FDA 검색결과, 20페이지

검색결과 총10,000건

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리가켐바이오 파트너사 익수다, ESMO서 HER2-ADC 임상 1상 중간결과 발표

리가켐바이오사이언스는 10월 17일부터 20일(현지시간)까지 독일 베를린에서 개최되는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 파트너사인 익수다 테라퓨틱스가 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2)-항체약물접합체(ADC)인 ‘LCB14(IKS014)’의 임상 1상 중간결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 1상 임상시험은 HER2를 발현하는 국소

2025-10-20 13:43
[BioS]셀트리온, '유플라이마' 美 소아 적응증 추가 획득

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가

2025-10-20 09:08
[특징주] 아스테라시스, 피부 미용의료기기 미국 FDA 510K 승인 소식에 신고가

아스테라시스가 피부 미용의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 510K 승인 소식에 신고가를 기록했다. 20일 오전 9시 5분 현재 아스테라시스는 전 거래일 대비 2170원(14.66%) 오른 1만6970원에 거래됐다. 이날 이스테라시스는 1만7150원을 터치하며 신고가를 경신했다. 이 회사의 제품이 미국 FDA 승인 소식에 따른 향후 시장 확대 기대

2025-10-20 09:07
셀트리온, 美서 유플라이마 소아 적응증 추가 획득…10조 원 시장 공략 속도

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인받아 제품 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며

2025-10-20 08:52
정복 어려운 ‘파킨슨병’…국내외 신약 개발 잰걸음

난치성 신경계 질환인 파킨슨병을 극복할 신약 옵션이 등장할지 주목된다. 글로벌 제약기업인 애브비가 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨병 치료제 허가신청서를 접수했으며, 국내 기업들도 초기 단계의 후보물질을 연구 중이다. 19일 제약바이오 업계에 따르면 최근 애브비는 FDA에 파킨슨병 신약 후보물질 타바파돈(Tavapadon) 신약승인신청서(NDA)를 제

2025-10-20 05:00
[BioS]GC셀 아티바, ‘NK세포’ RA “FDA 패스트트랙 지정”

지씨셀(GC Cell)의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 16일(현지시간) 동종유래(allogeneic) NK세포 후보물질 ‘AlloNK(AB-101)’가 류마티스관절염(RA) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다.

2025-10-17 16:25
“세 번 실패 겪었지만 포기하지 않았다”…GC녹십자 ‘알리글로’ FDA 뚫은 이유

“세 번의 실패를 겪었지만 포기하지 않았습니다. 그리고 결국 미국 식품의약국(FDA) 문을 열었습니다.” GC녹십자가 세 차례 고배를 마셨지만, 결국 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈장 기반 면역글로불린 제제 ‘알리글로(Alglio)’의 허가를 받아냈다. 국산 신약으로는 8번째, 바이오 신약으로는 4번째 FDA 승인이며 국내 최초로

2025-10-17 13:34
[BioS]삼성물산-삼성전자, 암 조기진단 美그레일 1.1억弗 투자

삼성물산(Samsung C&T)과 삼성전자(Samsung Electronics)가 증상이 없는 사람을 대상으로 혈액 재취로 암을 조기 진단하는 미국 생명공학 기업 그레일(Grail)에 1억1000만달러를 투자한다고 17일 밝혔다. 그레일은 혈액내 수억개의 DNA 조각 중 암과 연관된 미세한 DNA 조각을 선별하고, 이를 인공지능(AI) 기반 유전체(gen

2025-10-17 13:32
[BioS]GC녹십자, ‘수두백신’ 2회접종 3상 “태국 IND 승인”

GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 8일 회사의 시판 수두백신 ‘배리셀라(Barycela)’ 2도즈(2회접종) 임상3상 임상시험계획서(IND)가 태국 식품의약청(FDA Thailand)으로부터 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 지난 8월 IND를 제출한 후 한달 반만에 이뤄졌다. 아울러 GC녹십자는 연내 베트남 보건부(Ministry o

2025-10-17 11:40
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라주’ 2회 접종 임상 3상 태국 IND 승인

GC녹십자는 이달 8일 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)으로부터 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 8월 IND를 제출한 후 약 한 달 반 만에 이뤄진 결과로, 규제기관으로부터 별도의 보완 요구 없이 신속하게 승인됐다고 회사 측은 설명했다. 아울러

2025-10-17 10:25
삼성전자·물산, 혈액으로 암 조기진단 美 '그레일'에 '1.1억 달러' 투자

삼성물산, '갤러리' 검사 한국 독점유통권 확보삼성전자, 삼성 헬스 플랫폼과 연계 기회 모색 삼성전자와 삼성물산이 증상이 없는 사람의 혈액 채취만으로 암을 조기 진단하는 미국 생명공학 기업 '그레일'에 1억1000달러를 투자한다고 16일(현지시간) 밝혔다. 그레일은 혈액 내 수억 개의 DNA 조각 중 암과 연관된 미세한 DNA 조각을 최적으로 선별하

2025-10-17 08:10
AI·재생의학·오픈이노베이션 한자리에…역대 최대 ‘BIX 2025’ 개막

15~17일 코엑스서 역대 최대 규모로 개최기조연설·AI 혁신 세션·ABC 자문위 출범 국내 최대 바이오산업 종합 컨벤션인 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX 2025)’의 막이 15일 올랐다. 이번 행사에서는 전시·콘퍼런스·파트너링·오픈이노베이션·네트워킹 등 바이오산업 전반을 아우르는 프로그램을 통해 글로벌 바이오 생태계의 최신 흐름과 미

2025-10-15 13:33
비보존, 어나프라 고농도 주사제 美임상용 의약품 생산 개시

비보존제약 관계사 비보존이 미국 임상시험 3상 진행을 위한 ‘어나프라(성분명 오피란제린)’ 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행할 계획이다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통

2025-10-15 11:30
AI 무장한 LG, 신약 개발·정밀의료 시너지 낼까

멀티모달 AI 플랫폼 ‘엑사원’ 개발AI 적용해 정밀의료‧신약개발 기대향후 LG화학과 AI·바이오 협력 예고 LG가 인공지능(AI)을 앞세워 정밀의료와 신약개발에 속도를 내고 있다. 그룹에서 제약‧바이오를 담당하는 LG화학의 연구개발 역량과 LG AI연구원의 기술이 더해지면서 그룹 차원의 AI-바이오 융합 전략이 본격화되는 모습이다. 14일 본지 취재

2025-10-15 05:00
비만치료제 다음 스텝은?…주사제 대신 먹고 붙이고

자가 주사 비만치료제가 시장을 휩쓰는 가운데 투약과 보관이 더욱 편리한 비만치료제가 곧 등장할 것으로 예상된다. 알약과 패치 형태 제품들이 시장의 지각변동을 일으킬지 주목된다. 14일 제약바이오 업계에 따르면 최근 노보 노디스크와 일라이릴리 등 주사형 비만치료제를 개발·공급하는 글로벌 기업들이 알약 형태의 경구용 제품 개발을 진행 중이다. 침습적인 주

2025-10-15 05:00
뉴로핏, 미국 현지법인 설립…알츠하이머병 최대 시장 진출 본격화

뉴로핏은 미국 델라웨어주에 현지 법인을 설립하며 미국 시장 공략에 본격적으로 나선다고 14일 밝혔다. 이번 미국 법인 설립은 글로벌 최대 의료 시장인 미국에 뉴로핏의 혁신적인 뇌 질환 진단·치료 솔루션을 본격적으로 공급하기 위한 전략적 행보다. 신설 법인은 뉴로핏이 100% 출자하여 설립되며 이달 내 설립 절차를 마무리할 예정이다. 글로벌 시장조사기

2025-10-14 14:13
HLB파나진 “바이오스퀘어, 호흡기 질환 진단키트 FDA 추가 등록”

HLB파나진의 자회사인 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 질환 진단키트를 추가 등록하며, 미국 진단 시장 공략을 강화하고 있다. HLB파나진은 바이오스퀘어가 ‘퀀텀팩 이지 스트렙에이(QuantumPACK Easy Strep A)’의 미국 식품의약국(FDA) 제품 등록을 완료했다고 14일 밝혔다. 퀀텀팩 이지 스트렙에이는 호흡기 감염이

2025-10-14 10:59
‘한국은 좁다’…국산 척추임플란트, 미국·유럽서 훨훨

정형외과 수술에 사용되는 척추임플란트 개발·제조 기업들이 미국·유럽 등에서 경쟁적으로 인허가를 추가하며, 해외 시장에서 ‘K의료기기’가 성과를 올릴 수 있을지 주목된다. 13일 의료기기 업계에 따르면 최근 시지메드텍·시지바이오·엘앤케이바이오메드 등 국내 대표 척추임플란트 기업이 해외 시장에서 판매량을 높이고 있다. 척추임플란트는 질환이나 골절 등 손상

2025-10-14 05:00
큐렉소, 실적 반등⋯해외시장 확대·신제품 강화로 흑자전환 청신호

상반기 매출 365억 원 달성⋯ 영업익 6억 흑자 전환인도에 법인 설립해 위험 요소 관리신제품 대기 및 미국‧유럽 진출 추진 큐렉소가 해외시장 확대와 제품 라인업 강화에 힘입어 턴어라운드에 나섰다. 지난해 인도 파트너사 문제로 적자를 기록했지만 올해는 현지 법인 설립과 신규 인허가 확보를 통해 흑자 전환에 청신호가 켜졌다. 13일 큐렉소에 따르면 올해

2025-10-14 05:00
K-푸드 열풍, 美 전역으로…aT, LA·휴스턴 ‘K-푸드 페어’로 수출·유통 동시 공략

LA 상담회서 MOU 11건·980만 달러…HMR·장류·전통주 관심 집중휴스턴 K-페스티벌 연계 B2C 체험전…크로거 협업으로 매장 입점·유통망 확대 미국 전역에서 확산하는 K-푸드 수요를 겨냥해 한국농수산식품유통공사(aT)가 서부와 남부를 잇는 ‘2025 미주 K-푸드 페어’를 열고 수출상담과 소비자 체험을 병행했다. 현지 바이어와의 계약 기반을 넓히고

2025-10-13 16:55

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