FDA510K 검색결과 - 이투데이

검색결과 총66건

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K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ FDA 510(k) 획득

뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’에 이은 세 번째 FDA 획득

2026-02-03 09:26
히포티앤씨, 미국에 현지 법인 설립⋯美 시장 공략

디지털 치료제(DTx) 기업 히포티앤씨가 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 도전한다. 히포티앤씨는 국내에서의 성과를 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 메릴랜드주에 현지 법인 ‘HippoT&C USA, LLC’ 설립을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다. 이 회사는 국내 최초 우울증 디지털 치료제 '블루케어'를 개발해 지난해 식품의약

2026-01-21 15:53
고영테크놀러지, 뇌 수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’ 日 PMDA 인허가

고영테크놀러지가 자사의 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 고영은 글로벌 첨단 의료기기 시장인 일본에서 해당 로봇의 정식 판매가 가능해졌다. 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을

2026-01-20 13:18
밸류파인더 "퀀타매트릭스, 자금조달 완료·미국 진출 가시화⋯성장 본격화"

밸류파인더는 26일 퀀타매트릭스에 대해 네이처 논문으로 기술력을 입증한 uRAST 상용화와 dRAST 미국 임상 진입을 앞두고 유리한 조건의 자금 조달로 성장 가시성이 높아졌다고 분석했다. 퀀타매트릭스는 항생제 감수성 검사제품 제조업체다. 세계에서 가장 빠른 항생제 감수성 검사로 국내 진단업계 최초 네이처 본지 논문 게재된 바 있다. 이충헌 밸류파

2025-12-26 07:55
휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도

휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 △생체 적합성△전자파 적합성△전기적 안전성△정보 보안△소프트웨어 검

2025-12-11 15:02
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
오상헬스케어, 전문가용 ‘코로나19‘·‘인플루엔자 AㆍB’ 동시진단키트 국내 출시

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 ‘진파인더 코로나19·독감 항원 전문가용 검사(GeneFinder COVID-19ㆍFlu Antigen Pro Test)’를 국내에 출시했다고 5일 밝혔다. 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 단일 카세트로 동시에 진단할 수 있는 이 신속항원검사는 전문가용이며 의료기관에서만 사용할 수 있다. 오상헬스케어는 코로나19 팬데믹

2025-12-05 08:55
[BioS]뷰노, 100억 규모 ‘영구 CB’ 발행 결정

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 2일 이사회를 열고 스마일게이트혁신성장펀드에 100억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 펀드는 스마일게이트인베스트먼트가 조성했다. 스마일게이트인베스트먼트는 뷰노의 상장 이전 초기 투자자로 참여해 엑시트(exit)한 바 있으며, 4년만에 다시 투자에 나선 것으로 중장기 성장전략에 힘

2025-12-02 17:30
1조 원대 자본 몰렸다…BCI 투자 활발, 임상 성과로 개발 속도

뉴럴링크‧싱크론 등 선두주자 대규모 펀딩인체 임상 잇달아 진입하며 상용 기대감↑ 인간의 생각만으로 기계나 컴퓨터를 움직이는 뇌컴퓨터인터페이스(BCI) 기술이 빠르게 발전하면서 글로벌 투자가 급증하고 있다. 미국을 중심으로 임상 연구 성과가 잇따르자 전 세계 투자자들의 관심도 크게 높아졌고, 실험 단계에 머물렀던 기술이 상용화를 향해 본격적으로 나아가고

2025-11-18 05:00
“세계 최대 美 시장 뚫었다⋯연매출 300억 돌파 자신”

“글로벌 사업을 확대해 의료기기 사업본부를 단숨에 300억 원대 규모로 키우겠습니다. 35년에 걸친 주사기 제조 인생을 건 도전입니다.” 최근 HLB생명과학 안성2공장에서 본지와 만난 이광희 HLB생명과학 의료기기 사업본부 부사장이 의료기기 사업의 퀀텀점프 전략을 상세히 공개했다. 2023년 연매출 43억 원을 기록한 의료기기 사업본부는 지난해 84억

2025-10-31 05:00
[특징주] 아스테라시스, 피부 미용의료기기 미국 FDA 510K 승인 소식에 신고가

아스테라시스가 피부 미용의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 510K 승인 소식에 신고가를 기록했다. 20일 오전 9시 5분 현재 아스테라시스는 전 거래일 대비 2170원(14.66%) 오른 1만6970원에 거래됐다. 이날 이스테라시스는 1만7150원을 터치하며 신고가를 경신했다. 이 회사의 제품이 미국 FDA 승인 소식에 따른 향후 시장 확대 기대

2025-10-20 09:07
[특징주] 파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인…현지 파트너사 계약 최종 조율 소식에 상승세

파인메딕스가 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁' 2세대의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가 획득 소식에 상승세다. 미국 내 매출 확대 기대감이 반영된 것으로 해석된다. 2일 오전 9시 7분 현재 파인메딕스는 전일 대비 1070원(14.36%) 오른 8520원에 거래됐다. 이날 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채

2025-09-02 09:09
“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
텐텍, 일본ㆍ포르투갈 피부미용 학회 참가… 글로벌 시장 공략

글로벌 미용의료기기 전문 기업 텐텍은 국제 학회에 참석하면서 글로벌 시장 공략에 나섰다고 2일 밝혔다. 텐텍은 일본 도쿄에서 개최된 ‘제113회 일본미용외과학회’와 포르투갈 리스본에서 개최된 ‘5대륙 피부미용 국제 컨그레스 및 박람회 2025’에 참가했다. 지난달 28일부터 30일까지 진행된 일본학회는 80여 개 업체, 약 2000여 명이 참가했다.

2025-06-02 15:35
키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓

키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다. 뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원)

2025-05-15 08:19
이젠임플란트, ‘IAM 2025’ 개최… 전 세계 치과 의료진 161명 참여

의약품 및 의료기기 제조·연구개발 기업 메타약품의 자회사 이젠임플란트가 17일부터 21일까지 전 세계 161명의 의료진을 초청해 ‘이젠(IZEN) 임플란트 연례 회의(IAM 2025)’를 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 행사는 이젠임플란트 제품을 사용하는 해외 의료진에게 임플란트 관련 최신 임상 정보와 의료 동향을 제공하고, 회사의 미래 전략을 공유하

2025-05-14 09:23
노을, 루닛·제이엘케이 출신 영입…"글로벌 사업 가속·포트폴리오 다각화"

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을이 제품 개발, 인공지능(AI), 사업 개발, 임상 전략 부문 인사를 단행했다고 28일 밝혔다. 이를 통해 글로벌 사업 가속화와 제품 포트폴리오 다각화를 위한 역량 확보에 나선다는 계획이다. 이번 인사는 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 마이랩의 기술 고도화 및 포트폴리오 확장, 글로벌 상용화,

2025-04-28 10:31
코어라인소프트, 美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가 획득

코어라인소프트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 코어라인

2025-03-26 10:26
코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”

코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 추가 인증 확보에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판 전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프

2025-03-25 09:01

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