FDA510K 검색결과 - 이투데이

검색결과 총77건

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씨어스, UAE·美진출 본격화…디지털헬스 첫 ‘연매출 1000억’ 노린다

씽크로 성장한 씨어스, 이번엔 모비케어로 해외 공략UAE 기업과 220억 규모 공급 계약‧FDA 허가 신청도 씨어스가 웨어러블 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어’를 앞세워 중동과 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 주력 사업인 인공지능(AI) 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크’에 이어 모비케어까지 새로운 성장 축으로 자리 잡으면서 디지털 헬스케어 업

2026-05-29 05:00
유현승 시지메드텍 대표 “임플란트 미래는 3D 프린팅…글로벌 선도 기업 될 것”

“정형외과 임플란트 시장이 환자 맞춤형과 고기능성 중심으로 빠르게 전환되고 있습니다. 3D 프린팅 기술은 이러한 변화의 핵심이 될 것입니다.” 유현승 시지메드텍 대표는 최근 서울 성동구 본사 사무실에서 본지와 만나 3D 프린팅 기술을 척추 임플란트 시장의 변화를 이끌 핵심 기술로 꼽으며 해당 시장 공략에 속도를 내고 있다고 밝혔다. 전 세계적으로 3

2026-05-27 05:00
[BioS]씨어스, '모비케어' 美FDA 510(k) 서류제출 "완료"

웨어러블 AI 진단 모니터링 기업 씨어스(SEERS)는 웨어러블 AI 심전도 분석 솔루션 ‘모비케어(mobiCARE™)’의 미국 FDA 510(k) 품목허가를 위한 최종 서류제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 FDA 품목허가 절차의 최종단계로 승인여부가 결정될 것으로 기대된다. FDA 510(k)는 기존 승인 의료기기와의 실질적 동등성을 평가하

2026-05-26 13:40
노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정

노을 주식회사는 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘마이랩 BCM(miLab BCM)’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 체외진단의료기기(CE-IVDR) 인허가 확보에 나선다. 이번

2026-05-20 09:12
[BioS]삼진제약, 온택트헬스 ‘심장초음파 AI솔루션' 국내 독점공급

삼진제약(Samjin Pharm)은 온택트헬스(Ontact Health)와 심장초음파 인공지능(AI) 솔루션 ‘소닉스헬스(SONIX HEALTH)’의 국내 독점 공급계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약으로 삼진제약은 소닉스헬스의 국내 공급 및 유통을 전담한다. 양사는 국내 의료기관 내 제품 도입 확대와 공동 마케팅도 추진할 계획이다. 회사에 따르면

2026-05-07 12:36
시지바이오, 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가

시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다. 이번 성과는 국내 기업 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에

2026-04-22 13:43
유한양행·휴이노, 에이치플러스 양지병원에 ‘메모큐’ 공급

유한양행은 휴이노와 함께 인공지능(AI) 텔레메트리 솔루션 ‘메모큐(MEMO Cue)’를 상용화했다고 21일 밝혔다. 이번 메모큐 공급은 간호·간병통합서비스를 운영 중인 에이치플러스 양지병원을 대상으로 진행된다. 심장 모니터링이 필수적인 주요 진료과를 중심으로 약 100개 병상에 적용될 예정이다. 메모큐는 입원 환자의 심전도 데이터를 실시간으로 분석

2026-04-21 09:40
에이아이트릭스 ‘2년간 600억 유치’, 병상 과금 모델로 매출 2배 성장

작년 매출 약 190억원, 상장 의료AI 기업보다 높아주력 제품 바이탈케어, 180개 병원‧6만여 병상 사용기술력‧사업성 입증, 누적 731억 유치…해외 진출도 에이아이트릭스가 병원 도입 확대와 안정적인 수익 구조를 바탕으로 상업화 단계에 진입했다. 특히 최근 2년간 600억원 이상 투자 유치에 성공하며 사업 확장과 글로벌 진출을 위한 성장 기반을 마

2026-04-14 05:00
에이아이트릭스, 국제 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP’ 인증 획득

에이아이트릭스는 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 5개국이 참여하는 국제 의료기기 단일 심사 제도 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. MDSAP는 의료기기 제조 시설의 품질관리 체계를 국제 기준에 따라 통합적으로 평가한다. 이를 통ㅎ 의료기기를 여러 나라에 판매하려는 기업이

2026-04-02 09:35
유한USA-휴이노, AI 심전도 모니터링·임상 예측 솔루션 美 공략

유한양행 미국법인 유한USA(Yuhan USA Corporation)와 디지털 헬스케어 혁신 기업 휴이노가 전략적 업무협약을 통해 미국 디지털 헬스케어 시장 공략에 나선다고 30일 밝혔다. 이번 협약은 휴이노의 AI 기반 심전도 모니터링 솔루션 제품군(메모패치 M·메모큐·메모케어)과 임상 예측 솔루션 ‘바이탈 피카소(Vital-PICASO)’의 미국 시

2026-03-30 09:43
제이엘케이, 비조영 CT 기반 뇌졸중 분석 솔루션 美 FDA 510k 획득

제이엘케이는 비조영 CT(NCCT) 기반 뇌졸중 분석 솔루션 ‘JLK-NCCT’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 획득했다고 26일 밝혔다. JLK-NCCT는 뇌출혈 의심 환자를 선별하는 동시에 뇌경색 환자 중에서도 시술이 필요한 대혈관폐색(LVO) 의심 환자를 분류할 수 있는 것이 특징이다. 특히 일반

2026-03-26 13:55
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ FDA 510(k) 획득

뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 시판 전 신고(Clearance)를 받았다고 3일 밝혔다. 이번 인허가는 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아’와 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫’에 이은 세 번째 FDA 획득

2026-02-03 09:26
히포티앤씨, 미국에 현지 법인 설립⋯美 시장 공략

디지털 치료제(DTx) 기업 히포티앤씨가 세계 최대 의료 시장인 미국 진출에 도전한다. 히포티앤씨는 국내에서의 성과를 글로벌 시장으로 확장하기 위해 미국 메릴랜드주에 현지 법인 ‘HippoT&C USA, LLC’ 설립을 완료하고 본격적인 운영에 들어간다고 21일 밝혔다. 이 회사는 국내 최초 우울증 디지털 치료제 '블루케어'를 개발해 지난해 식품의약

2026-01-21 15:53
고영테크놀러지, 뇌 수술 로봇 ‘지니언트 크래니얼’ 日 PMDA 인허가

고영테크놀러지가 자사의 뇌 수술용 의료 로봇 ‘지니언트 크래니얼(Geniant Cranial)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 인허가를 통해 고영은 글로벌 첨단 의료기기 시장인 일본에서 해당 로봇의 정식 판매가 가능해졌다. 지니언트 크래니얼은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 인증을

2026-01-20 13:18
밸류파인더 "퀀타매트릭스, 자금조달 완료·미국 진출 가시화⋯성장 본격화"

밸류파인더는 26일 퀀타매트릭스에 대해 네이처 논문으로 기술력을 입증한 uRAST 상용화와 dRAST 미국 임상 진입을 앞두고 유리한 조건의 자금 조달로 성장 가시성이 높아졌다고 분석했다. 퀀타매트릭스는 항생제 감수성 검사제품 제조업체다. 세계에서 가장 빠른 항생제 감수성 검사로 국내 진단업계 최초 네이처 본지 논문 게재된 바 있다. 이충헌 밸류파

2025-12-26 07:55
휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도

휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 △생체 적합성△전자파 적합성△전기적 안전성△정보 보안△소프트웨어 검

2025-12-11 15:02
[BioS]루닛, 유방암 '발생가능성 예측' 솔루션 “FDA 허가신청”

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 식품의약국(FDA)에 유방암 위험도 예측 솔루션 '루닛 인사이트 리스크(Lunit INSIGHT Risk)'에 대해 시판전허가(510(k))를 신청했다고 8일 밝혔다. 510(k)는 신규 의료기기의 미국 시장 출시를 위해 해당 의료기기가 기존 시판제품과 동등한 수준의 안전성, 유효성을 갖춘 데이터를 기반

2025-12-08 09:53
오상헬스케어, 전문가용 ‘코로나19‘·‘인플루엔자 AㆍB’ 동시진단키트 국내 출시

체외진단 전문기업 오상헬스케어는 ‘진파인더 코로나19·독감 항원 전문가용 검사(GeneFinder COVID-19ㆍFlu Antigen Pro Test)’를 국내에 출시했다고 5일 밝혔다. 코로나19와 인플루엔자 AㆍB를 단일 카세트로 동시에 진단할 수 있는 이 신속항원검사는 전문가용이며 의료기관에서만 사용할 수 있다. 오상헬스케어는 코로나19 팬데믹

2025-12-05 08:55
[BioS]뷰노, 100억 규모 ‘영구 CB’ 발행 결정

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 2일 이사회를 열고 스마일게이트혁신성장펀드에 100억원 규모의 영구 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이번 펀드는 스마일게이트인베스트먼트가 조성했다. 스마일게이트인베스트먼트는 뷰노의 상장 이전 초기 투자자로 참여해 엑시트(exit)한 바 있으며, 4년만에 다시 투자에 나선 것으로 중장기 성장전략에 힘

2025-12-02 17:30

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