[양원석 대표 “성공 시 FDA 개정안 충족하는 세계 최초 DES 신약 될 것”]

▲양원석 지트리비앤티 대표이사가 경기 성남 정자동 지트리비앤티 본사에서 이투데이와의 인터뷰에 응하고 있다. 신태현 기자 holjjak@

[종목돋보기] 한미약품이 초대형 신약 수출 계약에 국내 신약 개발에 대한 인식이 바뀌고 있다. 이제 한미약품 이후 블록버스터 신약 개발 업체에 관심이 쏠리고 있다. 블록버스터급이란 세계 시장 규모가 1조 원 이상인 경우를 말한다. 국내 신약개발의 새로운 역사를 이어갈 개발업체로 업계에서는 지트리비앤티를 꼽고 있다.

현재 안구건조증 미국 FDA 3상 임상 시험을 유일하게 진행 중인 지트 리비앤티는 글로벌제약사에서 벌써 군침을 흘리고 있다. 한미약품 출신의 양원석 대표와 지트리비앤티의 신약 진행과정과 제약업계에 대해 경기도 성남시 분당구 본사에서 본지와의 인터뷰를 했다.

바이오 제약업체 지트리비앤티의 안구건조증 치료제(Dry Eye Syndrome, DES) 3상 임상시험 결과가 내년 6월에 나올 전망이다. 지트 리비앤티는 국내 바이오ㆍ제약 업체 중 처음으로 미국에서 안과질환치료제 신약 개발을 위해 3상 임상시험을 진행하고 있다.

양원석 지트리비앤티 대표는 “안구건조증 치료제 신약의 임상이 잘 진행되고 있고, 3상은 예전보다 빨리 끝나 내년 6월에 임상보고서를 완료할 수 있을 것으로 보인다”고 밝혔다.

지트리비앤티는 지난 9월 미국 내 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 ‘Thymosin beta 4(Tβ4)’를 주성분으로 하는 안구건조증 치료 제 신약(GBT-201ㆍRGN-259)에 대한 3상 임상시험에서 첫 피험자군을 대상으로 임상 시험약 투여를 시작했다.

국내 제약사가 미국 FDA의 임상 및 품목허가를 받은 신약은 그 숫자가 손에 꼽을 정도다. 2003년 LG생명과학의 팩티브가 글로벌신약 1호가 된 이후 11년 만에야 동아ST의 시벡스트로가 글로벌신약 2호가 될 수 있었다. 한국제약협회정책보고서에 따르면 2011~2014년 기간 해외 제 약사와 바이오벤처를 통틀어 FDA의 승인을 받은 합성신약은 한 해 평균 약 30개, 바이오신약은 약 6개에 불과하다.

양 대표는 “안구건조증 3상 임상시험은 미국 동부 및 중부에 있는 안과 특성화 병원 여러 곳에서 약 300~400명의 피험자를 대상으로 진행 중이며 100여명까지 투약이 완료됐다”고 말했다. 특히 그는 “현재 진행 중인 미국임상 3상 임상시험이 성공하게 되는 시점인 내년 6월에는 안과전문 글로벌 대형 5대 제약사와 거래 가능한 구조가 나올 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

지트리비앤티는 글로벌 제약사와 거래 성공과 동시에 소규모 3상을 미국에서 한 번 더 진행할 계획이다. 미국의 안과 신약 가이드라인은 다른 국가와는 조금 다르다. 3상에 성공하면 한 번 더 3상 임상 시험을 하도록 규정하고 있기 때문이다. 그러나 지트리비앤티가 만약 3상 임상 성공 후에 라이센싱아웃을 할 경우 NDA(신약허가) 단계에 실 질적으로 근접한 라이센싱이므로 딜 총금액의 상당부분을 계약과 동시에 받을 수 있는 점이 임상1~2상에서 다국적제약사에 라이센싱하는 경우와 큰 차이일 것이라고 양 대표는 강조했다.

지트리비앤티가 내년 6월 안구건조증 치료제 신약 3상에 성공하면 2003년 이후 15년 만에 FDA가 재설정한 개정된 가이드라인 즉 증상과 징후에서 효능을 모두 충족시키는 세계 최초의 신약이 탄생하게 된다. 안구건조증 치료제와 관련, 3상까지 온 업체는 리젠트리, 미국 대형 제약사 샤이어(shire), 캐나다ㆍ미국 벤처기업 미메토젠(mimetogen) 정도. 이 가운데 샤이어는 3~4번의 3상을 시도했으나 지난달 실패 결과를 얻었다. 미메토젠은 지난해 8월 3상을 마쳤지만 실패한 뒤 재계 획하고 있다.

양 대표는 “스마트폰과 컴퓨터의 사용 증가, 인간의 수명 연장으로 안구건조증 치료제 시장규모가 커지고 있다”며 “안구건조증 신약 제 품이 없는 상황으로, 시장규모도 크지만 경쟁이 치열하지 않아 파이프 라인을 굉장히 잘 골랐다고 생각하고 있다”고 말했다.

세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 3조~4조원 수준. 이 가운데 미국은 약 2조원으로 시장규모의 60%를 차지하고 있다. 우리나라의 안구건조증 시장규모는 약 1000억원으로 추산된다. 안구건조증 치료제는 처방 전이 있어야 하는 약과 ‘인공눈물’처럼 처방전 없이 살 수 있는 약으로 나뉜다. 현재 미국시장의 처방전이 필요한 안구건조증 치료제는 알러간사가 오래전에 출시한 레스타시스가 지난 15년간 유일하다. 알러간사는 이 제품으로 미국에서 연간 1조원 가까이 매출을 올리고 있지만, 한국을 제외한 유럽, 일본, 호주 등에서는 허가를 받지 못했다. 지트리비앤티의 신약이 성공하게 되면 막대한 시장이 열리게 되는 셈이다.

그는 미국에서 또 다른 임상 3상을 진행 중인 신경영양성각막염에 대한 자부심도 여과 없이 표현했다. 양 대표는 “신경영양성각막염은 각 막이 녹아버리는 매우 위급하고 심각한 질환으로, 이미 지트리비앤티 는 FDA로부터 희귀질환 지정을 받았고, 환자들을 대상으로 드라마틱한 효능을 임상으로 확인한 바 있다”며 “미국에서는 희귀질환의 경우 3상 임상 단계 파이프라인 가치에 대한 프리미엄이 워낙 높기 때문에 3상 임상 성공 시 매우 고가로 딜이 가능할 것”이라고 강조했다.

마지막으로 양 대표는 현재 회사의 애로사항을 묻는 말에 대해서도 거침없이 생각을 밝혔다. 그는 “좀 더 투자가 활발히 진행되고 추가 자금이 확보된다면 더 적극적으로 사업을 진행할 수 있을 것 같다”며 “정부에서도 글로벌 신약시장 진출 증대를 통해 국익에 일조할 수 있는 바이오 벤처회사에 지원을 아끼지 말아야 한다”고 지적했다.

이어 “정부의 단순한 연구비 지원은 기업을 나태하게 만들기 쉽다” 며 “이보다는 정부가 보건복지부 글로벌 신약펀드와 같은 형태로 벤처기업에 투자해 서로 책임감을 가질 수 있게 해 글로벌 바이오 회사로 성장하게 하는 실질적인 지원이 필요하다”고 말했다.