FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,894건

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진원생명과학, 개인 맞춤형 항암 핵산 백신 본격 개발

진원생명과학이 DNA 및 mRNA 기반의 ‘개인맞춤형 항암 핵산 백신’을 향후 기업의 핵심 전략 파이프라인으로 선정하고 본격적인 개발에 착수했다. 16일 진원생명과학 관계자는 “개인맞춤형 항암 핵산 백신 개발 전략은 자회사 VGXI가 생산한 개인맞춤형 항암 DNA 백신이 미국 식품의약국(FDA) 승인 임상시험에서 성공적으로 사용된 경험을 바탕으로 한다

2026-01-16 13:43
휴젤, 2028년까지 매출 9000억·미국 비중 30% 목표[JPM 2026]

휴젤이 미국 시장을 중심으로 시장 점유율을 끌어올려 2028년까지 매출 9000억 원 달성을 목표로 제시했다. 휴젤은 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 인근에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 이날 간담회에는 지난해 9월과 10월 취임한 장두현 한국 CEO와 캐리 스트롬 휴젤글로벌 CEO가 참석했다. 휴젤은 이번

2026-01-16 07:45
코어라인소프트, 美 FDA 승인 AI 의료기기 글로벌 TOP 20

코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA) 승인 인공지능(AI) 기반 의료기기 수 기준 글로벌 20대(TOP20) 기업에 이름을 올렸다고 14일 밝혔다. 2025년 하반기 기준 FDA가 승인한 AI 기반 의료기기는 누적 1357건이다. 분야별로는 영상의학이 77%를 차지했고 심혈관(10%), 신경과(4%), 마취과(2%) 순으로 집계됐다. 기업별 순위

2026-01-14 10:21
[급등락주 짚어보기] 알멕·비엠팜텍·러셀·모베이스전자 등

9일 한국거래소에 따르면 유가증권시장에서 상한가와 하한가를 기록한 종목은 없었다. 코스닥에서는 △알멕 △비엘팜텍 △러셀 △모베이스전자 △디에이치엑스 △에이치엠넥스 △아이톡시 △빛과전자 △이원컴포텍 △포메탈 △젠큐릭스 △애드포러스 등 12종목이 상한가를 기록했다. 하한가를 기록한 종목은 없었다. 알멕은 전거래일 대비 29.79% 오른 2540원에 장을

2026-01-09 15:54
셀바스인비전 "울트라사이트 FDA 승인 확보…AI 심장 초음파 사업화 본격화"

셀바스헬스케어는 합작법인 셀바스인비전의 글로벌 기술 파트너인 울트라사이트가 인공지능(AI) 기반 심장 초음파 ‘에코 스튜어드십’ 플랫폼으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 승인으로 셀바스헬스케어와 셀바스인비전이 추진 중인 AI 심장 초음파 사업의 사업화 기반이 마련됐다는 평가다. 울트라사이트의 에코 스튜어드십 플랫폼은 다

2026-01-09 13:43
고려대 구로병원 연구팀, 고지혈 치료제 ‘피타바스타틴’ 유방암 치료 가능성 제시

고지혈증 치료제로 널리 사용되는 ‘피타바스타틴’이 기존 항암제에 내성을 보이는 삼중음성유방암에서 항암 효과가 있는 것으로 확인됐다. 고려대학교 구로병원은 서재홍 종양내과 교수 연구팀(김지영·김윤재·정은선 고려대학교 의과대학 암연구소 교수, 고동미 고려대학교 의과대학 의과학과 석박사통합과정생)이 이런 연구결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 삼중음성유방암은

2026-01-05 10:31
HLB그룹, 김태한 영입으로 글로벌 제조·CMC 경쟁력 고도화 가속

HLB그룹이 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 전격 영입했다. 이번 영입의 배경에는 글로벌 제조 및 CMC(화학·제조·품질관리) 역량을 그룹 차원에서 한 단계 끌어올리겠다는 전략적 판단이 깔려 있다는 분석이 나온다. 2일 업계에 따르면 HLB그룹은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 사업을 성공적으로 이끈 경험과 폭넓은 글로벌

2026-01-02 07:30
K바이오, 블록버스터 잠재력 ‘MASH 신약’ 개발 잰걸음

비만, 당뇨병 등과 관련된 대사이상관련지방간염(MASH) 신약개발에 국내 제약사들이 도전하고 있다. MASH 치료제 글로벌 시장은 경쟁 제품이 극소수인 블루오션으로 국내 기업들이 신속히 진입할 수 있을지 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 MASH는 그간 치료제가 없어 미충족 수요가 큰 분야로 남아 있었다. MASH는 음주와 상관없이 비만, 당

2025-12-31 05:00
스몰인사이트리서치, ‘2026년 코스닥 유망기업 10선’ 보고서 발간

독립리서치 스몰인사이트리서치는 2025년 코스닥 유망 종목으로 제시했던 매커스, 엘앤씨바이오, 와이바이오로직스 등이 실제 주가 리레이팅으로 이어진 데 이어, 2026년 시장을 전망한 ‘아듀 2025, 2026 천스닥 저 너머 유망 10선’ 보고서를 발간했다고 29일 밝혔다. 스몰인사이트리서치 산업분석팀은 “2026년 코스닥은 정부의 활성화 정책, 연기

2025-12-29 14:17
[BioS]네오이뮨텍, 'SCD 치료제' 북미 독점판권 "계약완료"

네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 미국 엠마우스라이프사이언스(Emmaus Life Sciences)와 겸상적혈구질환(sickle cell disease, SCD) 치료제 ‘엔다리(Endari)’ 및 관련 제네릭 제품에 대한 북미지역 독점판매 및 개발권리에 대한 최종계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이번 계약은 네오이뮨텍이 지난 12월 이사회 결의를

2025-12-29 09:12
美FDA 허가 ‘0’…미승인 블록버스터 바이오시밀러 선점 경쟁 본격화

2030년까지 다수의 블록버스터 의약품 특허 만료키트루다‧다잘렉스 등 블록버스터 시밀러 승인 ‘無’시장 선점해야 유리한 위치…규제 완화 등은 변수 글로벌 제약·바이오 산업의 특허 절벽이 현실로 다가오고 있다. 2030년까지 키트루다, 듀피젠트, 옵디보 등 연 매출 수십조 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품들의 특허 만료가 잇따를 예정이지만 아직 미국

2025-12-27 08:00
‘먹는 위고비’ 시대 개막…K바이오도 맹추격

글로벌 비만치료제 시장이 주사제에서 경구용(먹는) 약으로 빠르게 재편되고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 최초의 경구용 글루카곤 유사펩타이드(GLP-1) 비만치료제를 승인하면서 시장 패러다임 전환이 본격화되는 모습이다. 국내 제약·바이오 기업들도 잇따라 경구용 비만약 개발에 뛰어들며 글로벌 경쟁에 합류하고 있다. 25일 업계에 따르면 노보노디스크의

2025-12-26 05:00
리메드, 미FDA승인 획득한 ALTMS⋯미국ㆍ태국 공급 계약

글로벌 메디컬 전문기업 리메드가 미국과 태국에서 2건의 해외 대리점 계약을 체결, 향후 3년간 총 440만 달러(약 65억 원)에 달하는 제품 공급을 하기로 했다고 18일 밝혔다. 리메드는 FDA 승인을 획득한 ALTMS를 앞세워 26년부터 향후 3년간 210만 달러(약 31억 원) 규모의 대리점 계약을 통해 메디스파 시장 공략에 나선다. ‘메디스파’

2025-12-18 11:09
리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력

미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’의 피하주사(SC) 제형인 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO)를 승인했다. 기존 수 시간 걸리던 정맥주사(IV) 대신 5분 내 피하주사로 투여할 수 있게 되면서, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 폐암 1차 치료 환경이 크게 달라질 전망이다. 특히

2025-12-18 10:40
교보증권 "오스코텍, 레이저티닙 로열티 수익·제노스코 자회사회에 달린 주가 향방"

17일 교보증권은 오스코텍에 대해 향후 주가 향방은 레이저티닙 로열티 수익과 제노스코 자회사회 이슈 해결에 달려있다고 판단했다. 목표주가와 투자의견은 별도로 제시하지 않았다. 전 거래일 종가는 5만4300원이다. 정희령 교보증권 연구원은 "지난 16일 사노피와 10억4000만 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했는데 해당 파이프라인은 아델과 공동 개발하

2025-12-17 08:43
상상인證 "클래시스, 내년에도 고성장 기대…유럽·북미 수출 성장 지속"

상상인증권은 17일 클래시스에 대해 내년에도 실적 상승세를 이어갈 것이라며 투자의견 '매수'와 목표주가 7만5000원을 유지했다. 클래시스의 전 거래일 종가는 5만7900원이다. 상상인증권은 클래시스가 올 4분기 연결 기준 매출액 991억 원, 영업이익 466억 원을 기록할 것으로 전망했다. 전년 동기 대비 각각 33%, 30% 증가한 수준이다. 하

2025-12-17 07:49
휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도

휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다. 메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 △생체 적합성△전자파 적합성△전기적 안전성△정보 보안△소프트웨어 검

2025-12-11 15:02
신한투자증권 "보로노이, 1차 치료제 개발·기술이전 모멘텀에 주목"

9일 신한투자증권은 보로노이에 대해 VRN11 및 VRN07의 긍정적 데이터 확인으로 1차 치료제 경쟁력을 확보했다고 평가했다. 1차 치료제(1L) 미국 식품의약국(FDA) 승인 근거에 해당하는 중요한(Pivotal) 임상 진입시점에 가까워질수록 주가 상승 모멘텀이 증가하는 가운데 병용 목적의 VRN10(HER2)은 이날부터 12일까지 SABCS에서 임

2025-12-09 08:02
韓첨단바이오 경쟁력 주요 7개국 중 꼴찌⋯"인재양성ㆍ소부장 자급화 시급"

한국 첨단바이오 산업 경쟁력이 세계 주요 7개국 중 최하위인 것으로 나타났다. 이는 기술력 부족보다는 산업화 역량과 공급망 안정성 등 경제적 기초 체력의 부실함에서 비롯된 만큼 이에 대한 대책 마련이 시급하다는 지적이다. 6일 산업통상부에 따르면 산업연구원(KIET)이 최근 발표한 ‘신흥안보 관점에서의 한국 첨단바이오 산업경쟁력 진단’ 보고서에 따르

2025-12-06 06:00
유안타 "오상헬스케어, 美 크립토스 투자로 신성장동력 확보…광열 PCR·RSV 진단 확대 주목"

유안타증권은 5일 오상헬스케어에 대해 미국 크립토스 바이오테크놀로지와의 전략적 투자 협력이 새로운 성장동력으로 작용할 수 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 오상헬스케어는 최근 크립토스에 전략적 투자를 단행했으며, 크립토스의 현장 분자진단기기 ‘진파인더 MX1’의 미국 임상이 진행 중이다. 임상은 2026년 상반기 완료를 목표로

2025-12-05 07:45

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