FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,947건

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GC녹십자, FDA 승인 원료 기반 독감 치료제 ‘페라미플루프리믹스주’ 선봬

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 ‘페라미플루’의 수액백 제형인 ‘페라미플루프리믹스주’의 허가 변경 승인을 받아 본격적인 출시 준비에 나섰다고 1일 밝혔다. ‘페라미플루프리믹스주’는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 ‘페라미비르’ 원료를 사용한 유일한 주사형 독감

2026-07-01 11:02
‘감각’까지 느껴지는 로봇 수술의 진화⋯고난도 수술도 ‘척척’

“자동차가 내연기관차에서 자율주행전기차로 발전해가듯 로봇 보조 수술도 지속해서 발전하고 있습니다.”(이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수) 글로벌 로봇 보조 수술 시스템 기업 인튜이티브서지컬코리아는 30일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 '인튜이티브, 로봇 보조 수술의 모든 순간을 연결하다' 주제로 미디어데이를 개최했다. 인튜이티브는 1995년 '

2026-06-30 13:44
LG화학, 고형암 신약후보물질 미국 FDA 임상 1/2상 승인

LG화학은 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 1/2상 임상시험계획(IND)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. LG00313112는 올해 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)로부터 도입한 신약물질이다. 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며

2026-06-30 08:40
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
“16일 만에 맞춤형 치료제 공급⋯글로벌 CAR-T 넘어선다”

“혈액암에 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제만큼 효과 좋은 약은 없습니다. 큐로셀의 실력만으로 이렇게 뛰어난 약을 출시한 만큼 ‘림카토’의 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 더 기대하고 있습니다.” 최근 대전 유성구 큐로셀 본사에서 만난 전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)은 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 상업적 성공

2026-06-23 05:00
‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다. 11일 본지

2026-06-12 05:00
다올투자증권 “코오롱티슈진, 7월 미국 임상 3상 결과 발표…세계 첫 DMOAD 도전”

다올투자증권은 8일 코오롱티슈진에 대해 퇴행성관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표가 임박했다며 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 탄생 가능성에 주목할 시점이라고 분석했다. 미국 임상 3상 결과가 확인될 경우 품목허가 신청과 조기 상업화 기대감이 확대될 수 있다는 평가다. 이날 다올투자증권 ‘코오롱티슈진-카운트다운 시작

2026-06-08 07:38
“질병 예측·맞춤치료까지”…마이크로바이옴, 의료 패러다임 바꾼다

마이크로바이옴이 질병 치료를 넘어 예방과 예측의 영역까지 확장하며 차세대 의료 패러다임으로 부상하고 있다. 글로벌 석학들은 향후 마이크로바이옴 연구가 비만, 파킨슨병, 암 등 다양한 질환의 위험도를 예측하고 개인 맞춤형 치료를 구현할 핵심 기술이 될 것으로 전망했다. 마이크로바이옴은 인체를 비롯한 다양한 환경에 존재하는 미생물 군집과 이들의 유전정보,

2026-06-04 16:14
보령, ‘탁소텔’ 글로벌 판매 돌입…19개 국가·지역서 시작

보령이 항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고 글로벌 판매에 나섰다. 3일 보령에 따르면 지난해 사노피와 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원) 규모의 계약을 맺고 한국을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 글로벌 공식 판매로 이달부터 탁소

2026-06-03 09:32
키움證 “한미약품, 올해 1건 이상 기술이전 목표 이상무⋯목표가↑”

키움증권은 한미약품에 대해 투자의견을 ‘매수’, 목표주가를 66만원으로 상향한다고 2일 밝혔다. 허혜민 키움증권 연구원은 “한미약품은 1일 릴리향으로 소네페글루타이드 기술이전 소식을 발표한 뒤 주가가 10% 상승했고 시가총액은 약 6149억원 증가했다”며 “빅파마향 대규모 기술이전은 2020년 머크에 기술이전한 이후 6년만”이라고 설명했다. 한미약품

2026-06-02 07:29
HLB, 경영진 총출동…ASCO서 핵심 항암 파이프라인 알린다

HLB그룹이 간암과 담관암 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 앞두고 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 사업 전략을 모색한다. 27일 HLB그룹에 따르면 5월 29일부터 6월 5일까지 미국 시카고에서 열리는 ASCO 2026에 김태한 바이오총괄 회장, 양은영 바이오사업개발부문장(사장), 미국 자회

2026-05-27 13:00
CMG제약, ‘차바이오건강’ 브랜드 리뉴얼⋯신제품 ‘PDRN 액티브’ 출시

차바이오텍 계열사 CMG제약의 건강기능식품 전문 브랜드 CMG건강연구소가 ‘차바이오건강’으로 새롭게 단장하고 첫 신제품 ‘PDRN 액티브’를 출시했다. CMG제약은 차바이오그룹이 보유한 바이오 기반 정체성을 소비자에게 직관적으로 전달하기 위해 브랜드를 리뉴얼했다고 19일 밝혔다. 차바이오건강은 ‘시간의 흐름은 저속으로, 건강한 삶은 더 오래 지속되도

2026-05-19 15:55
강선영 쉬엔비 대표 “기술력 바탕, 글로벌 메디컬테크 기업 될 것”

“미국 식품의약국(FDA)으로부터 6개 인증을 받은 기술력으로 세계적인 메디컬 회사로 성장하겠다.” 18일 서울 성수동 쉬엔비 본사에서 만난 강선영 쉬엔비 대표는 “고주파(RF), 플라즈마, 초음파 세 가지 주요 기술을 기반으로 전 세계로 뻗어나가고 있다”며 이같이 밝혔다. 1999년 설립된 쉬엔비는 올해 업력 27년차 미용의료기기 기업으로 기술 개발

2026-05-18 12:00
진양곤 HLB그룹 의장 “신약개발 20년…간암‧담관암 승인 기대”

“올해 간암과 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있습니다.” 진양곤 HLB그룹 의장은 12일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘2026 HLB 포럼’에서 FDA 항암제 승인에 대한 기대감을 밝혔다. 올해는 HLB에 중요한 전환점이 되는 시기다. HLB는 1월 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙

2026-05-12 10:08
1000만 탈모인, ‘게임체인저’ 기다린다[자라나라 머리머리]

“머리카락이 빠질 때 자신감도 같이 빠집니다. 외모를 넘어 저 자신도 초라해지는 기분입니다.” 국내 탈모 인구는 1000만명에 달하는 것으로 추산된다. 탈모는 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 삶의 질을 심각하게 저하키면서 연령과 성별을 막론한 문제로 떠올랐다. 전 세계적으로 탈모를 해결하고자 하는 수요는 확대하고 있음에도 근본적인 치료제는커녕 부작용이

2026-05-12 05:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 日3상·사후분석 결과 “DDW 발표”

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명: 짐펜트라, 성분명: 인플릭시맙)’에 대한 일본 임상3상 결과 및 글로벌 사후분석 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 램시마SC에 대한 데이터는 지난 2일부터 5일까지(현지시간) 시카고에서 열린 미국 소화기학회(DDW 2026)에서 포스터로 발표됐다. DDW는 소화기학, 간장학, 내시

2026-05-07 10:30
“TPD 첫 승인에 기대감 확대”…K-바이오, 차세대 플랫폼 선점 속도

단백질 분해 유도(TPD) 기반 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 넘으면서 차세대 신약개발 플랫폼에 대한 기대감이 커지고 있다. 초기 연구 단계에 머물러 있던 TPD 기술이 실제 치료 옵션으로 이어지면서 국내 제약·바이오 업계도 대응 전략 마련에 속도를 내고 있다. 화이자와 아비나스는 이달 1일(현지시간) 에스트로겐 수용체를 표적하는 경구용

2026-05-07 05:00
큐렉소, 이탈리아 임플란트 기업과 파트너십…유럽 공급 본격화

큐렉소는 이탈리아의 정형외과 의료기기 기업 퍼메디카와 이탈리아 및 모로코 지역에 대한 의료로봇 공급 및 판매 대리점 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 큐렉소는 인공관절 수술 로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-joint)’를 퍼메디카의 유통 네트워크를 통해 이탈리아를 비롯한 북아프리카(MENA) 시장에 공급한다. 퍼메디카는 1986년 설

2026-04-30 09:11
‘아밀로이드 베타 제거’ 소용없나…치매 치료제 개발 현주소는

알츠하이머성 치매 치료제 개발 기업들이 다양한 기전을 탐색할 필요성이 커지고 있다. 기존의 아밀로이드 베타 단백빌 제거 기전 중심에서 염증 억제, 신경세포 보호 등 다양한 메커니즘으로 패러다임을 전환해야 한다는 것이 학계 의견이다. 이에 국내외 제약바이오 업계의 치매 치료제 연구개발(R&D) 동향이 바뀔지 관심이 쏠린다. 26일 제약바이오 업계에 따르

2026-04-27 05:00
지아이이노베이션, 흑색종 대상 ‘GI-102‧키트루다’ 병용 임상 2상 승인

지아이이노베이션은 ‘GI-102’와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 전이성 흑색종 환자에서 키트루다 단독요법과 무작위배정으로 직접 비교하는 임상 2상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 24일 밝혔다. 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 한국에서도 임상시험계획(IND) 승인을 획득하면서 GI-102의 글로벌 임상 2상 개발이 가속화할

2026-04-24 11:10

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브라보 마이 라이프

시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49