GSK-비어, 코로나19 치료제 효과 확인…美FDA 긴급승인 추진

GSK와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 개발 중인 코로나19 치료제 VIR-7831(GSK4182136)의 단독요법 임상 3상에서 우수한 효능이 입증돼 미국 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고 받았다고 18일 밝혔다.

이번 임상에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터를 중간 분석한 결과, VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 위약 대비 85%(p=0.002) 줄이는 것으로 확인됐다. 또한 VIR-7831은 양호한 내약성을 보이는 것으로 확인됐다.

임상시험이 계속 진행 중이며 맹검 방식으로 24주 동안 계속 추적 관찰이 진행될 계획이기 때문에 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상시험이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.

GSK와 비어는 이 결과에 기반해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인(EUA) 신청서를 제출하고 기타 다른 국가에서도 승인 신청을 추진할 계획이다. 해당 데이터는 FDA에 제출되는 바이오의약품 품목허가 신청서의 토대로 활용될 예정이다.

이날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국, 남아공 및 브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되고 있는 심각한 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과도 발표했다. 관련 데이터를 규제 당국에 제출했으며, '바이오리시브(bioRxiv)'에 온라인 게재를 앞두고 있다.

조지 스캔고스 비어 대표는 "바이러스가 건강한 세포에 침투하는 것을 차단하면서 동시에 감염된 세포를 제거하는 VIR-7831의 이중 작용 설계와 높은 내성 장벽이 주목할만한 특징"이라며 "이런 연구 결과와 곧 발표될 내성 관련 데이터는 코로나19로 야기되는 위중한 상태를 예방할 수 있는 VIR-7831의 가능성을 입증하며, 현재 발생 중인 변이 바이러스를 예방할 수 있는 잠재적인 효과를 강조하는 결과"라고 설명했다.

GSK 최고의학책임자 겸 사장인 할 배론은 "VIR-7831이 최대한 빠르게 환자들에게 제공되길 바라며, 또 다른 치료 환경에서 이 치료제의 잠재력을 계속 확인할 수 있길 기대한다"고 말했다.