FDA희귀의약품 검색결과

검색결과 총183건

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기술력 뽐내고 틈새시장 공략…국내 기업들, 희귀질환 신약개발 박차

국내 제약바이오 기업들의 희귀질환 신약들이 해외에서 기술력을 인정받는 사례가 늘며 관심을 받는다. 개발 단계의 물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받아 글로벌 시장에서 우위를 점할 것으로 기대된다. 20일 제약바이오 업계에 따르면 희귀질환 신약 파이프라인이 각광받는 가운데 유한양행과 에이비엘바이오 등이 주요 후보물질에 대해 최근

2026-04-21 05:00
온코닉테라퓨틱스, AACR 2026서 ‘네수파립’ 데이터 공개

온코닉테라퓨틱스는 이달 17일부터 22일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암학회(AACR 2026)에 참가해 네수파립의 소세포폐암 및 췌장암 관련 연구결과를 포스터 발표한다고 15일 밝혔다. 네수파립은 PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중 기전의 합성치사 항암제로, 현재 췌장암을 비롯해 자궁내막암, 난소암, 위암 등 4개 암종

2026-04-15 14:12
[BioS]유한양행, 'GCS 저해제' 고셔병 신약 "FDA ODD 지정"

유한양행(Yuhan)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 저해제 ‘YH35995’가 고셔병(gaucher disease) 적응증에 희귀의약품지정(orphan drug designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 치료옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정

2026-04-13 09:34
유한양행, 고셔병 치료제 후보물질 美 FDA 희귀의약품 지정

유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 받았다고 13일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료

2026-04-13 09:04
에이비엘바이오, 담도암 치료제 ‘토베시미그’ FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 토베시미그(Tovecimig/CTX-009/ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만 명 미만인 희귀질환을 대상으로 하며 의약품 개발이 제한적인 분야에서의 치료제 개발을 장려하기 위해 마련

2026-04-08 09:30
‘FDA 우선심사’ HLB, 신약 R&D 이벤트 이어진다

HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다. 30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재

2026-03-30 14:32
리서리스테라퓨틱스, 간암 신약 ‘RCT1213’ FDA 희귀의약품 지정

리서리스테라퓨틱스는 자체 개발 중인 항체 신약 후보물질 ‘RCT1213’이 간세포암(HCC) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 24일 밝혔다. 회사는 기존 면역항암제의 한계를 극복할 수 있는 새로운 접근으로 ‘TM4SF5’ 타깃 항체인 RCT1213을 개발하고 있다. RCT1213은 종양 내 미세환경을 조절

2026-03-24 13:44
담관암 신약 도전한 HLB, 미국 FDA 허가 순항할까

HLB가 개발한 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 여부가 조만간 판가름난다. 간암에 이어 담관암까지 도전을 이어온 HLB가 FDA 허가 신약을 탄생시키겠다는 오랜 목표를 현실화할 수 있을지 주목된다. 23일 본지 취재를 종합하면 미국 FDA는 이달 27일(현지시간)까지 HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 신약허가(NDA)를 신청한 FG

2026-03-24 05:00
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 소세포폐암 美 FDA 희귀의약품 지정

온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암(small cell lung cancer·SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation·ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도

2026-02-24 10:48
[특징주] 온코닉테라퓨틱스, 네수파립 美 FDA 희귀의약품 지정 소식에 상승세

온코닉테라퓨틱스가 항암신약후보 '네수파립'이 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정 소식에 상승세다. 24일 오전 9시 4분 현재 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 2820원(14.40%) 오른 2만2400원에 거래됐다. 이날 온코닉테라퓨틱스는 차세대 이중표적 합성치사 항암신약후보 '네수파립'이 소세포폐암(SCLC)에 대해 미국 식품의약국(FDA)

2026-02-24 09:05
온코닉테라퓨틱스, 자큐보 매출 기반 성장 본격화

위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’(성분명 자스타프라잔)의 매출 기반 성장이 본격화되면서 온코닉테라퓨틱스가 안정적인 국면에 진입했다. 16일 제약바이오업계에 따르면 국내 시장 점유율 확대와 중국 파트너사의 임상 3상 진척을 기반으로 한 글로벌 진출 기대감이 높아지는 가운데, 확보한 현금을 바탕으로 합성치사 기전 항암제 ‘네수파립(Nesuparib)’ 개발에

2025-09-16 12:30
온코닉테라퓨틱스, ‘네수파립’ 췌장암 임상 2상 신청

온코닉테라퓨틱스는 진행성/전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립’의 2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보로 온코

2025-08-18 15:35
[오늘의 뉴욕증시 무버] 세액공제 조기 종료에 급락했던 선런, 6.06% 급등

세로, FDA 희귀의약품 지정 폭등세 반환...42.01%↓케모어스, 2분기 실적 시장 예상 하회에도 2.42%↑ 18일(현지시간) 뉴욕증시에서 주목할 만한 종목은 선런, 세로 테라퓨틱스 홀딩스, 케모어스 등이다. 미국 주택용 태양광 1위 기업 선런의 주가는 RBC 캐피털 마켓은 선런의 투자 의견하향 조정에 2% 가까이 떨어졌다가 6.06% 상승으

2025-06-19 08:35
치료제 없는 ‘폐섬유증’…신약 개발 난제 해결할 기업은?

국내 제약·바이오 기업들이 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전해 유의미한 성과를 도출할 수 있을지 주목된다. 특발성 폐섬유증은 폐 조직이 점차 섬유화해 폐 기능이 떨어지고 호흡이 어려워지는 만성 질환이다. 아직 원인이 밝혀지지 않았으며, 증상의 진행을 근원적으로 차단하는 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야다. 8일 제약·바이오 업계에 따르면 대웅제약,

2025-06-09 05:00
젬백스 "GV1001, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정"

젬백스앤카엘(젬백스)의 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정받은 데 이은 것이다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을

2025-05-29 08:59
이엔셀 ‘EN001’ 샤르코마리투스병 임상 1b상 환자 투여 종료

이엔셀은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 환자 대상 반복투여를 완료했다고 19일 밝혔다. CMT는 손발 변형과 근육 위축을 유발하며, 승인된 치료제가 없는 유전성 질환이다. 이번 임상은 고용량군 환자를 대상으로 반복 투여 시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 저용량군에서 용량제한독성(DLT)

2025-05-19 13:11
R&D 푹 빠진 제약사, 신약 개발 자회사 ‘맹활약’

국내 핵심 제약사에서 파생된 신약 개발 전문 자회사들이 선전하고 있다. 제약업계의 연구개발(R&D) 수요가 갈수록 커지는 가운데, 자회사를 통해 R&D 역량은 강화하고 부담은 줄이는 전략이 시간이 갈수록 맞아떨어진단 평가다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기 매출 92억 원을 기록해 전년동기 대비

2025-05-14 05:00
[종합] 코스피, 기관 매수세에 장 초반 부진 딛고 상승 마감…코스닥 720선 사수

코스피와 코스닥이 상승으로 장을 마감했다. 이날 국내 증시는 하락 출발했지만, 장중 상승으로 전환해 마감까지 흐름을 이어갔다. 2일 코스피지수는 전 거래일 대비 3.18포인트(p)(0.12%) 상승한 2559.79에 거래를 마감했다. 장중 최저 16.04p(0.63%) 하락한 2540.57을 기록하며 2540선 붕괴를 위협하기도 했다. 기관이 2933

2025-05-02 15:47
젬백스 "PSP 치료제 미 FDA 희귀의약품 지정"

젬백스앤카엘(젬백스)은 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 2일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 지정은 PSP 치료제로서 GV1001의 가능성을 대외적으로 인정받았다는 데 의미가 있다. 향후 FDA의 다양한 지원 제도를 통해 개발 효율성을 높일 수 있어 세계 최초 PSP 치료제 개

2025-05-02 10:35
[BioS]온코닉, ‘PARP/TNKS’ 위암 전임상모델 “효능 확인”

제일약품(Jeil Pharmaceutical)의 신약개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 30일 미국 암연구학회(AACR 2025)에서 PARP/TNKS 이중저해 항암제 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’의 위암 적응증에 대한 비임상 연구결과를 발표했다. 네수파립은 암세포의 DNA 손상복구에 관여하는 PARP, 암의

2025-04-30 12:21

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