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인보사 관련 FDA 공문 해석 분분…코오롱생명과학 주가 ‘롤러코스터’

입력 2019-09-23 17:22

▲코오롱생명과학 '인보사케이주'
▲코오롱생명과학 '인보사케이주'

코오롱티슈진의 골관절염 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 관련 미국 식품의약국(FDA)의 공문 해석에 대한 의견이 엇갈리면서 23일 코오롱생명과학 주가가 등락을 반복했다.

이날 코오롱생명과학은 전 거래일 대비 350원(2.19%) 오른 1만6350원에 거래를 마쳤다. 장 초반 1만5100원(-5.63%)까지 떨어지기도 했지만 장중 한 때는 15.63% 오른 1만8500원까지 뛰기도 했다.

코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진은 이날 장이 열리기 전 미국 식품의약국(FDA)로부터 인보사의 미국 임상3상과 관련한 중지계속 공문을 받았다고 공시한 바 있다.

회사 측은 “주요 내용은 ‘미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속’이며, 임상중지 계속 해제를 위한 요구사항으로는 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석이 있다”고 밝혔다.

공시에 따르면 FDA는 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag 등 임상시험용 의약품 구성성분에 대한 특성 분석 자료를 추가로 제출할 것을 요구했다.

이와 관련해 코오롱티슈진은 “FDA가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용”이라며 “임상 중단은 지속되지만 이는 재개 여부를 검토하는 과정의 절차”라고 설명한 바 있다.

그러나 증권가는 다른 반응이다. 한 관계자는 “중요한 것은 인보사의 ‘임상 중단’ 상태가 그대로 유지된 것”이라며 “FDA에서는 방사선 조사 전후 실험 등을 통해 인보사의 효능에 대해 다시 분석하라는 얘기를 하고 있다”고 지적했다.

또 “FDA는 가장 좋은 (임상) 결과를 얻으려면 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라고 권장했는데, 어디까지나 권고사항이긴 하지만 사실상 임상을 처음부터 다시 하라고 한 것”이라고 분석했다.

앞서 코오롱티슈진은 인보사 성분 중 일부가 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 밝혀지면서 문제가 됐다. 이후 상장적격성 실질심사 대상으로 결정돼 한국거래소 기업심사위원회에서 1차로 상장폐지 결정을 받았다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진을 자회사로 갖고 있으며, 지난 6월 말 기준으로 지분 12.58%를 보유한 상태다.

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