FDA희귀의약품 검색결과

검색결과 총173건

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온코닉테라퓨틱스, 자큐보 매출 기반 성장 본격화

위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 매출 기반 성장이 본격화되면서 온코닉테라퓨틱스가 안정적인 국면에 진입했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 국내 시장 점유율 확대와 중국 파트너사의 임상 3상 진척을 기반으로 한 글로벌 진출 기대감이 높아지는 가운데, 확보한 현금을 바탕으로 합성치사 기전 항암제 ‘네수파립(Nesuparib)’ 개발에

2025-09-16 12:30
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코

2025-08-18 15:35
[오늘의 뉴욕증시 무버] 세액공제 조기 종료에 급락했던 선런, 6.06% 급등

세로, FDA 희귀의약품 지정 폭등세 반환...42.01%↓케모어스, 2분기 실적 시장 예상 하회에도 2.42%↑ 18일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 만한 종목은 선런, 세로 테라퓨틱스 홀딩스, 케모어스 등이다. 미국 주택용 태양광 1위 기업 선런의 주가는 RBC 캐피털 마켓은 선런의 투자 의견하향 조정에 2% 가까이 떨어졌다가 6.06% 상승으

2025-06-19 08:35
치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?

국내 제약·바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전해 유의미한 성과를 도출할 수 있을지 주목된다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 섬유화해 폐 기능이 떨어지고 호흡이 어려워지는 만성 질환이다. 아직 원인이 밝혀지지 않았으며, 증상의 진행을 근원적으로 차단하는 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약,

2025-06-09 05:00
젬백스 "GV1001, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정"

젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정받은 데 이은 것이다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을

2025-05-29 08:59
이엔셀 ‘EN001’ 샤르코마리투스병 임상 1b상 환자 투여 종료

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 환자 대상 반복투여를 완료했다고 19일 밝혔다. CMT는 손발 변형과 근육 위축을 유발하며, 승인된 치료제가 없는 유전성 질환이다. 이번 임상은 고용량군 환자를 대상으로 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 저용량군에서 용량제한독성(DLT)

2025-05-19 13:11
R&D 푹 빠진 제약사, 신약 개발 자회사 ‘맹활약’

국내 핵심 제약사에서 파생된 신약 개발 전문 자회사들이 선전하고 있다. 제약업계의 연구개발(R&D) 수요가 갈수록 커지는 가운데, 자회사를 통해 R&D 역량은 강화하고 부담은 줄이는 전략이 시간이 갈수록 맞아떨어진단 평가다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 92억 원을 기록해 전년동기 대비

2025-05-14 05:00
[종합] 코스피, 기관 매수세에 장 초반 부진 딛고 상승 마감…코스닥 720선 사수

코스피와 코스닥이 상승으로 장을 마감했다. 이날 국내 증시는 하락 출발했지만, 장중 상승으로 전환해 마감까지 흐름을 이어갔다. 2일 코스피지수는 전 거래일 대비 3.18포인트(p)(0.12%) 상승한 2559.79에 거래를 마감했다. 장중 최저 16.04p(0.63%) 하락한 2540.57을 기록하며 2540선 붕괴를 위협하기도 했다. 기관이 2933

2025-05-02 15:47
젬백스 "PSP 치료제 미 FDA 희귀의약품 지정"

젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개

2025-05-02 10:35
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS’ 위암 전임상모델 “효능 확인”

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 30일 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 위암 적응증에 대한 비임상 연구결과를 발표했다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP, 암의

2025-04-30 12:21
[BioS]헨리우스, 앱클론 'HER2 항체' 위암서 "FDA ODD 지정"

앱클론(AbClon)이 중국 헨리우스바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’이 위암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 앱클론은 지난 2016년 AC101(HLX22)의 중국권리를 라이선스아웃한 이후, 2018년 전세계 권리를 넘기는 딜

2025-03-25 13:18
[급등락주 짚어보기] 제일약품, 자회사 신약 美 FDA 희귀의약품 지정에 상한가

18일 유가증권시장(코스피)에서 상한가를 기록한 종목은 제일약품, 동양철관, 메타케어 등 세 종목이었다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 제일약품은 30.00%(3120원) 오른 1만3520원에 장을 마쳤다. 제일약품 주가는 자회사가 개발 중인 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)에 지정된 소식에 영향을 받았다. 제일약

2025-03-18 16:47
온코닉테라퓨틱스, 위암 신약 후보물질 ‘네수파립’ 美 FDA 희귀의약품 지정

제일약품의 신약 개발 부문 자회사 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약 후보물질인 ’네수파립(Nesuparib)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 및 위식도접합부암(Treatment of Gastric cancer, including Gastroesophageal junction cancer) 희귀의약품지정(Orphan Drug De

2025-03-18 13:12
이름도 생소한 희귀질환…치료제 美 FDA 승인 임박

난치성 희귀질환의 미충족수요를 해결하기 위한 글로벌 제약·바이오업계의 노력이 이어지고 있다. 상업적 성공을 확신하기 어렵단 이유로 주춤했던 희귀질환 치료제 연구는 미국을 비롯한 각국의 적극적인 인센티브 제도에 힘입어 갈수록 활기를 띠고 있다. 11일 제약·바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 세계 최초 프라더-윌리 증후군 치료제의 품목허가를 앞

2025-03-11 05:00
이엔셀, ‘EN001’ 미국 FDA 희귀의약품 지정

이엔셀은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘EN001’이 샤르코마리투스병(CMT) 환자를 위한 희귀의약품에 지정됐다고 28일 밝혔다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제다. CMT 1A형 환자를 대상 저용량군 임상에서 안전성을 확인했으며, 연내 임상 1b상을 마무리할 계획이다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육

2025-02-28 10:15
K-제약·바이오 희귀질환 신약개발 정조준

국내 제약·바이오업계가 희귀질환 치료제 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다. 글로벌 희귀의약품 시장 성장세에 한국 기업들도 기술거래와 신약개발 성과를 거둘지 주목된다. 2일 본지 취재를 종합하면 최근 희귀질환 치료제 후보물질을 보유한 국내 기업들이 국내외에서 연구 성과를 내고 있다. 희귀질환 치료제는 절대적인 환자 수가 적어 총 수요가 크지 않지만,

2025-02-03 05:00
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
레졸루트, 선천성 고인슐린증 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트는 개발 중인 ‘RZ358’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 6일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀질환 치료제의 개발을 장려하기 위한 제도다. 7년 간 시장 독점권 보호 등의 혜택을 받을 수 있으며 신속 승인 경로에 대한

2024-12-06 10:22
‘난공불락’ 췌장암, K바이오가 해결할까

‘침묵의 살인자’라 불리는 췌장암은 전 세계적으로 예후가 가장 나쁜 암으로 꼽힌다. 장기 위치의 특성상 조기 발견이 어려워 수술이 가능한 환자가 열 명 중 한두 명에 불과하고, 수술로 완전 절제해도 75~80%는 재발한다. 6일 본지 취재를 종합하면 국내 기업들은 기존 항암화학요법보다 부작용은 적고 치료 효과는 개선할 수 있는 췌장암 치료제 개발에 도전

2024-11-07 05:00
‘급성장’ 희귀의약품 시장…성공 가능성 모으는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 개발 중인 신약이 잇따라 글로벌 규제기관으로부터 희귀의약품 지정을 획득하고 있다. 상업화 이후 높은 부가가치를 보장받을 수 있단 점에서 희귀의약품 지정은 K바이오의 중요한 성공 지표 중 하나로 자리매김하는 추세다. 27일 업계에 따르면 올해 들어 지금까지 10곳이 넘는 국내 기업이 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았다. 아이

2024-10-28 05:00

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