FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,972건

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[BioS]셀트리온, ‘앱토즈마’ 소아 코로나19 "FDA 승인확대"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 정맥주사(IV) 제형이 2세이상 소아 코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인확대로 앱토즈마의 코로나19 치료대상은 기존 성인환자에서 2세이

2026-10-07 09:40
[증시키워드] D램 공급부족 장기화에 반도체 재부각…원전·전력주도 검색 상위권

D램 공급 부족 장기화와 고대역폭메모리(HBM) 가격 상승 전망이 반도체 투자심리를 뒷받침하는 가운데 두산에너빌리티와 한전기술 등 원전·전력 인프라주도 투자자 관심권에 들었다. 1일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, 두산에너빌리티, HLB, 한전기술이다. 전날 애프터마켓 종료 기준 삼성전자는 전

2026-10-01 08:10
[증시키워드] 삼성전자 헬릭스 투자에 반도체 반등…HLB·삼성전기·한미반도체 관심 지속

삼성전자가 미국 인공지능(AI) 인프라 기업 헬릭스에 투자하기로 하면서 AI 데이터센터 밸류체인 진입 기대가 커진 가운데 마이크론 실적 발표를 앞두고 반도체 투자심리 회복 여부가 주목된다. 30일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HLB, 두산에너빌리티, 삼성전기다. 전날 애프터마켓 종료 기준 삼

2026-09-30 07:55
[전날 애프터마켓] HLB제약 상한가 도달…삼전·SK하닉 상승

HLB제약이 정규장 종료 후에도 상승세를 이어가며 애프터마켓에서 상한가에 도달했다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대형주는 정규장 종가 대비 오름세를 나타냈다. 30일 금융투자업계에 따르면 전날 한국거래소(KRX) 애프터마켓에서 HLB제약은 전 거래일 대비 29.94% 오른 1만2500원에 거래를 마쳤다. 정규장 종가 1만2030원과 비교하면 애프

2026-09-30 07:51
[증시키워드] 추석 뒤 증시 재개…삼성전자 배당 막차·HLB FDA 승인에 시선 집중

추석 연휴를 보낸 국내 증시가거래를 재개하는 가운데 삼성전자와 SK하이닉스에 대한 관심이 이어지고 있다. 연휴 기간 미국 기술주가 견조한 흐름을 보인 데다 삼성전자의 3분기 대규모 현금배당 기준일이 임박하면서 반도체 대형주의 추가 상승 여부에 시장 관심이 쏠리고 있다. HLB는 연휴 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 소식이 전해지며 투자자 관심권에

2026-09-28 08:03
엘앤케이바이오, 경추 확장형 케이지 美 병원 등록 확대…중장기 성장축 부상

엘앤케이바이오메드가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 경추용 높이확장형 케이지의 병원 등록을 꾸준히 늘리며 미국 척추 임플란트 시장 공략에 속도를 내고 있다. 경추용 확장형 제품은 실제 공급업체가 제한된 데다 기존 고정형 제품보다 판매가격이 높아 회사의 중장기 성장동력으로 주목된다. 25일 엘앤케이바이오메드 관계자는 “경추용 높이확장형 케이지는 F

2026-09-25 07:00
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:08
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:06
HLB, 담관암 신약 ‘리픽투’ 美 FDA 승인⋯올 4분기 출시 목표 [리픽투 승인]

미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’(제품명 리픽투·LYRFIGTU)에 대한 품목허가를 승인했다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 리픽투 신

2026-09-24 09:17
글로벌 빅파마, ‘새 타깃’ 발굴에 조 단위 베팅…표면단백질 선점 경쟁

ADC·이중항체 확산…신약 개발, ‘표면단백질’로세포 표면 단백질 유전자 중 2.5%만 신약 타깃 암젠·릴리도 뛰어들어…국내선 베르티스가 공개 항체약물접합체(ADC)와 이중항체 등 항체 기반 치료제 개발 경쟁이 치열해지면서 새로운 ‘타깃’ 확보가 신약 개발의 성패를 가르는 요소로 떠올랐다. 기존에 검증된 소수 타깃에 신약 후보물질이 몰리면서 차별화가 어려

2026-09-14 05:00
KB증권 "한미약품, 로슈와 한 배 탔다…목표가 65만원"

KB증권은 10일 한미약품에 대해 로슈와의 기술이전 계약으로 경쟁력을 입증했다며 투자의견 '매수'를 유지하고, 목표주가를 기존 58만원에서 65만원으로 12.1% 상향했다. 한미약품의 전 거래일 종가는 49만4500원이다. 앞서 한미약품은 지난달 24일 글로벌 제약사 로슈의 자회사 제넨텍과 비만 신약 후보물질 'HM17321'(근육보존 비만 신약)의 기

2026-09-10 07:43
선급금 ‘찔끔’ K바이오 라이선스 계약 구조⋯원인은 ‘이것’

국내 바이오텍의 라이선스 계약 실적이 해마다 성장하고 있지만, 임상시험에 오랜 기간이 소요되는 연구 환경이 기업들의 발목을 붙잡고 있다. 임상시험 병목현상을 해소하면, 기업들은 후보물질의 잠재력을 입증할 근거를 신속히 누적해 라이선스 계약 시 더 많은 선급금(업프론트)을 확보할 수 있다는 것이 전문가 제언이다. 9일 서울 종로구 포시즌스 호텔에서 개최

2026-09-09 16:01
신한證 “알테오젠, 노바티스 신약 1개 3상 실패에 목표가 52만원 하향”

신한투자증권은 알테오젠에 대해 노바티스의 신약 후보물질 3개 가운데 1개의 임상 3상이 실패하면서 피하주사(SC) 전환 가치가 일부 낮아졌다고 평가했다. 다만 기존 기술이전 계약에는 영향이 없다며 투자의견 매수와 업종 내 최선호주 의견을 유지하고 목표주가는 54만원에서 52만원으로 3.7% 하향했다. 엄민용 신한투자증권 연구원은 9일 “2일 노바티스와 4

2026-09-09 07:46
한미약품, 유럽서 선천성 고인슐린증 치료제 임상 2상 구연 발표

한미약품이 8일(현지시간)부터 10일까지 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism·CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’에 대한 임상 2상 연구 내용을 발표한다고 4일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는

2026-09-04 16:40
[BioS]한미약품, '주1회 글루카곤' 희귀질환 2상 "구두발표"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 오는 8일부터 10일(현지시각)까지 프랑스 마르세유에서 열리는 유럽 소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증(congenital hyperinsulinism, CHI) 치료제 후보물질 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’에 대한 임상2상 결과를 구두발표한다고 4일

2026-09-04 10:46
[BioS]'반지형 혈압계' 스카이랩스, 코스닥 첫날 "78% 급등"

스카이랩스(Skylabs)는 코스닥 상장 첫날인 4일 공모가인 1만원에 장을 시작해, 오전 10시 시초가보다 78.30% 상승한 1만7830원에 거래되고 있다. 시가총액은 3345억원 규모다. 스카이랩스는 세계 최초로 반지형 커프리스(cuffless) 혈압계를 개발한 기업이다. 핵심제품인 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’는 환자가 일상생활과 수면

2026-09-04 10:09
이병환 스카이랩스 대표 “반지로 혈압부터 멀티바이탈까지…2028년 흑자 목표”

“커프리스 연속혈압계를 넘어 다양한 생체신호를 수집·분석하는 의료데이터 플랫폼 기업으로 도약하겠습니다.” 이병환 스카이랩스 대표는 21일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 스카이랩스는 반지형 커프리스 혈압계를 통해 생체 데이터를 수집·모니터링하고 자체 AI 알고리즘으로 분석하는 기업이다. 주요 제품

2026-08-21 15:17
네오이뮨텍, 美 바이오텍 기술수출…3669억 규모 계약 체결

네오이뮨텍은 미국 바이오 기업 톨러런스바이오와 미주 및 유럽지역을 대상으로 인간면역결핍증(HIV) 감염인의 면역 재구성 등 흉선 기능부전 관련 적응증 NT-I7의 독점적 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 네오이뮨텍의 코스닥 상장 이후 첫 기술이전으로 NT-I7의 기술적 가치와 사업화 가능성을 글로벌 시장에서

2026-08-19 18:15
[증시키워드] 삼전 대신 ‘삼성전기’ 찍은 모건스탠리⋯SK하닉은 美 패키징 공장 착공

삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대장주가 글로벌 호재를 바탕으로 일제히 급등세를 펼친 가운데 투자자들의 관심은 글로벌 투자은행의 최선호주 교체 등 개별 이슈를 품은 종목으로 쏠렸다. 13일 네이버페이증권에서 검색 상위에 오른 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 삼성전기, LG전자, 두산에너빌리티 등이다. 삼성전자가 올해 2분기 전 세계 낸드플래시 시장

2026-08-13 07:31
LG전자, FDA 승인 진단용 모니터 출시…B2B 의료 시장 공략

11MP 곡면 화면 하나로 CT·MRI·의무기록 동시 확인3MP급 모니터 3대 대체…판독 효율·공간 활용도 높여 LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 진단용 모니터 신제품을 앞세워 기업 간 거래(B2B) 의료용 모니터 시장 공략을 강화한다. LG전자는 40형 진단용 모니터 신제품(모델명 40HT513D)을 출시했다고 12일 밝혔다. 신제품은

2026-08-12 10:00

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브라보 마이 라이프

시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49