중 1.01%인 187명이 폐암이 의심되거나 매우 의심되는 것으로...
    2022-12-01 17:58
  • [인사] SK텔레콤
    [인사] SK텔레콤
    추진단 미래기획팀 담당 겸 PMO 담당 ◇C-레벨 임원 보임 변경 △임봉호 Customer CIC 담당 겸 Mobile CO 담당 △김성수 SK텔레콤 - SK브로드밴드 Customer CIC 담당 겸 미디어/콘텐츠 CO 담당 △장현기 SK텔레콤 - SK브로드밴드 Digital혁신CT 담당 (CDTO) △이현아 Comm서비스 담당 (CPO) △김경덕 SK텔레콤 - SK브로드밴드 Enterprise...
    2022-12-01 14:51
  • [오늘의 주요 공시] 일성건설·경농·에이프로젠·셀트리온·하이소닉·필옵틱스 등
    [오늘의 주요 공시] 일성건설·경농·에이프로젠·셀트리온·하이소닉·필옵틱스 등
    취득 △셀트리온, CT-P13 SC(램시마SC) 임상 3상 결과 발표 △하이소닉, 개선계획 이행내역서 제출. 20일 이내 상장폐지 여부 심의/의결 △인포마크, 유상증자 결정 △뉴파워프라즈마, 자기주식취득 결정 △에스넷 전환사채권발행 결정 △HB솔루션, 중국 Xiamen Tianma Display Technology와 78억 원 규모 장비 공급계약 체결 △세종메디칼, 윤병학·김병성 각자...
    2022-11-28 18:00
  • [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 크론병·UC “연내 FDA 허가신청”
    셀트리온(Celltrion)은 28일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 크론병 및 궤양성대장염(UC) 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 결과를 공시했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다. 공시에 따르면 셀트리온은 궤양성대장염(UC) 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC...
    2022-11-28 10:19
  • 셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온 ‘램시마SC’, 글로벌 임상 3상 2건서 유효성 입증
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의 미국 시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 연내에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행할 계획이다. 램시마SC는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙(infliximab)을...
    2022-11-28 08:58
  • 캐논 메디칼, 북미방사선학회 골드 스폰서 참가
    캐논 메디칼, 북미방사선학회 골드 스폰서 참가
    해당 심포지엄에는 하이브리드 Angio-CT(4D CT) 부문의 선구자 야수아키 아라이(Yasuaki Arai) 교수를 비롯해 방사선학, 종양학, 심장학 분야 인터벤션 시술 및 CT 영상 관련 세계적 전문가들을 만날 수 있다. 김영준 캐논 메디칼 대표는 “이번 RSNA를 통해 캐논 메디칼이 이룩한 혁신과 미래에 선보일 기술까지 고객에게 선보일 수 있도록 한국...
    2022-11-24 11:16
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