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  • 미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”
    미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”
    국내 의료로봇업계 최초로 워크봇으로 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 인증과 유럽 인증까지 받은 피앤에스로보틱스가 어깨 재활로봇을 출시했다. 하체(워크로봇)에 이어 상체(상지) 재활로봇까지 긍정적인 평가를 받으며 회사 측은 본격적인 양산 준비 단계에 돌입했다. 12일 피앤에스로보틱스 관계자는 “상지재활로봇이 출시 후 11월 독일 메디카 전시에서 다수의
    2025-12-12 10:38
  • 세라젬, 무역의 날 국무총리 표창 수상..."수출 확대·글로벌 유통 혁신 공로"
    세라젬, 무역의 날 국무총리 표창 수상..."수출 확대·글로벌 유통 혁신 공로"
    세라젬은 김상식 중국 법인 사장이 4일 오전 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제 62회 무역의 날’ 기념행사에서 국무총리 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 무역의 날 기념식은 수출 산업 공헌자를 포상하고 격려하기 위해 매년 개최된다. 수출 확대와 해외시장 개척에 기여한 기업, 개인에게 포상이 수여된다. 김상식
    2025-12-05 11:05
  • SK피아이씨글로벌, AI 데이터센터용 냉각액 출시
    SK피아이씨글로벌, AI 데이터센터용 냉각액 출시
    SKC의 화학사업 투자사 SK피아이씨글로벌은 인공지능(AI0 데이터센터 전용 친환경 냉각액 ‘HTF(Heat Transfer Fluid) PG25’를 출시했다고 26일 밝혔다. HTF PG25는 서버 내부 그래픽처리장치(GPU), 중앙처리장치(CPU) 등 고온 부품을 직접 냉각하는 직접 액체 냉각(Direct-to-Chip Liquid Cooling·
    2025-11-26 11:13
  • 시지바이오, AATB 2회 인증 이어 향남 신공장 글로벌 품질 인증 착수
    시지바이오, AATB 2회 인증 이어 향남 신공장 글로벌 품질 인증 착수
    시지바이오는 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘2025 미국조직은행연합회 연례회의(AATB Annual Meeting)’에 참가해 AATB 본부 및 주요 글로벌 조직은행 관계자들과 향남 신공장에 대한 AATB 인증 추진 방안을 구체적으로 논의했다고 12일 밝혔다. 향남 신공장은 ‘노보팩토리(Novo Factory)’라는 명칭으로 운영 예정이며,
    2025-11-12 10:34
  • 디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증
    디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증
    디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 인증은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.
    2025-10-30 09:38
  • 코어라인소프트 "美서 AI 기술력 재입증…FDA 인증·수가 기반 공략 확대"
    코어라인소프트 "美서 AI 기술력 재입증…FDA 인증·수가 기반 공략 확대"
    코어라인소프트는 미국 디지털 헬스케어 기업 오트밀 헬스와 폐암 검진 분야 차세대 인공지능(AI) 솔루션 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 계약에 따라 코어라인소프트 결절 탐지 엔진 ‘AI CADe’와 오트밀헬스의 악성도 예측 알고리즘 ’AI CADx’를 결합한 ‘CADe-CADx 통합 솔루션’을 함께 개발한다. 해당 솔루션은 폐
    2025-09-01 14:08
  • [특징주] 네오크레마, 미 FDA 인증 DNF-10 비만치료 보조제품 핵심 부상에 상승세
    [특징주] 네오크레마, 미 FDA 인증 DNF-10 비만치료 보조제품 핵심 부상에 상승세
    네오크레마가 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 취득한 핵심원료 'DNF-10'이 체중 감량 효과에 GLP-1 부작용을 완화하는 차별적 원료로 성장세라는 분석에 상승세다. 28일 오후 2시 52분 현재 네오크레마는 전일 대비 640원(7.77%) 오른 8880원에 거래됐다. 전날 한양증권은 네오크레마에 대해 글로벌 비만치료제 보조제품 시장에
    2025-08-28 14:54
  • “미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’
    “미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’
    미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지
    2025-08-07 05:00
  • 의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]
    의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]
    美스타트업 치료 목적 비디오 게임 개발국내업체 '드래곤플라이'도 임상시험2023년 184조 시장 주요 산업 인정을 #. 미국의 한 소아과 진료실. 9세 아동 A군이 (주의력결핍과잉행동장애)ADHD 진단을 받고 부모와 함께 치료 방안을 상의하던 중 의사는 다소 이색적인 처방을 꺼냈다. 바로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 게임 기반 디지털 치료제 ‘엔데
    2025-07-14 08:43
  • “의사 대신 챗봇 코치가 건강 조언”… 삼성, AI 헬스케어 챗봇 연말 美서 첫 선
    “의사 대신 챗봇 코치가 건강 조언”… 삼성, AI 헬스케어 챗봇 연말 美서 첫 선
    웨어러블·헬스앱 연동… 국내 출시는 '미정'"의료 아닌 웰니스 중심… 진단·처방은 선 그어" 삼성전자가 인공지능(AI)을 기반으로 한 헬스 코칭 서비스의 글로벌 시장 테스트에 나선다. 올 연말 미국을 시작으로 ‘삼성 헬스(Samsung Health)’ 앱 내에 챗봇 형태로 탑재되는 이 서비스는 수면·활동·영양·스트레스 등 웨어러블 기기를 통해 수집된 건강
    2025-07-11 08:35
  • [특징주] 씨티케이, 미 FDA 인증…플라스틱 재생원료 사용의무 30% 상향 소식에 상승세
    [특징주] 씨티케이, 미 FDA 인증…플라스틱 재생원료 사용의무 30% 상향 소식에 상승세
    씨티케이가 플라스틱 재생원료 사용의무가 30%로 상향된다는 소식에 상승세다. 1일 오전 11시 14분 현재 씨티케이는 전일 대비 460원(10.85%) 오른 4700원에 거래됐다. 이날 정부에 따르면 9월부터 재생원료 사용의무 대상을 ‘연간 1만 톤 이상 페트병을 생산하는 자’에서 ‘연간 5000톤 이상 페트병 최종제품을 생산하는 자(먹는샘물 및 음
    2025-07-01 11:16
  • GC지놈 "암 조기진단 시장의 패러다임 바꿔…글로벌 선도기업으로 도약"
    GC지놈 "암 조기진단 시장의 패러다임 바꿔…글로벌 선도기업으로 도약"
    GC지놈(지씨지놈)은 23일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기업설명회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 지씨지놈은 임상유전체 분석 선도기업이다. △건강검진 검사 △산전·신생아 검사 △암 정밀진단 검사 △유전희귀질환 정밀진단 검사 등 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의
    2025-05-23 13:22
  • 키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓
    키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓
    키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다. 뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원)
    2025-05-15 08:19
  • 메타약품, 1분기 매출 125억·영업이익 22억…전년 동기 대비 69%·57% 증가
    메타약품, 1분기 매출 125억·영업이익 22억…전년 동기 대비 69%·57% 증가
    의약품 및 의료기기 제조•연구개발 전문기업 메타약품은 1분기 매출 125억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 2일 밝혔다. 이번 실적은 전년 동기 대비 매출 69%, 영업이익 57% 증가한 수치로, 회사 창립 이래 분기 기준 역대 최대 실적이다. 메타약품은 이로써 16분기 연속 흑자 경영을 이어가게 됐다. 메타약품의 연간 실적 목표는 매출 600
    2025-05-02 10:21
  • 밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"
    밸류파인더 "인크레더블버즈, '수네코스'로 바이오 스티뮬레이터 시장 공략"
    밸류파인더는 21일 인크레더블버즈에 대해 그간 여러 번의 최대주주와 사명 변경이 있었지만, 스킨부스터 대체재인 바이오 스티뮬레이터 업체로 자리 잡을 수 있다고 분석했다. 이충헌 밸류파인더 연구원은 "인크레더블버즈는 이탈리아 비상장 제약사인 프로페셔널 다이테틱스(Professional Dietetics)사의 에스테틱 브랜드 '누트라코스'를 유통하고 있는
    2025-04-23 07:57
  • 셀루메드, ISO 13485 재인증 획득…“글로벌수준 의료기기 생산체계 입증”
    셀루메드, ISO 13485 재인증 획득…“글로벌수준 의료기기 생산체계 입증”
    바이오 의료기기 전문 제조기업 셀루메드는 의료기기 품질경영 시스템의 국제 표준인 ISO 13485 재심사를 통과해 인증을 갱신했다고 9일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 의료기기 품질경영 시스템에 대한 글로벌 인증이다. 회사 관계자는 “이를 획득한 기업은 제품 개발부터 생산, 유통 전 과정에서 엄격한 국제 규제를 충족하고
    2025-04-09 09:08
  • [특징주] 잉글우드랩, 관세 피한 미 FDA 인증 현지 화장품 공장 기대감에 상승세
    [특징주] 잉글우드랩, 관세 피한 미 FDA 인증 현지 화장품 공장 기대감에 상승세
    미국이 상호관세 25% 부과에 화장품이 포함됐다는 소식에 미국 식품의약국(FDA) 인증을 완료하고 뉴저지 현지 생산 공장을 가동 중인 잉글우드랩이 상승세다. 현지 공장은 관세를 물지 않는 잉글우드랩은 최대 색조 화장품 회사 공급을 비롯해 연간 1000억 원대 매출 잠재력을 가진 100여 건의 파일링을 진행 중이다. 3일 오후 2시 현재 잉글우드랩은
    2025-04-03 14:01
  • 지엘리서치 "코스메카코리아, 미국 내 선케어 시장 급성장 수혜 기대"
    지엘리서치 "코스메카코리아, 미국 내 선케어 시장 급성장 수혜 기대"
    지엘리서치는 27일 코스메카코리아에 대해 미국 선케어 시장 진출을 통해 성장 가능성을 확대할 수 있다고 분석했다. 코스메카코리아는 종합 화장품 제조자개발생산(ODM) 업체다. 생산 제품은 기초 화장품 60%, 색조 20%, 선케어 20%로 구성되며, 연간 총 생산능력은 8억3200만 개(8000억~1조 원) 규모다. 미국법인 잉글우드랩은 프레스티지 및
    2025-03-27 08:36
  • 코어라인소프트, 美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가 획득
    코어라인소프트, 美 FDA 인증 이어 식약처 AI SW 최고등급 허가 획득
    코어라인소프트가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 핵심 제품 4종에 대한 동시 검증을 완료한 데 이어, 국내 최고 등급 허가 획득까지 완료했다. 코어라인소프트는 식품의약품안전처(식약처)로부터 자체 AI 소프트웨어(SW) ‘AVIEW LCS(에이뷰 엘씨에스)’에 대해 3등급 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번에 코어라인
    2025-03-26 10:26
  • 코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”
    코어라인소프트, 美 FDA 승인 획득…“AI 핵심 라인업 4종 동시 검증 완료”
    코어라인소프트가 최근 자체 인공지능(AI) 소프트웨어(SW) ‘AVIEW CAC(에이뷰 씨에이씨)’의 고도화 버전으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 데 이어 추가 인증 확보에 성공했다. 코어라인소프트는 FDA로부터 자체 AI SW ‘AVIEW(에이뷰)’에 대한 시판 전 인증 ‘FDA 510(k) 인증’을 획득했다고 25일 밝혔다. 코어라인소프
    2025-03-25 09:01
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