씨어스, 웨어러블 심전도 기기 모비케어 美 FDA 품목허가

▲씨어스의 웨어러블 심전도 의료기기 모비케어. (이투데이DB)

씨어스는 웨어러블 심전도 검사기 ‘모비케어(mobiCARE™)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 품목허가(Clearance)를 획득했다고 29일 밝혔다.

회사는 지난달 FDA 510(k) 최종 서류 제출을 완료하면서 올해 3분기 품목허가를 예상했으나 6월말 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 조기에 확보했다.

이에 따라 씨어스는 미국 메디컬 컨시어지 기반 심전도 검사 서비스를 계획보다 빠르게 추진할 수 있게 됐다. 회사는 현지 의료기관과 협력해 외래 실증을 진행한 뒤 메디케어 보험수가 시장에 진입하는 전략을 추진해 왔다. FDA 허가가 조기에 완료되면서 외래 실증 일정도 앞당겨질 수 있게 됐다.

미국은 연간 약 1400만건 이상의 부정맥 진단 검사가 진행되 세계 최대 부정맥 진단 시장이다. 메디케어 기반 심전도 검사 수가는 건당 약 250달러(약 38만원)로 국내 보험수가 대비 약 5배 높다. 고령화와 심혈관 질환 증가로 웨어러블 장기 심전도 모니터링 수요도 빠르게 확대되고 있어 성장 가능성도 높다.

또 이번 FDA 허가를 계기로 글로벌 사업 추진에도 한층 탄력이 붙을 것으로 회사는 기대하고 있다. 현재 중동과 아시아 등 해외 국가에서 품목허가 및 사업화를 진행 중이다.

이영신 씨어스 대표는 “이번 FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 이제 미국 시장에서도 검증할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “미국 외래 실증과 메디케어 시장 진입을 차질 없이 추진하고 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대해 나갈 계획”이라고 말했다.