대웅제약, 나보타 하반기 美 허가 가시화...주가 조정시 매수 기회-NH투자증권

입력 2018-05-17 08:58

김나은 기자 better68@etoday.co.kr

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NH투자증권이 17일 대웅제약에 대해 올해 하반기 보툴리눔톡신(일명 보톡스) 나보타의 미국 허가 가시성이 높아졌다고 판단하며 제약업종 최선호주 지위를 유지했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “전날 대웅제약은 나보타 생산설비에 대한 cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준) 인증을 획득했다”면서 “이로써 지난 1월24일 주가 급락의 원인이었던 미국 식품의약국(FDA) 문서(Form 483)에 나온 지적 항목 10가지가 완전히 해결한 것으로 판단한다”고 말했다. 구 연구원은 이에 하반기 나보타 미국 허가 가시성이 고조됐다고 내다봤다.

지난 15일(현지시간) FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)를 받은 것과 관련해서는 CRL 통지 사유는 마이너 이슈로 판단했다. 구 연구원은 이미 안정성, 유효성 임상결과, 생산설비 등 주요 이슈를 해결한 상황에서 CRL 통지사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다”면서 “향후 보완자료 재제출하게 되면 이후 FDA에서 CRL 1단계인지, CRL 2단계인지 판단할 예정”이라고 말했다. 1단계는 2개월 이내, 2단계는 6개월 이내 허가가 가능하다. 6월 보완자료를 제출한다면 1단계의 경우 8~9월, 2단계일 경우 12~1월에 나보타가 허가 받을 것으로 구 연구원은 내다봤다.

그는 주가 조정 시 오히려 매수 기회라고 평가했다. 구 연구원은 “그간 시장의 가장 큰 우려는 생산설비 관련 이슈였다”면서 “cGMP 승인으로 이러한 우려가 완전히 해소된 것으로 판단한다”고 말했다. 그는 이어 “지난 7일 미국 파트너사 에볼루스는 앨러간 출신 신규 최고경영자(CEO) 선임으로 나보타의 미국 내 성공 가능성이 고조됐다”면서 “CRL 통지로 인해 주가가 하락한다면 매수 기회가 될 것”이라고 말했다.

#대웅제약 #나보타

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