FDA승인 - 이투데이

검색결과 총5,555건

최신순 정확도순

[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

치료제로 승인된 이후 누적 매출 2조 원을 넘겼다. 난소암 치료제로도 허가받으면서 매출 규모는 더 빠르게 증가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 1상 신청 GC녹십자는 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 임상시험계획(IND)과...

2024-04-27 05:00
엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정

축 제어 NVP-NK4146의 효능 및 메커니즘 연구를 포함해 알츠하이머 발병에 대한 마이크로바이오타-장-뇌 축의 역할 규명을 진행할 것”이라고 설명했다. 엔비피헬스케어는 KDRC로부터 3년간 약 27억 원의 총사업비로 NVP-NK4146의 비임상 독성시험 및 공정개발 최적화를 진행할 예정이며, 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 승인을 목표로 하고 있다.

2024-04-26 11:12
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

2019년엔 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. 이어 영국·독일·오스트리아·이탈리아에 진출하는 등 유럽 시장에도 보폭을 넓히며, 최근에는 사우디아라비아와 말레이시아에서 품목 허가를 획득하며 20억 명에 이르는 무슬림 시장까지 공략하고 있다. 또 글로벌 빅마켓으로 꼽히는 중국에서도 품목허가를 기다리고 있다. 미국 FDA 허가 다음 해인...

2024-04-26 09:16
오상헬스케어, 연속혈당측정기 개발 기업에 3600만 달러 투자

알레 헬스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 본격적인 임상을 앞뒀다. 해당 제품은 최초 컨셉 단계에서부터 제조 단계에 이르기까지 원가절감에 초점을 맞춘 독자적인 설계로, 경쟁 제품 대비 가격경쟁력이 높을 것으로 예상된다. 오상헬스케어와 알레 헬스가 역할을 분담해 국내, 유럽, 미국에서 임상을 진행할 예정이다. 오상헬스케어는 알레 헬스의 창업...

2024-04-26 09:07
올릭스, 비대흉터치료제 美 2a상서 흉터 재발 억제 효력 확인

올릭스는 2020년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 OLX101A의 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 임상시험을 개시해 환자 투여 및 추적 관찰을 완료했다. 회사는 지난해 자사 최초로 Human PoC(Human Proof of Concept, 인체 내 개념 증명)가 확보된 톱라인 결과를 수령했다. 임상결과 보고서 수령 공시에 따르면 OLX10010을 투여한 시험군의 1차 평가...

2024-04-25 16:17
신해인 SK바이오팜 부사장 “지역별 파트너십 전략, 우리기술 관심 필수”

2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시했다. 회사 측에 따르면 미국과 유럽 시장 등 글로벌 뇌전증 누적 처방 환자 수 10만 명을 넘어섰다. SK바이오팜은 세노바메이트 판매에 가속도가 붙으면서 지난해 4분기 매출 1268억 원, 영업이익 148억 원으로 2021년 이후 처음 흑자전환 했다. 세노바메이트가 안착할 수 있었던 이유는 전략적 파트너링 덕분이다. 각 지역과...

2024-04-23 17:00
코아스템켐온, 글로벌 SEND 서비스 강화…맞춤형 데이터 분석 가능

또한 독성시험 관련 방대한 데이터로 인한 잠재적 오류를 SEND Explorer를 통해 해결, 제출 과정에서 생기는 다양한 위험을 미리 대비하고 FDA 관련 규제에 신속하고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 이준용 한국 Certara Korea 지사장은 “신약개발 승인을 위한 규제기관의 요구에 만족하기 위해 다수의 글로벌 제약사와...

2024-04-23 10:59
[베스트&워스트] 와이아이케이, 반도체 업황 기대감에 53%↑

씨엔알리서치는 로피바이오와 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상3상 시험계획서(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. KBI메탈은 34.06% 오른 2200원에 마감했다. KBI메탈은 전선용 소재사업을 중심으로 자동차용 전장품 사업 등을 영위하는 기업으로 최근 구리 가격이 가파르게 상승하면서 호재로 작용한 것으로 보인다. 한싹은 31.89% 오른...

2024-04-20 09:00
‘480조’ 희귀의약품시장, 5년 내 바이오의약품이 주도

희귀의약품에 지정된 의약품은 시판 허가 후 7년간 시장 독점권을 인정받을 수 있으며, 신약승인(NDA) 심사비용 면제, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면 등의 혜택이 주어진다. 유럽에선 18만5000명 이하인 희귀질환치료제의 품목허가 신청 수수료와 세금 감면 혜택, 시판허가 승인 시 10년(소아 치료제는 12년)간 독점권 부여 등의 혜택을 받을 수 있다....

2024-04-20 06:00
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

2007년 식품의약품안전처를 통해 간암 수술 후 치료제로 품목허가를 획득했고, 2021년 첨단재생바이오의약품으로 재승인받아 현재까지 처방되고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)에서 아이오반스 바이오테라퓨틱스사의 TIL 치료제인 암타그비(Amtagvi)를 또 다른 고형암인 흑색종(melanoma) 세포치료제로 승인해 업계의 주목을 받았다. 현재까지 고형암...

2024-04-19 06:00
엠젠솔루션, 유전자 가위 기술 기반 ‘슈퍼근육돼지’ 생산 성공

고기 알레르기를 일으키는 당성분인 알파갈을 제거한 돼지가 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았으며, 영국의 돼지생식기호흡기증후군(PRRS)저항성 돼지도 FDA 승인을 앞두고 있다 회사 관계자는 “유전자변형생물(GMO)와 관련해 미국과 일본은 이미 빠르게 기술 개발 및 제품 생산이 이뤄지고 있으며 까다로운 기준을 적용했던 유럽도 규제 완화를 추진 중”이라며...

2024-04-18 13:35
[특징주] 삼천당제약, 미국 제네릭 점안제 FDA 수입 승인 소식에 오름세

90%(1만400원) 오른 10만5800원에 거래 중이다. 이날 삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 전날 저녁 미국 FDA 제품 수입 승인을 통보받았다고 밝혔다. 수입 승인은 FDA에서 허가증ㅇ르 발행하기 전에 사전 제품 수입을 승인해주는 절차다. 삼천당제약 측은 품목 허가도 가까운 시일 내로 발행될 것으로 예상 중이다.

2024-04-18 10:39
뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 글로벌 임상1상 美 첫 환자 투약 개시

뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았다. 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 17일(현지시간) 미국에 소재한 지정된 임상시험 기관에서 진행됐다. DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조...

2024-04-18 10:29
[BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 美1상 “투약 개시”

뉴로보는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1726의 글로벌 임상1상을 승인받았다. DA-1726은 GLP1/GCG 이중작용제(dual agonist)다. DA-1726의 임상1상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD)을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다(NCT06252220)...

2024-04-18 10:27
‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치

홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에 연속 투자를 진행한 이지애 KB인베스트먼트 상무는 “혈당 모니터링 기술이 다이어트를 비롯한 건강에 관한 관심 증대로...

2024-04-18 08:53
글로벌 빅파마 주목하는 방사성의약품…K바이오 가능성은?

플루빅토는 거세 저항성 전립선암 치료제로 2022년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 방사성의약품이다. 출시 첫해 2억7100만 달러(약 3600억 원), 지난해 9억8000만 달러(약 1조3000억 원)의 매출을 올렸다. 2028년에는 38억7000만 달러(약 5조 원)까지 성장해 글로벌 블록버스터로 자리매김할 전망이다. 적절한 치료방안이 없는 질환에서 방사성의약품의 효능을 확인한...

2024-04-16 05:00
혈액암 넘고 고형암 정복 나선 CAR-T 치료제

최근 미국 식품의약국(FDA)이 고형암 대상 첫 세포치료제 ‘암타그비’를 승인하며 고형암 CAR-T 치료제 탄생에 대한 기대감이 커지고 있다. 두 치료제는 면역세포 기반이라는 점에서는 같지만, CAR-T 치료제는 유전자를 변형했다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포인 T세포에 암세포만 추적하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 붙인 치료제다. 환자의 몸에서 T세포를...

2024-04-15 05:01
베노티앤알, 미 FDA 웨어러블 로봇 품목 허가 위해 ‘사전 미팅 진행 중’

베노티앤알이 미국 식품의약국(FDA)과 웨어러블 로봇 품목 허가 승인을 위한 사전 미팅을 진행하는 단계인 것으로 확인됐다. 국내 식약처와 미국뿐 아니라 캐나다 식약처 당국의 허가 절차도 진행 중인 베노티앤알은 허가 시 바로 출시할 수 있도록 준비 중이다. 12일 본지 취재를 종합하면 베노티앤알은 웨어러블 로봇의 품목 허가를 식약처를 비롯해 미국 FDA...

2024-04-12 10:12
신라젠, ‘BAL0891’ 국내 임상 1상 IND 변경 승인 신청

신라젠은 식품의약품안전처에 항암 후보물질 ‘BAL0891’ 1상 임상시험 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 11일 공시했다. 변경 신청 사유는 올해 2월 미국 임상 변경 신청과 동일한 하위 연구에 대한 추가다. 신라젠은 2월 1일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고...

2024-04-12 08:57
젬백스 "알츠하이머병 치료제 글로벌 2상 환자 모집 완료"

젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받아 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환으로 신경세포 및 아교세포의 상호 커뮤니케이션 손상, 염증반응, 뇌세포 사멸 등을 일으켜...

2024-04-12 08:36

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10