FDA 검색결과, 39페이지

검색결과 총10,000건

최신순 정확도순

[특징주] 오름테라퓨틱, 임상 자진 중단 소식에 하한가

오름테라퓨틱이 유방암 신약 후보 물질 개발을 자진 중단한다는 소식에 하한가를 기록했다. 이날 오후 2시 32분 현재 오름테라퓨틱은 전 거래일 대비 30.00% 하락한 1만7850원에 거래되고 있다. 오름테라퓨틱은 유방암을 비롯한 양성 전이성 고형암 치료제 ‘ORM-5029’ 임상시험을 자진 중단한다고 이날 오후 공시했다. 오름테라퓨틱 핵심 파이프

2025-04-28 14:44
노을, 루닛·제이엘케이 출신 영입…"글로벌 사업 가속·포트폴리오 다각화"

인공지능(AI) 기반 혈액 및 암 진단 전문 기업 노을이 제품 개발, 인공지능(AI), 사업 개발, 임상 전략 부문 인사를 단행했다고 28일 밝혔다. 이를 통해 글로벌 사업 가속화와 제품 포트폴리오 다각화를 위한 역량 확보에 나선다는 계획이다. 이번 인사는 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 마이랩의 기술 고도화 및 포트폴리오 확장, 글로벌 상용화,

2025-04-28 10:31
에스바이오메딕스, 써모 피셔와 파킨슨병 치료제 상용화 맞손…“美 후기 임상 성공 등 상용화 위한 것”

에스바이오메딕스가 과학 기업 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 손잡고 파킨슨병 치료제(TED-A9) 상용화 기대감을 높이고 있다. 28일 에스바이오메딕스에 따르면 지난 25일 써모 피셔 사이언티픽 코리아와 파킨슨병 치료제 개발 및 상용화 전주기 업무협약을 체결했다. 써모 피셔 사이언티픽은 연 매출 400억 달러(한

2025-04-28 09:27
바이오부터 의료AI까지…‘인재 사관학교’가 산업을 움직인다

전문성과 기술력 핵심인 제약·바이오·헬스케어 산업, 인재 중요성↑ 제약·바이오·헬스케어 산업은 고도의 전문성과 기술력을 요구하는 분야다. 따라서 기술을 개발하고 유지하는 ‘사람’이 핵심 경쟁력이자 중요 자산이다. 자금과 기술이 있어도 이를 실행할 인재가 없다면 아무 소용이 없다. 우수한 인재가 팀에 있어야 실패를 줄이고 성공 가능성을 높일 수 있다. 결

2025-04-28 05:00
공인회계사회 ‘FDA자격시험’ 실무형으로 개편

한국공인회계사회는 운영 중인 재무빅데이터분석사 자격시험(FDA자격시험)을 다음 달 17일 열리는 제8회 시험부터 나이스(NICE) 평가정보의 ‘밸류서치(ValueSearch) 데이터’를 활용한 실무 중심 자격시험으로 개편한다고 25일 밝혔다. 앞으로 수험생들은 국내 최고 수준의 기업 및 금융시장 데이터 솔루션인 밸류서치를 기반으로 실제 기업 데이터를 추

2025-04-25 14:52
고종성 제노스코 대표 “기술이전 말고 끝까지 도전해야 진정한 K바이오 시작”

“좋은 자산을 기술이전(라이선스 아웃)만 해서는 K바이오가 크게 성장하기 어렵습니다. 라이선스 아웃만 해서는 주문자 상표 부착 생산(OEM)만 하게 됩니다. 우리 브랜드를 꾸준히 알리기 위해선 끝까지 임상을 진행해야 합니다. 국가에서 제도적으로 시스템을 통해 스케일업 투자를 할 수 있는 환경을 만들어야 합니다.” 고종성 제노스코 대표는 24일 수원컨벤

2025-04-24 17:15
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 美3상 "1·2차 종결점 모두 도달"

HK이노엔(HK inno.N)이 개발한 위식도역류질환 P-CAB ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 미국 임상3상에서 성공적인 결과가 도출됐다. 미국 파트너사인 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)는 23일(현지시간) 위식도역류질환(GERD) 환자를 대상으로 ‘테고프라잔(tegoprazan)’을 평가한 2건의 미국 임상3상 TRIUMpH의

2025-04-24 09:29
[특징주] HK이노엔, 신약 '케이캡' 美 임상 3상 성공적 결과에 상한가

HK이노엔은 위장약 신약이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다는 소식에 상한가를 기록했다. 24일 오전 9시 21분 현재 HK이노엔은 전 거래일 대비 29.88% 오른 4만8900원에 거래되고 있다. HK이노엔은 이날 위식도 역류질환 신약 '케이캡’(성분명 테고프라잔')이 미국 임상 3상에서 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족했다고 밝혔다. 특히

2025-04-24 09:24
HK이노엔 ‘케이캡’, 美 임상 3상 성공적 톱라인 공개

HK이노엔의 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 후 3년 만에 얻은 쾌거로, 케이캡의 미국 시장 진출에 속도가 붙을 전망이다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔을

2025-04-24 09:11
그로쓰리서치 "잉글우드랩, 美 관세 부담↓…K-선케어 수요 증가 수혜"

그로쓰리서치는 24일 잉글우드랩에 대해 미국 현지 생산으로 관세 영향에서 벗어날 수 있으며, 미국 내 K-선케어 수요가 증가하면서 동사 주문량 증가가 기대된다고 분석했다. 잉글우드랩은 코스메카코리아의 자회사로, 화장품 연구개발 및 제조 생산을 전문으로 한다. 주력 사업은 기초화장품의 제조자개발생산(ODM) 및 주문자상표부착생산(OEM) 제조이며, 미국

2025-04-24 08:11
[급등락주] 버넥트, 피지컬 AI 시장 진출 소식에 ‘상한가’

23일 코스닥 시장에서 상한가를 기록한 종목은 골드앤에스, 버넥트, 아이티아이즈, 옵트론텍, 신라젠, 삼륭물산, 지엘팜텍, 에스퓨얼셀, 바이오스마트 등 9종목이었다. 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 골드앤에스는 전 거래일보다 30.00% 오른 520원에 마감했다. 이날 서울지방국세청으로부터 특별세무조사를 받고 있다는 등의 의혹

2025-04-23 16:11
밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"

밸류파인더는 21일 인크레더블버즈에 대해 그간 여러 번의 최대주주와 사명 변경이 있었지만, 스킨부스터 대체재인 바이오 스티뮬레이터 업체로 자리 잡을 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "인크레더블버즈는 이탈리아 비상장 제약사인 프로페셔널 다이테틱스(Professional Dietetics)사의 에스테틱 브랜드 '누트라코스'를 유통하고 있는

2025-04-23 07:57
CAR-T 후발주자 ‘쉽지 않네’…K바이오, 적응증 확장 연구 박차

국산 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 등장할 수 있을지 업계 관심이 집중되고 있다. 글로벌 기업이 선점한 세포치료제 시장에서 후발 주자인 국내 바이오기업들은 차별화한 강점 확보를 위해 적응증 확장에 나섰다. 22일 업계에 따르면 국내 세포치료제 개발 기업들이 최근 CAR-T 치료제 적응증을 넓히기 위해 추가 연구를 시도하고 있다. CAR-T

2025-04-23 05:00
[급등락주] 이재명 지구의날 발언에 테마주 줄줄이 ‘상한가’

22일 유가증권시장에서 상한가를 기록한 종목은 그린케미칼 등 1개였다. 하한가에 도달한 종목은 없었다. 그린케미칼은 30.00% 오른 1만140원에 마감했다. 이재명 더불어민주당 대선 예비 후보가 제55회 지구의 날을 맞아 소셜네트워크서비스(SNS)에 기후환경 관련 발언을 한 점이 주가를 끌어올렸다. 이날 이 후보는 자신의 페이스북에 “2040년까지

2025-04-22 16:39
[특징주] 네이처셀, 美 FDA 품목허가 기대에 상한가

네이처셀이 22일 상한가를 기록 중이다. 한국거래소에 따르면 이날 오후 3시 11분 네이처셀은 전장 대비 29.88% 올라 3만3250원에 거래되고 있다. 국내에서 진행한 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템' 관련 임상 3상 시험을 미국 식품의약품청(FDA)이 현지 품목허가를 위한 최종 임상시험으로 인정했다는 보도가 전해지면서 주가가 급등한 것으

2025-04-22 15:18
[특징주] 신라젠, 美 FDA 임상 변경 승인 소식에 ‘상한가’

신라젠이 강세다. 22일 오후 1시 17분 기준 신라젠은 전 거래일보다 29.92%(730원) 오른 3170원에 거래 중이다. 신라젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획 변경을 승인받았다는 소식이 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 전날 신라젠은 장 마감 직전 FDA로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임

2025-04-22 13:19
‘탈(脫)동물실험’ 시대 온다…국내 비임상 CRO 생존 전략은

FDA의 동물실험 폐지 발표에 비임상 전문 CRO 대변화 예고코아스템켐온, HLB바이오스텝 등 대체시험법 마련 대응 나서 미국 식품의약국(FDA)이 동물실험의 단계적 폐지 방안을 발표하며 국내 비임상 임상시험수탁(CRO) 업계가 분주해졌다. 앞으로 제도가 바뀌면 대체시험법 개발, 기술 전환을 위한 설비‧인력 투자 등의 변화가 예상돼서다. 22일 본지

2025-04-22 12:00
셀트리온그룹, 신약개발 잰걸음…국제학회서 ADC·다중항체 신약 성과 공개

셀트리온과 셀트리온제약은 4월 25일~30일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에 나선다고 22일 밝혔다. 셀트리온은 다중항체 신약 CT-P72의 전임상 결과를 최초로 발표할 예정이며, 셀트리온제약은 항체약물접합체(ADC) 이중 페이로드(dual-payload) 개발 성과를 처음 공개한다. 셀트리온은 27일 미국 바이오기업

2025-04-22 09:43
DS투자 "아스테라시스, 2분기 이후 실적 성장 확인될 것…투자의견 '매수' 유지"

DS투자증권은 22일 아스테라시스에 대해 2분기 이후의 실적에서 성장을 확인할 수 있을 것이라며, 투자의견 '매수'와 목표주가 1만2000원을 유지했다. 김진형·안주원 DS투자증권 연구원은 "1분기에 예상되는 실적 부진은 계절적 요인과 일회성 비용들의 반영에서 비롯됐다"고 이같이 분석했다. DS투자증권에 따르면 1분기 매출액 전망치는 69억 원(전년

2025-04-22 07:37
약+앱 시대 열린다…제약업계, 디지털 치료제와 손잡다

디지털 치료제의 등장으로 전통 제약사와 협업 증가약물과 디지털 치료제 병용, 디지털융합의약품 개발개인 맞춤형 치료 가능…“치료 효과 극대화 기대” 기존 약물과 디지털 치료제를 결합한 ‘디지털융합의약품’ 개발이 본격화되고 있다. 업계는 디지털 치료제로 실시간 데이터 기반의 맞춤형 치료가 가능해 약물 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다. 꾸준한 관리

2025-04-22 05:00

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40