[BioS] 셀트리온·산도즈, 美 리툭산 퍼스트시밀러 경쟁 "일진일퇴"

입력 2018-05-04 06:31

장종원 기자

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

FDA, 산도즈에 허가보류/자료보완 CRL 발송..셀트리온 퍼스트시밀러 '재도전'

▲셀트리온 트룩시마

블록버스터 바이오의약품 리툭산(성분명 리툭시맙)의 미국 퍼스트 바이오시밀러 자리를 차지하려는 셀트리온과 산도즈가 다시 같은 출발선에 섰다.

셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 FDA의 허가보류 및 자료보완 요구로 한발 앞서게 된 산도즈 '릭사톤' 역시 같은 지적을 받아 일정기간 출시가 미뤄지게 된 것이다.

산도즈는 2일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오시밀러 릭사톤의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 관련해 CRL(complete response letter)을 통지 받았다고 밝혔다. CRL은 판매 허가를 보류한다는 의미로 해당 회사는 FDA 요구에 맞춰 제조 공정이나 임상데이터 등의 자료를 보완해 추가 심사를 받아야 한다.

이와 관련 산도즈는 "규제기관에 제출된 근거 자료를 바탕으로 현재 CRL 내용을 평가하고 있다"며 "FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 의약품을 미국 환자들에게 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 산도즈의 릭사톤의 FDA 허가는 최소 수개월간 미뤄질 전망이다.

앞서 지난달 셀트리온도 리툭산 바이오시밀러 트룩시마와 관련해 FDA의 CRL을 수령했다. 지난 1월 셀트리온이 FDA로부터 받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치가 허가 일정에 영향을 미칠 수 있다는 내용이다.

셀트리온과 산도즈는 리툭산 바이오시밀러 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳐왔다. 두 회사는 지난해 4월과 6월 유럽에서 트룩시마와 릭사톤의 허가를 받아 판매에 돌입했다. FDA 허가 신청 역시 셀트리온은 지난해 6월, 산도즈는 9월로 3개월차였다. 셀트리온이 CRL을 수령함으로써 미국 허가는 산도즈가 빠를 것으로 전망됐으나 산도즈마저 CRL을 수령함으로써 결국 리툭산 바이오시밀러 1호 경쟁은 안갯속에 들어가게 됐다.

로슈의 리툭산은 비호지킨스 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염을 비롯한 자가면역성 질환에 사용되는 바이오의약품으로 지난해 매출만 약 74억 달러(8조원)에 이르는 블록버스터다. 하지만 트룩시마와 릭사톤의 출시로 올해 1분기 유럽 매출(2억 8200만 달러)은 반토막(전년 같은 기간 대비 44%)났다. 미국 특허 만료는 올해 12월로 예정돼 있다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마의 허가 절차를 규제기관과 협의 하에 정상적으로 진행하고 있다"면서 "판매 허가는 올해 안에 이뤄질 것으로 예상된다"고 강조했다.

#셀트리온

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

민주 12곳 확보·서울 접전…李정부 첫 전국선거, 지방권력 재편 현실화 [선택, 6·3 지선]

민주당, 수도권·충청·호남·부산·울산 석권…12곳 당선 확정 국민의힘, 대구·경북·경남 수성…서울은 개표 막판까지 초접전 2022년 '국힘 12·민주 5'서 4년 만에 지방권력 대이동 재보선도 민주 우세 속 부산 북구갑 무소속 한동훈 당선 6·3 지방선거 개표가 막바지에 접어든 4일 새벽 더불어민주당이 전국 16개 광역단체장 선거 가운데 12곳에서
정원오-오세훈 격차 1%p 안팎까지 축소…새벽까지 초박빙

6·3 지방선거 최대 승부처인 서울시장 선거에서 정원오 더불어민주당 후보와 오세훈 국민의힘 후보가 개표 막바지 1%포인트(p) 안팎의 접전을 벌이고 있다. 4일 중앙선거관리위원회에 따르면 이날 오전 5시 33분 현재 정 후보는 49.05%, 오 후보는 48.24% 득표율을 각각 기록하고 있다. 서울 개표율은 85.86%이며 두 후보 간 표 차이는 3만6544
'국힘 제로' 외쳤지만 결과는 역풍…조국, 평택을 패배 후폭풍

조국 조국혁신당 대표가 경기 평택을 국회의원 재선거에서 낙선하면서 정치적 타격이 불가피해졌다는 평가가 나온다. 국회 재입성 계획이 무산된 데다, 선거 과정에서 내세운 '국민의힘 제로' 구호와 달리 범여권 표 분산이 발생하면서 결과적으로 국민의힘 후보 당선의 빌미를 제공했다는 비판에 직면하게 됐기 때문이다. 특히 조 대표가 선거
송언석 “오세훈 득표율 높은 지역만 투표용지 부족…서울 개표 중단해야”

“서울 14개 투표소서 용지 부족…오세훈 득표율 높았던 지역과 겹쳐” “단 한 명의 참정권 침해도 선거 정당성 훼손…재선거 포함 대응 검토” 국민의힘은 3일 서울 송파구 등 일부 지역에서 발생한 투표용지 부족 사태와 관련해 “민주주의 기본질서를 훼손한 중대한 사안”이라며 서울지역 개표 중단과 진상 규명을 촉구했다. 송언석 국민의힘 원내
한동훈, 부산 북갑 보궐선거 당선…“북구 발전·보수 재건 완수할 것”

한동훈 무소속 부산 북구갑 국회의원 보궐선거 후보가 4일 당선을 확정지은 뒤 “북구 발전과 보수 재건의 길을 열어준 시민들께 감사드린다”고 밝혔다. 한 당선인은 이날 당선 소감을 통해 “역사적인 승리로 북구의 미래와 보수 재건의 길을 열어주신 북구의 위대한 시민들께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 이어 “제게 맡겨주신 임무를 북구
청와대 “투표용지 부족 사태 엄정 주시…선관위, 책임 있는 조치해야”

6·3 지방선거 본투표일인 3일 서울 일부 투표소에서 투표용지 부족 사태가 발생한 것과 관련해 청와대가 중앙선거관리위원회를 향해 “책임 있는 조치”를 촉구했다. 강유정 청와대 수석대변인은 이날 기자들에게 보낸 공지를 통해 “중앙선거관리위원회는 국민의 참정권을 보장하는 헌법기관으로서 일부 지역 주민들의 투표권 행사와 개표 관리에
추경호 대구시장 당선 "대구경제 다시 뛰게 만들겠다"…김부겸 "개인의 패배일 뿐"

"시민 명령은 대구경제 회복…취임 즉시 비상경제상황실 가동" 김부겸 "변화 열망은 지지 않아…대구 정치 경쟁 가능성 확인" 추경호 국민의힘 대구시장 당선인은 4일 "무너진 대구경제를 다시 살리고 대구의 저력을 다시 깨우라는 시민 여러분의 준엄한 명령을 받들겠다"며 "대구경제를 다시 뛰게 만들겠다"고 밝혔다. 추 당선인은 이날 당선 인
전재수, 부산시장 당선 "부산 다시 뛰게 만들겠다…민주당 동지들 낙선, 모두 제 탓"

"시민들과 불편함 싸우는 시장 될 것…시민 원하는 시정 펼치겠다" 전재수 더불어민주당 부산시장 당선인은 4일 "열정과 모든 역량을 다 모아 부산을 다시 뛰게 만들겠다"며 "말보다는 행동과 결과로 변화의 선택을 해주신 부산시민께 증명해 보이겠다"고 강조했다. 전 당선인은 이날 당선 인사를 통해 "부산에서 선거를 치르는 것이 어렵다는 것