FDA인증 검색결과 - 이투데이

검색결과 총283건

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이브이첨단소재, 비접촉 심혈관 진단센서 국책과제 주관…상용화 추진

연성회로기판(FPCB) 전문기업 이브이첨단소재가 피부에 접촉하지 않고 혈류를 측정하는 자기혈류파 기술 상용화에 나선다. 고감도 자기센서 양산부터 AI 기반 혈관 분석, 임상시험까지 진행해 심혈관 진단기술을 시제품 단계로 끌어올린다는 계획이다. 이브이첨단소재는 중소벤처기업부의 ‘2026년도 중소기업기술혁신개발사업 글로벌선도기술개발(이어달리기)’ 바이오·

2026-10-07 09:38
이엠텍, 글로벌 메이저 기업과 신형 전자담배 개발…양산 준비

전자기기 부품ㆍ제품 전문기업 이엠텍이 신성장동력으로 추진 중인 전자담배 신제품 개발을 마치고 양산 준비 막바지 단계에 들어선 것으로 확인됐다. 현재 고객사의 최종 출시 결정이 남아 있어 출시가 확정될 경우 본격적인 양산과 제품사업 매출 확대가 가능할 전망이다. 16일 이엠텍 관계자는 “전자담배는 개발이 끝난 상태이고 양산 준비도 거의 완료됐다”며 “현

2026-09-16 16:26
강선영 쉬엔비 대표 “기술력 바탕, 글로벌 메디컬테크 기업 될 것”

“미국 식품의약국(FDA)으로부터 6개 인증을 받은 기술력으로 세계적인 메디컬 회사로 성장하겠다.” 18일 서울 성수동 쉬엔비 본사에서 만난 강선영 쉬엔비 대표는 “고주파(RF), 플라즈마, 초음파 세 가지 주요 기술을 기반으로 전 세계로 뻗어나가고 있다”며 이같이 밝혔다. 1999년 설립된 쉬엔비는 올해 업력 27년차 미용의료기기 기업으로 기술 개발

2026-05-18 12:00
원텍, 日서 ‘웨이브 도쿄’ 개최…산드로 듀얼 공식 론칭

원텍이 일본 도쿄에서 ‘웨이브 도쿄(Wave Tokyo)’를 개최하고 복합 레이저 장비 ‘산드로 듀얼(SANDRO Dual)’을 공식 론칭한다고 23일 밝혔다. 웨이브 도쿄는 26일 일본 도쿄 오테마치 포시즌스 호텔에서 열린다. 웨이브는 원텍이 기술력과 임상 경험을 의료진·파트너와 공유하는 글로벌 브랜드 이벤트로, 이달 21일에는 중국에서 ‘웨이브 베

2026-04-23 10:47
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49
큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
미 FDA 인증 워크봇 피앤에스로보틱스, 상지재활로봇 출시 해외 호평 “양산 준비 본격화”

국내 의료로봇업계 최초로 워크봇으로 미국 식품의약국(FDA) 글로벌 인증과 유럽 인증까지 받은 피앤에스로보틱스가 어깨 재활로봇을 출시했다. 하체(워크로봇)에 이어 상체(상지) 재활로봇까지 긍정적인 평가를 받으며 회사 측은 본격적인 양산 준비 단계에 돌입했다. 12일 피앤에스로보틱스 관계자는 “상지재활로봇이 출시 후 11월 독일 메디카 전시에서 다수의

2025-12-12 10:38
세라젬, 무역의 날 국무총리 표창 수상..."수출 확대·글로벌 유통 혁신 공로"

세라젬은 김상식 중국 법인 사장이 4일 오전 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제 62회 무역의 날’ 기념행사에서 국무총리 표창을 수상했다고 5일 밝혔다. 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 무역의 날 기념식은 수출 산업 공헌자를 포상하고 격려하기 위해 매년 개최된다. 수출 확대와 해외시장 개척에 기여한 기업, 개인에게 포상이 수여된다. 김상식

2025-12-05 11:05
SK피아이씨글로벌, AI 데이터센터용 냉각액 출시

SKC의 화학사업 투자사 SK피아이씨글로벌은 인공지능(AI0 데이터센터 전용 친환경 냉각액 ‘HTF(Heat Transfer Fluid) PG25’를 출시했다고 26일 밝혔다. HTF PG25는 서버 내부 그래픽처리장치(GPU), 중앙처리장치(CPU) 등 고온 부품을 직접 냉각하는 직접 액체 냉각(Direct-to-Chip Liquid Cooling·

2025-11-26 11:13
시지바이오, AATB 2회 인증 이어 향남 신공장 글로벌 품질 인증 착수

시지바이오는 최근 미국 조지아주 애틀랜타에서 열린 ‘2025 미국조직은행연합회 연례회의(AATB Annual Meeting)’에 참가해 AATB 본부 및 주요 글로벌 조직은행 관계자들과 향남 신공장에 대한 AATB 인증 추진 방안을 구체적으로 논의했다고 12일 밝혔다. 향남 신공장은 ‘노보팩토리(Novo Factory)’라는 명칭으로 운영 예정이며,

2025-11-12 10:34
디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증

디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 인증은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.

2025-10-30 09:38
코어라인소프트 "美서 AI 기술력 재입증…FDA 인증·수가 기반 공략 확대"

코어라인소프트는 미국 디지털 헬스케어 기업 오트밀 헬스와 폐암 검진 분야 차세대 인공지능(AI) 솔루션 공동 개발을 위한 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 계약에 따라 코어라인소프트 결절 탐지 엔진 ‘AI CADe’와 오트밀헬스의 악성도 예측 알고리즘 ’AI CADx’를 결합한 ‘CADe-CADx 통합 솔루션’을 함께 개발한다. 해당 솔루션은 폐

2025-09-01 14:08
[특징주] 네오크레마, 미 FDA 인증 DNF-10 비만치료 보조제품 핵심 부상에 상승세

네오크레마가 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 인증을 취득한 핵심원료 'DNF-10'이 체중 감량 효과에 GLP-1 부작용을 완화하는 차별적 원료로 성장세라는 분석에 상승세다. 28일 오후 2시 52분 현재 네오크레마는 전일 대비 640원(7.77%) 오른 8880원에 거래됐다. 전날 한양증권은 네오크레마에 대해 글로벌 비만치료제 보조제품 시장에

2025-08-28 14:54
“미국 뚫는다”…K-수술로봇, 세계 최대 의료시장 진출 ‘속도전’

미국, 로봇 수술에 대한 의료진‧환자 수요 증가고영·큐렉소·로엔서지컬, 미국 시장 진출 도전미국 식품의약국 인증·첫 출하·현지 임상 등 분주 우리나라 수술 로봇 기업들이 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출에 속도를 내고 있다. 뇌‧관절‧비뇨기계 등 고난도 수술 분야를 겨냥한 기술력을 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 획득하거나 신청하며 현지

2025-08-07 05:00
의사가 처방한 ADHD 치료제, 주사도 알약도 아닌 '게임' [게임, 사회惡ㆍ미래藥인가]

美스타트업 치료 목적 비디오 게임 개발국내업체 '드래곤플라이'도 임상시험2023년 184조 시장 주요 산업 인정을 #. 미국의 한 소아과 진료실. 9세 아동 A군이 (주의력결핍과잉행동장애)ADHD 진단을 받고 부모와 함께 치료 방안을 상의하던 중 의사는 다소 이색적인 처방을 꺼냈다. 바로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 게임 기반 디지털 치료제 ‘엔데

2025-07-14 08:43
“의사 대신 챗봇 코치가 건강 조언”… 삼성, AI 헬스케어 챗봇 연말 美서 첫 선

웨어러블·헬스앱 연동… 국내 출시는 '미정'"의료 아닌 웰니스 중심… 진단·처방은 선 그어" 삼성전자가 인공지능(AI)을 기반으로 한 헬스 코칭 서비스의 글로벌 시장 테스트에 나선다. 올 연말 미국을 시작으로 ‘삼성 헬스(Samsung Health)’ 앱 내에 챗봇 형태로 탑재되는 이 서비스는 수면·활동·영양·스트레스 등 웨어러블 기기를 통해 수집된 건강

2025-07-11 08:35
[특징주] 씨티케이, 미 FDA 인증…플라스틱 재생원료 사용의무 30% 상향 소식에 상승세

씨티케이가 플라스틱 재생원료 사용의무가 30%로 상향된다는 소식에 상승세다. 1일 오전 11시 14분 현재 씨티케이는 전일 대비 460원(10.85%) 오른 4700원에 거래됐다. 이날 정부에 따르면 9월부터 재생원료 사용의무 대상을 ‘연간 1만 톤 이상 페트병을 생산하는 자’에서 ‘연간 5000톤 이상 페트병 최종제품을 생산하는 자(먹는샘물 및 음

2025-07-01 11:16
GC지놈 "암 조기진단 시장의 패러다임 바꿔…글로벌 선도기업으로 도약"

GC지놈(지씨지놈)은 23일 서울 여의도에서 기업공개(IPO) 기업설명회를 열고 코스닥 상장에 따른 향후 전략과 비전을 밝혔다. 2013년 GC녹십자의 자회사로 설립된 지씨지놈은 임상유전체 분석 선도기업이다. △건강검진 검사 △산전·신생아 검사 △암 정밀진단 검사 △유전희귀질환 정밀진단 검사 등 300종 이상의 다양한 유전자 검사 서비스를 900개 이상의

2025-05-23 13:22
키움證 "뷰노, 분기 BEP 달성·美 FDA 인증이 관건"…목표가↓

키움증권은 15일 뷰노에 대해 분기 손익분기점(BEP) 달성과 미국 식품의약품청(FDA) 인증 획득이 주가 모멘텀이 될 것이라고 예상했다. 목표주가는 2만8000원으로 낮춰 잡고 투자의견은 '매수'를 제시했다. 전 거래일 종가는 1만9330원이다. 뷰노는 1분기 연결기준 매출이 75억원을 기록했다. 작년 동기(55억원) 대비 36%, 지난 분기(71억원)

2025-05-15 08:19
메타약품, 1분기 매출 125억·영업이익 22억…전년 동기 대비 69%·57% 증가

의약품 및 의료기기 제조•연구개발 전문기업 메타약품은 1분기 매출 125억 원, 영업이익 22억 원을 기록했다고 2일 밝혔다. 이번 실적은 전년 동기 대비 매출 69%, 영업이익 57% 증가한 수치로, 회사 창립 이래 분기 기준 역대 최대 실적이다. 메타약품은 이로써 16분기 연속 흑자 경영을 이어가게 됐다. 메타약품의 연간 실적 목표는 매출 600

2025-05-02 10:21

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