FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,934건

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진양곤 HLB그룹 의장 “신약개발 20년…간암‧담관암 승인 기대”

“올해 간암과 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있습니다.” 진양곤 HLB그룹 의장은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘2026 HLB 포럼’에서 FDA 항암제 승인에 대한 기대감을 밝혔다. 올해는 HLB에 중요한 전환점이 되는 시기다. HLB는 1월 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙

2026-05-12 10:08
1000만 탈모인, ‘게임체인저’ 기다린다[자라나라 머리머리]

“머리카락이 빠질 때 자신감도 같이 빠집니다. 외모를 넘어 저 자신도 초라해지는 기분입니다.” 국내 탈모 인구는 1000만명에 달하는 것으로 추산된다. 탈모는 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 삶의 질을 심각하게 저하키면서 연령과 성별을 막론한 문제로 떠올랐다. 전 세계적으로 탈모를 해결하고자 하는 수요는 확대하고 있음에도 근본적인 치료제는커녕 부작용이

2026-05-12 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 日3상·사후분석 결과 “DDW 발표”

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’에 대한 일본 임상3상 결과 및 글로벌 사후분석 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 램시마SC에 대한 데이터는 지난 2일부터 5일까지(현지시간) 시카고에서 열린 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 포스터로 발표됐다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시

2026-05-07 10:30
“TPD 첫 승인에 기대감 확대”…K-바이오, 차세대 플랫폼 선점 속도

단백질 분해 유도(TPD) 기반 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘으면서 차세대 신약개발 플랫폼에 대한 기대감이 커지고 있다. 초기 연구 단계에 머물러 있던 TPD 기술이 실제 치료 옵션으로 이어지면서 국내 제약·바이오 업계도 대응 전략 마련에 속도를 내고 있다. 화이자와 아비나스는 이달 1일(현지시간) 에스트로겐 수용체를 표적하는 경구용

2026-05-07 05:00
큐렉소, 이탈리아 임플란트 기업과 파트너십…유럽 공급 본격화

큐렉소는 이탈리아의 정형외과 의료기기 기업 퍼메디카와 이탈리아 및 모로코 지역에 대한 의료로봇 공급 및 판매 대리점 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 퍼메디카의 유통 네트워크를 통해 이탈리아를 비롯한 북아프리카(MENA) 시장에 공급한다. 퍼메디카는 1986년 설

2026-04-30 09:11
‘아밀로이드 베타 제거’ 소용없나…치매 치료제 개발 현주소는

알츠하이머성 치매 치료제 개발 기업들이 다양한 기전을 탐색할 필요성이 커지고 있다. 기존의 아밀로이드 베타 단백빌 제거 기전 중심에서 염증 억제, 신경세포 보호 등 다양한 메커니즘으로 패러다임을 전환해야 한다는 것이 학계 의견이다. 이에 국내외 제약바이오 업계의 치매 치료제 연구개발(R&D) 동향이 바뀔지 관심이 쏠린다. 26일 제약바이오 업계에 따르

2026-04-27 05:00
지아이이노베이션, 흑색종 대상 ‘GI-102‧키트루다’ 병용 임상 2상 승인

지아이이노베이션은 ‘GI-102’와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득하면서 GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 가속화할

2026-04-24 11:10
파인메딕스, 기관지 내시경 시술기구 美 FDA 승인

파인메딕스는 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 2세대 제품 승인은 파인메딕스가 소화기 내시경 중심 사업을 넘어 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하고 관련 기술력이 글로벌

2026-04-21 09:21
이기원 와이브레인 대표 “약물 한계 보완…전자약으로 멘탈헬스 표준 만들 것”

[넥스트빌더]⑥ 우울증 전자약 넘어 BCI까지…와이브레인, 멘탈헬스 플랫폼 확장 정신건강의학과 767곳 도입…처방 기반 데이터 축적재택 치료·B2C 전자약·FDA 추진…글로벌 진출 시동 “전자약은 일반 웰니스 기기가 아니라 임상적 유효성과 안전성을 입증해야 하는 의료기기입니다. 결국 임상, 허가, 처방, 데이터 축적이 이어지는 구조가 진입장벽이자 경

2026-04-20 05:00
오상헬스케어 “코로나19 변이 ‘시카다’ 진단 적합성 확인…미 FDA 승인 제품 공급 중”

오상헬스케어는 최근 국내외에서 확산 중인 신종 코로나19 변이 ‘시카다(BA.3.2)’에 대한 진단 성능과 관련해 자사의 코로나19·인플루엔자 AㆍB형 콤보 진단키트 성능이 유지됨을 확인했다고 17일 밝혔다. 시카다는 기존 유행형인 직전 우세종(JN.1) 계열 대비 약 70~75개의 돌연변이가 확인된 변이로 백신 효과에 대한 우려와 함께 전 세계적으로

2026-04-17 15:14
GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득…원료 확보 역량 강화

GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로 ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과라고 회사 측은 설명했다. 미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판

2026-04-09 10:45
美 의약품 관세 15%·바이오시밀러 무관세…“업계 영향 제한적”

도널드 트럼프 미국 대통령이 무역확장법 232조에 따라 수입 의약품에 대한 관세를 부과하기로 했다. 다만 한국산 의약품에는 기존 협약대로 15% 관세가 적용되고 바이오시밀러는 최소 1년간 무관세가 유지될 예정이어서 국내 업계 영향은 제한적일 것이란 분석이다. 3일 업계에 따르면 트럼프 대통령은 특허의약품과 관련 원료에 대해 최대 100% 관세를 부과하

2026-04-03 10:49
한국엘러간 에스테틱스, ‘쥬비덤®’·‘스킨바이브®’ 신규 소비자 브랜드 캠페인 론칭

한국엘러간 에스테틱스-애브비 컴퍼니(이하 엘러간 에스테틱스)는 프리미엄 히알루론산 필러 브랜드 ‘쥬비덤®’과 미세주름 등 피부거칠기 개선 용도로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 히알루론산 제제 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤®의 소비자 대상 신규 브랜드 캠페인을 전개한다고 31일 밝혔다. 엘러간 에스테틱스는 새로운 브랜드의 모델로 넷플릭스 예능 프

2026-03-31 16:10
루닛, 백승욱 이사회 의장 중임 확정⋯“매출 성장 가속화, 수익 창출”

루닛은 31일 서울 강남구 브라이드밸리에서 제13기 정기주주총회를 개최하고 총 7개 의안을 원안대로 가결했다고 밝혔다. 이날 주총에서는 △백승욱 이사회 의장의 사내이사 중임 △김정원 사외이사의 감사위원회 위원 신규 선임 △전자주주총회 도입 등 정관 일부 개정 5건 △제13기 재무제표 승인 △이사 보수한도 승인 △주식매수선택권 승인 및 부여 등 주요 안

2026-03-31 13:54
[BioS]루닛, 백승욱 의장 재선임.."美루닛인터, 올 40%성장"

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 31일 서울 강남구 브라이드밸리에서 열린 정기주주총회에서 백승욱 이사회 의장을 사내이사로 재선임했다고 밝혔다. 백 의장은 지난 2013년 루닛을 공동 창업하고 초대 대표이사를 역임한 뒤, 현재는 이사회 의장(executive chairman)으로서 미국을 필두로 한 핵심 시장전략 수립, 고객분석, 지배구조

2026-03-31 13:40
큐렉소, 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’ 美 FDA 승인

큐렉소는 자사 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 회사는 지난해 7월 FDA 허가를 신청한 이후 약 9개월 만에 승인을 획득하면서 세계 최대 의료기기 시장인 미국 진출을 본격화한다. 북미 인공관절 수술 시장은 약 144억달러(약 19조원) 규모로 글로벌 시장의 60%

2026-03-26 10:49
폴라리스오피스, 오픈AI와 사업 제휴 계약 체결…“美 AI 헬스케어 시장 진출”

폴라리스AI파마 전문성 결합한 ‘AskDoc for Pharma’로 제약 AI 시장 공략 폴라리스오피스가 생성형 인공지능(AI) 선도 기업 오픈AI(OpenAI)와 사업 제휴 계약(BAA, Business Associate Agreement)을 체결하고 글로벌 AI 헬스케어 시장 진출에 나선다. 폴라리스오피스는 이번 계약을 통해 미국 의료정보보호법(

2026-03-13 10:38
안국약품, 고혈압 3제 복합제 ‘위다플릭’ 국내 도입

안국약품은 글로벌 제약사 조지 메디신스(George Medicines)와 고혈압 치료를 위한 3제 복합제 ‘위다플릭(WIDAPLIK)’의 국내 독점 라이선스 및 판권 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약으로 안국약품은 위다플릭의 국내 임상시험, 품목 허가 및 상업화를 독점적으로 진행한다. 위다플릭 도입을 통해 순환기계 라인업을 한층 강화하고 국

2026-03-12 16:54
K-의료기기 글로벌 존재감 쑥…美공략 박차[K-헬스케어 글로벌 성공기②]

국내 의료기기 기업들이 미국 식품의약국(FDA) 인허가를 잇달아 확보하며 글로벌 시장에서 존재감을 키우고 있다. 진단 장비부터 치료기기, 의료 인공지능(AI)까지 다양한 분야에서 미국 시장 진입 기반을 마련하면서 K-의료기기가 수출 산업의 새로운 성장 동력으로 부상하는 모양새다. 5일 의료기기업계 등에 따르면 최근 국내 기업들은 미국 시장 진출의 핵심

2026-03-06 05:00
HLB이노베이션 "베리스모, FDA 승인 주역 영입…CAR-T 글로벌 전략 강화"

HLB이노베이션은 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 데니스 윌리엄스 박사를 규제전략총괄 부사장으로 공식 영입했다고 4일 밝혔다. 데니스 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 항암제 및 세포치료제 분야에서 규제 전략을 이끌어 온 전문가다. 초기 임상부터 후기 임상, 허가 신청과 승인에 이르는 전 주기 개발 과정에서 글로벌 및 국가별 규제 전략을 수립·총

2026-03-04 08:49

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브라보 마이 라이프

시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49