FDA승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총1,956건

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이병환 스카이랩스 대표 “반지로 혈압부터 멀티바이탈까지…2028년 흑자 목표”

“커프리스 연속혈압계를 넘어 다양한 생체신호를 수집·분석하는 의료데이터 플랫폼 기업으로 도약하겠습니다.” 이병환 스카이랩스 대표는 21일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업공개(IPO) 간담회에서 이 같은 포부를 밝혔다. 스카이랩스는 반지형 커프리스 혈압계를 통해 생체 데이터를 수집·모니터링하고 자체 AI 알고리즘으로 분석하는 기업이다. 주요 제품

2026-08-21 15:17
네오이뮨텍, 美 바이오텍 기술수출…3669억 규모 계약 체결

네오이뮨텍은 미국 바이오 기업 톨러런스바이오와 미주 및 유럽지역을 대상으로 인간면역결핍증(HIV) 감염인의 면역 재구성 등 흉선 기능부전 관련 적응증 NT-I7의 독점적 개발 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약은 네오이뮨텍의 코스닥 상장 이후 첫 기술이전으로 NT-I7의 기술적 가치와 사업화 가능성을 글로벌 시장에서

2026-08-19 18:15
[증시키워드] 삼전 대신 ‘삼성전기’ 찍은 모건스탠리⋯SK하닉은 美 패키징 공장 착공

삼성전자와 SK하이닉스 등 반도체 대장주가 글로벌 호재를 바탕으로 일제히 급등세를 펼친 가운데 투자자들의 관심은 글로벌 투자은행의 최선호주 교체 등 개별 이슈를 품은 종목으로 쏠렸다. 13일 네이버페이증권에서 검색 상위에 오른 종목은 삼성전자, SK하이닉스, 삼성전기, LG전자, 두산에너빌리티 등이다. 삼성전자가 올해 2분기 전 세계 낸드플래시 시장

2026-08-13 07:31
LG전자, FDA 승인 진단용 모니터 출시…B2B 의료 시장 공략

11MP 곡면 화면 하나로 CT·MRI·의무기록 동시 확인3MP급 모니터 3대 대체…판독 효율·공간 활용도 높여 LG전자가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 진단용 모니터 신제품을 앞세워 기업 간 거래(B2B) 의료용 모니터 시장 공략을 강화한다. LG전자는 40형 진단용 모니터 신제품(모델명 40HT513D)을 출시했다고 12일 밝혔다. 신제품은

2026-08-12 10:00
바스프, 자외선 필터 ‘티노소브 S’ 미국 시장 공급

바스프가 자외선(UV) 필터 ‘티노소브 S’의 미국 공급에 나서며 현지 선케어 소재 시장 공략을 확대한다. 바스프는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 베모트리지놀(Bemotrizinol)을 자외선 차단 유효 성분으로 승인하면서 베모트리지놀 등록상표인 티노소브 S(Tinosorb® S)를 미국 시장에 공급할 수 있게 됐다고 11일 밝혔다. 바스프는 DS

2026-08-11 10:10
HLB 자회사 이뮤노믹, 항암백신 ‘ITI-5000’ 美 1상 첫 환자 투약

독자 플랫폼 ‘UNITE’·자가증폭 리보핵산 기술 적용…삼중음성유방암 표적1월 美 FDA 승인 후 투약 결실…단독 및 표준 보조요법 병용 안전성 검증 HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 삼중음성유방암(TNBC) 항암 치료백신 후보물질의 미국 임상 1상 첫 환자 투약을 마치고 본격적인 인체 대상 임상 개발에 들어갔다. HLB는 이뮤노믹이 TNBC

2026-07-20 08:46
[증시키워드] 반도체·바이오 호재에 들썩…삼성전자·SK하이닉스·HLB 주목

국내 증시가 반도체 랠리와 바이오주 급등 이슈에 투자자들의 관심이 집중됐다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권에서 투자자들이 가장 많이 검색한 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 한미반도체, 한화오션, HLB, 현대차 등이 이름을 올렸다. SK하이닉스와 삼성전자는 전날 미국 기술주 강세와 네덜란드 반도체 장비 기업 ASM

2026-07-16 08:08
‘렉라자’로 연 유한양행 100주년…글로벌 50대 제약사 향한 청사진[CEO 탐구생활]

국산 항암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 유한양행의 역사를 새로 쓰고 있다. 렉라자의 글로벌 상업화가 본궤도에 오르면서 국내 전통 제약사 최초 연매출 2조원 시대를 열었고 창립 100주년을 맞이한 유한양행은 이제 ‘글로벌 50대 제약사’라는 새로운 목표를 향해 속도를 내고 있다. 신약 연구개발(R&D)과 원료의약품(API)을 양축으로 한 성장 전

2026-07-07 05:01
화려함보다 지속성…‘렉라자’ 신화 만든 조욱제의 버드나무 경영 [CEO 탐구생활]

국산 항암신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 글로벌 성공과 국내 제약사 최초 연매출 2조원 돌파 등 창립 100주년을 맞이한 유한양행이 쓰고 있는 국내 제약산업의 새로운 역사다. 그 중심에는 전문경영인 조욱제 사장이 있다. 그는 화려한 언변이나 강한 카리스마로 조직을 이끄는 리더와는 거리가 멀다. 대신 기본과 신뢰, 꾸준한 실행으로 조직을 변화시키는

2026-07-07 05:00
GC녹십자, FDA 승인 원료 기반 독감 치료제 ‘페라미플루프리믹스주’ 선봬

GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 A형과 B형 독감 바이러스 감염증을 모두 치료하는 ‘페라미플루’의 수액백 제형인 ‘페라미플루프리믹스주’의 허가 변경 승인을 받아 본격적인 출시 준비에 나섰다고 1일 밝혔다. ‘페라미플루프리믹스주’는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 뉴라미니다아제 억제제인 ‘페라미비르’ 원료를 사용한 유일한 주사형 독감

2026-07-01 11:02
‘감각’까지 느껴지는 로봇 수술의 진화⋯고난도 수술도 ‘척척’

“자동차가 내연기관차에서 자율주행전기차로 발전해가듯 로봇 보조 수술도 지속해서 발전하고 있습니다.”(이정렬 분당서울대병원 산부인과 교수) 글로벌 로봇 보조 수술 시스템 기업 인튜이티브서지컬코리아는 30일 서울 여의도 페어몬트 앰배서더 서울에서 '인튜이티브, 로봇 보조 수술의 모든 순간을 연결하다' 주제로 미디어데이를 개최했다. 인튜이티브는 1995년 '

2026-06-30 13:44
LG화학, 고형암 신약후보물질 미국 FDA 임상 1/2상 승인

LG화학은 항암신약 후보물질 ‘LG00313112’의 1/2상 임상시험계획(IND)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 30일 밝혔다. LG00313112는 올해 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈(Frontier Medicines)로부터 도입한 신약물질이다. 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 ‘TP53 Y220C’ 변이를 공략하며

2026-06-30 08:40
“게임이 치료제 되는 시대”…日은 급여화, 韓은 상용화 도전

일본, ADHD 게임 치료제 첫 건보 적용국내는 이모티브·드래곤플라이가 도전업계 “기술보다 높은 벽은 인식과 수가” 일본에서 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 위한 게임형 디지털 치료제가 건강보험 적용을 받으며 상용화에 성공했다. 미국에서는 이미 세계 최초의 게임 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌에서 게임이 새로운 치료 수

2026-06-30 05:00
“16일 만에 맞춤형 치료제 공급⋯글로벌 CAR-T 넘어선다”

“혈액암에 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제만큼 효과 좋은 약은 없습니다. 큐로셀의 실력만으로 이렇게 뛰어난 약을 출시한 만큼 ‘림카토’의 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 더 기대하고 있습니다.” 최근 대전 유성구 큐로셀 본사에서 만난 전동혁 큐로셀 생산기술센터장(상무)은 국산 1호 CAR-T 치료제 림카토의 상업적 성공

2026-06-23 05:00
‘K블록버스터’ 등장 언제쯤…국산 신약 해외 시장 확장 박차

국내 제약바이오 기업들이 자체 기술로 개발한 이른바 ‘국산신약’의 영토 확장에 속도가 붙었다. 그동안 내수 시장을 중심으로 기초 체력을 다져온 국내 개발 의약품들이 아시아를 넘어 미주, 중동 등 글로벌 전역에서 잇따라 품목허가 절차에 돌입하면서 업계의 숙원인 블록버스터(연 매출 1조원 이상 의약품) 탄생에 대한 기대감도 고조되는 분위기다. 11일 본지

2026-06-12 05:00
다올투자증권 “코오롱티슈진, 7월 미국 임상 3상 결과 발표…세계 첫 DMOAD 도전”

다올투자증권은 8일 코오롱티슈진에 대해 퇴행성관절염 치료제 ‘TG-C’의 미국 임상 3상 결과 발표가 임박했다며 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 탄생 가능성에 주목할 시점이라고 분석했다. 미국 임상 3상 결과가 확인될 경우 품목허가 신청과 조기 상업화 기대감이 확대될 수 있다는 평가다. 이날 다올투자증권 ‘코오롱티슈진-카운트다운 시작

2026-06-08 07:38
“질병 예측·맞춤치료까지”…마이크로바이옴, 의료 패러다임 바꾼다

마이크로바이옴이 질병 치료를 넘어 예방과 예측의 영역까지 확장하며 차세대 의료 패러다임으로 부상하고 있다. 글로벌 석학들은 향후 마이크로바이옴 연구가 비만, 파킨슨병, 암 등 다양한 질환의 위험도를 예측하고 개인 맞춤형 치료를 구현할 핵심 기술이 될 것으로 전망했다. 마이크로바이옴은 인체를 비롯한 다양한 환경에 존재하는 미생물 군집과 이들의 유전정보,

2026-06-04 16:14
보령, ‘탁소텔’ 글로벌 판매 돌입…19개 국가·지역서 시작

보령이 항암제 탁소텔(성분명 도세탁셀)의 글로벌 비즈니스 인수 계약을 종결하고 글로벌 판매에 나섰다. 3일 보령에 따르면 지난해 사노피와 최대 약 1억7000만 유로(약 2796억원) 규모의 계약을 맺고 한국을 포함한 19개 국가·지역에서 탁소텔의 판권·유통권·허가권·생산권·상표권 등 글로벌 비즈니스 전반을 확보했다. 글로벌 공식 판매로 이달부터 탁소

2026-06-03 09:32
키움證 “한미약품, 올해 1건 이상 기술이전 목표 이상무⋯목표가↑”

키움증권은 한미약품에 대해 투자의견을 ‘매수’, 목표주가를 66만원으로 상향한다고 2일 밝혔다. 허혜민 키움증권 연구원은 “한미약품은 1일 릴리향으로 소네페글루타이드 기술이전 소식을 발표한 뒤 주가가 10% 상승했고 시가총액은 약 6149억원 증가했다”며 “빅파마향 대규모 기술이전은 2020년 머크에 기술이전한 이후 6년만”이라고 설명했다. 한미약품

2026-06-02 07:29
HLB, 경영진 총출동…ASCO서 핵심 항암 파이프라인 알린다

HLB그룹이 간암과 담관암 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 앞두고 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 사업 전략을 모색한다. 27일 HLB그룹에 따르면 5월 29일부터 6월 5일까지 미국 시카고에서 열리는 ASCO 2026에 김태한 바이오총괄 회장, 양은영 바이오사업개발부문장(사장), 미국 자회

2026-05-27 13:00

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브라보 마이 라이프

시력을 잃는 노화, 되돌릴 수 있을까? FDA 승인 받은 새로운 시도

노화로 인한 시력 저하는 삶의 질을 직접적으로 뒤흔드는 문제다. 녹내장과 시신경병증은 한 번 손상되면 회복이 어렵고, 지금까지의 치료법 역시 병의 진행 속도를 늦추는 데 그친다. 이런 상황에서 노화된 세포를 젊은 상태로 되돌리는 접근법이 인체 대상 임상시험 단계에 들어서 눈길을 끈다. 미국 바이오 기업 Life Biosciences는 지난 28일

2026-01-30 13:52
가을철 감기, 폐질환일 수도…기관지확장증

찬바람이 불기 시작하는 가을철, 거리에는 콜록거리며 기침하는 사람들이 부쩍 늘어난다. 대개는 단순 감기나 계절성 알레르기쯤으로 여기기 쉽지만, 그 뒤에 더 깊은 호흡기 질환이 숨어 있을 수 있다. 대표적인 사례가 바로 ‘기관지확장증’이다. 특히 고령층이나 면역력이 떨어진 사람에게 잘 발생해 각별한 주의가 필요하다. 기관지확장증에 관한 궁금증을 최하영

2025-10-26 07:00
글로벌 의료영상기기 시장, 2032년 90조 원 돌파 전망

글로벌 의료영상기기 시장이 고령화와 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기술 접목에 힘입어 빠른 성장을 이어갈 것으로 전망됐다. 스카이퀘스트 테크놀로지 컨설팅(SkyQuest Technology Consulting)은 지난 21일 발표한 보고서를 통해 의료영상 시장 규모가 2024년 약 58조3천억 원(426억 달러)에서 연평균 5.7% 성장해 2032년

2025-08-22 10:49