FDA510K 검색결과 - 이투데이

검색결과 총84건

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씨어스, ‘모비케어’ 캐나다 품목허가…북미 상용화 본격화

씨어스는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부로부터 Class II 의료기기 품목허가(MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포함한 모비케어 통합 시스템 전체가 대상이다. 올해 6월 26일 신청해 이달 3일(현지시간) 승인을 받으며 약 2개

2026-09-07 11:18
[BioS]씨어스, ‘모비케어’ 美 FDA 이어 "캐나다 품목허가"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 품목허가(Medical Device Licence, MDL)를 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 허가는 웨어러블 심전도 기기와 전극, 의료기관용·환자용 소프트웨어를 포

2026-09-07 10:18
상상인증권 "큐렉소, 의료로봇 수출국 확대…매출 성장 지속"

상상인증권은 큐렉소가 의료로봇 수출 국가 확대와 소모품 매출 증가를 바탕으로 외형 성장을 이어갈 것으로 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 8130원이다. 7일 하태기 상상인증권 연구원은 “큐렉소의 영업실적은 2025년부터 턴어라운드하고 있다”며 “2026년에는 세계시장 진출 국가가 확대되고 소모품 매출도 성장하면서 전사

2026-09-07 08:22
[BioS]씨어스, '모비케어' 뇌졸중 국내 첫 임상연구 "논문"

웨어러블AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 솔루션 '모비케어(mobiCARE™)'를 활용한 임상연구 결과가 뇌졸중·뇌혈관질환 분야 SCI(E) 국제학술지 'Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases'에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 모비케어의 임상 활용 범위를 순환기내과에서 신

2026-07-23 10:24
디디에이치, 중기부 스케일업 팁스 선정…美 보훈 조달시장 정조준

디지털 치과 AI 기업 디디에이치가 중소벤처기업부의 '스케일업 팁스(Scale-up TIPS)' R&D 사업에 선정됐다고 9일 밝혔다. 이에 이달부터 2029년까지 3년간 총 30억원의 연구개발비를 지원받아 치과 의료 분야의 인공지능 전환(AX)을 이끌 차세대 치과용 임상의사결정지원시스템(AI-CDSS) 및 미국 보훈처(VA) 조달시장 진출을 위한 임

2026-07-09 09:52
[BioS]씨어스, '모비케어' 美 FDA 510(k) 허가.."글로벌 확대"

씨어스(SEERS)는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다. 이로써 미국 판매를 위한 규제 절차를 완료하게 됐다. 당초 씨어스는 지난 5월 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상한 바 있다. 씨어스는

2026-06-29 16:58
씨어스, 웨어러블 심전도 기기 모비케어 美 FDA 품목허가

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다. 회사는 지난달 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다. 이에 따라 씨어스는

2026-06-29 15:59
씨어스, UAE·美진출 본격화…디지털헬스 첫 ‘연매출 1000억’ 노린다

씽크로 성장한 씨어스, 이번엔 모비케어로 해외 공략UAE 기업과 220억 규모 공급 계약‧FDA 허가 신청도 씨어스가 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’를 앞세워 중동과 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 주력 사업인 인공지능(AI) 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’에 이어 모비케어까지 새로운 성장 축으로 자리 잡으면서 디지털 헬스케어 업

2026-05-29 05:00
유현승 시지메드텍 대표 “임플란트 미래는 3D 프린팅…글로벌 선도 기업 될 것”

“정형외과 임플란트 시장이 환자 맞춤형과 고기능성 중심으로 빠르게 전환되고 있습니다. 3D 프린팅 기술은 이러한 변화의 핵심이 될 것입니다.” 유현승 시지메드텍 대표는 최근 서울 성동구 본사 사무실에서 본지와 만나 3D 프린팅 기술을 척추 임플란트 시장의 변화를 이끌 핵심 기술로 꼽으며 해당 시장 공략에 속도를 내고 있다고 밝혔다. 전 세계적으로 3

2026-05-27 05:00
[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
[BioS]삼진제약, 온택트헬스 ‘심장초음파 AI솔루션' 국내 독점공급

삼진제약(Samjin Pharm)은 온택트헬스(Ontact Health)와 심장초음파 인공지능(AI) 솔루션 ‘소닉스헬스(SONIX HEALTH)’의 국내 독점 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 삼진제약은 소닉스헬스의 국내 공급 및 유통을 전담한다. 양사는 국내 의료기관 내 제품 도입 확대와 공동 마케팅도 추진할 계획이다. 회사에 따르면

2026-05-07 12:36
시지바이오, 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가

시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다. 이번 성과는 국내 기업 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에

2026-04-22 13:43
유한양행·휴이노, 에이치플러스 양지병원에 ‘메모큐’ 공급

유한양행은 휴이노와 함께 인공지능(AI) 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐(MEMO Cue)’를 상용화했다고 21일 밝혔다. 이번 메모큐 공급은 간호·간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원을 대상으로 진행된다. 심장 모니터링이 필수적인 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석

2026-04-21 09:40
에이아이트릭스 ‘2년간 600억 유치’, 병상 과금 모델로 매출 2배 성장

작년 매출 약 190억원, 상장 의료AI 기업보다 높아주력 제품 바이탈케어, 180개 병원‧6만여 병상 사용기술력‧사업성 입증, 누적 731억 유치…해외 진출도 에이아이트릭스가 병원 도입 확대와 안정적인 수익 구조를 바탕으로 상업화 단계에 진입했다. 특히 최근 2년간 600억원 이상 투자 유치에 성공하며 사업 확장과 글로벌 진출을 위한 성장 기반을 마

2026-04-14 05:00
에이아이트릭스, 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득

에이아이트릭스는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통ㅎ 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이

2026-04-02 09:35
유한USA-휴이노, AI 심전도 모니터링·임상 예측 솔루션 美 공략

유한양행 미국법인 유한USA(Yuhan USA Corporation)와 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가 전략적 업무협약을 통해 미국 디지털 헬스케어 시장 공략에 나선다고 30일 밝혔다. 이번 협약은 휴이노의 AI 기반 심전도 모니터링 솔루션 제품군(메모패치 M·메모큐·메모케어)과 임상 예측 솔루션 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’의 미국 시

2026-03-30 09:43
제이엘케이, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 美 FDA 510k 획득

제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다. JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반

2026-03-26 13:55
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ FDA 510(k) 획득

뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’에 이은 세 번째 FDA 획득

2026-02-03 09:26

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