EUA 검색결과, 10페이지

검색결과 총264건

최신순 정확도순

나노종합기술원 지원 '티엔에스㈜ 코로나19 진단키트', 미국 FDA 승인

과학기술정보통신부는 국내 중소기업이 나노종합기술원의 시설ㆍ장비, 모듈형 유전자 바이오칩 기술개발 플랫폼 등을 통해 ‘코로나19 분자 진단키트’의 신속 제품개발 및 상용화에 성공했다고 1일 밝혔다. 분자진단 키트는 바이러스 유전자 RNA의 특정 염기서열을 역전사 중합효소 연쇄반응 으로 증폭 후 분석하는 PCR 방식으로 인체 바이러스 감염 여부 판단에 사

2020-07-01 14:37
소마젠, 코로나19 진단 LDT 서비스 美 FDA 긴급사용 승인

이달 13일 코스닥 시장에 상장을 앞두고 있는 미국 바이오 기업 소마젠이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용 승인(EUA)을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 승인은 한국계 미국기업으로는 최초다. LDT(Laboratory Developed Test) 서비스는 CLIA Lab 인증을 받은 실험실에서 자체적으로

2020-07-01 13:11
앱솔로지, '코로나 진단키트' 수출허가 획득

앱솔로지가 이지다이아텍과 함께 혈액으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염여부를 10분 내 진단 가능한 신속진단키트 공동 개발에 성공, 24일 식약처로부터 수출용 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이 제품은 혈액기반 진단으로 무증상 감염자 판명까지 가능해 혹시 모를 잠재적 감염자도 선별해 낼 수 있다. 앱솔로지가 이번에 개발한 키트는 코로나

2020-06-28 09:19
마이크로디지탈, 코로나19 대용량 항체 진단키트 식약처 수출허가 승인 획득

바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈이 COVID-19(코로나바이러스감염증-19) 대용량 항체 진단키트인 ‘MDGen(엠디젠)-AB96 COVID-19 IgG’를 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 마이크로디지탈이 이번에 허가 받은 COVID-19 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 ELISA(엘라이자, 효소면역검

2020-06-26 09:22
[특징주] 젠큐릭스, 코스닥 상장 첫날 ‘8% 약세’

젠큐릭스가 코스닥에 상장한 첫날 약세를 보이고 있다. 25일 오전 9시21분 기준 젠큐릭스는 시초가보다 8.57%(2250원) 내린 2만2750원에 거래되고 있다. 이는 공모가(2만2700)원를 소폭 웃도는 수준이다. 2011년 설립한 젠큐릭스는 암 진단 분야 관련 분자진단 전문 기업이다. 최근엔 코로나19 진단키트를 개발 중으로, 회사 측은

2020-06-25 09:35
[BioS]젠큐릭스, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인

젠큐릭스의 코로나19 진단키트가 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다. 젠큐릭스는 FDA 긴급사용승인으로 미국 주정부 및 연방정부, 미국 내 모든 의료기관에 코로나19 진단키트 공급이 가능하게 됐다. 이번에 승인을 받은 ‘진프로(GenePro) SARS-CoV-2 Test’ 제품은 지난 3월 선보인 첫번째 코로나19 진단키

2020-06-24 15:37
코스닥 입성 앞둔 젠큐릭스, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인

젠큐릭스의 코로나19 진단키트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 24일 밝혔다. 젠큐릭스는 25일 코스닥 시장에 상장한다. 젠큐릭스는 이번 FDA의 긴급사용승인으로 미국 주정부 및 연방정부, 미국 내 모든 의료기관에 코로나19 진단키트 공급이 가능하게 됐다. 승인을 받은 ‘진프로(GenePro) SARS-CoV-

2020-06-24 13:39
미코, 미코바이오메드 코로나19 진단키트 美 FDA EUA 승인전 판매 허가 획득

상장사 미코의 자회사 바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 미국 FDA로부터 코로나19 진단 키트 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization) 승인전 배포 허가(FDA notification to distribute prior to EUA authorization)를 획득했다고 22일 밝혔다. 배포 허가를 획득한 제품은

2020-06-22 09:33
필로시스헬스케어, 검체채취키트 ‘UTM’의 수출용허가 승인

필로시스헬스케어가 검체채취키트에 대한 수출용 허가를 승인받고 미국 수출을 준비 중이라고 19일 밝혔다. 필로시스헬스케어의 관계사인 필로시스가 받은 이번 허가는 UTM(Universal Transport Medium) 제품에 대한 수출용 허가로, 코로나19 진단을 위한 필수 제품이다. 미국에서는 FDA가 간이 제조 레시피를 공개하고 병원에서 자체

2020-06-19 13:58
나노엔텍, 코로나19 유전자진단키트 수출허가 획득

나노엔텍이 코로나19 분자진단키트 국내 식약처에 수출허가를 받았다고 10일 밝혔다. 나노엔텍이 이번에 허가 받은 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(Real time RT-PCR) 방식이다. RNA로부터 cDNA 합성에서 PCR 증폭까지 모든 과정을 한 튜브에서 가능하도록 사용 편의성을 높였고, 감염 여부를 1

2020-06-10 13:30
칸젠, 프로테옴텍과 코로나19 항체신속진단키트 '코비첵' 공동 개발

칸젠과 진단전문업체 프로테옴텍은 공동으로 연구·개발한 항체신속진단키트 '코비첵(KOVIcheck COVID-19 IgG/IgM)'이 식품의약품안전처 정식 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 코비첵은 축적된 진단기술력을 바탕으로 개발돼 분자진단 대비 정확도 98% 수준을 보이고 있다. 통상적으로 신속 항체진단키트가 정확도는 80%가량에 머무른다. 민감도(

2020-06-09 15:36
필로시스헬스케어, 100만 달러 규모 코로나19 제품 공급 완료

필로시스헬스케어가 판매 중인 코로나19 진단키트 ‘Gmate COVID-19’가 세계 주요 국가에서 품질 우수성을 인정받고 있다. 필로시스헬스케어는 지난 4월부터 전세계 주요 10여 개 국가에 약 100만 달러(약 12억 원) 규모의 ‘Gmate COVID-19’ 인허가 등록을 위한 제품 공급을 완료했다고 8일 밝혔다. 수출 대상은 이탈리아,

2020-06-08 13:18
GV, 코로나19 진단키트 사업 진출

GV(금빛)가 나노 칩 기술을 적용한 코로나19 진단키트 사업에 진출한다. 해당 진단기기는 미국 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 취득한 후 하반기 양산에 돌입할 예정이다. GV는 이스라엘 벤구리온 대학 Gabby Sarusi 교수 측과 코로나19 즉석 진단기기 사업 관련해 업무협약(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 GV는 숨을

2020-06-04 14:41
앤디포스, 코로나19 진단키트 유럽CE인증 획득…“미 FDA 긴급사용 승인 추진”

앤디포스가 코로나19 진단키트에 대해 국내 식약처의 수출허가에 이어 유럽 CE 인증을 획득해 해외 진단키트 시장 진출을 본격화한다. 앤디포스는 이번 CE 인증으로 유럽뿐 아니라 유럽 CE 인증을 인정하는 세계 대부분 국가에 진단키트를 수출할 수 있게 됐다. 회사는 또 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)도 추진할 예정이다. 앤디포스는

2020-06-03 16:12
'코로나19 치료제' 3파전으로 압축…연내 국산 치료제 나올까

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국내 환자를 위한 치료제가 항체치료제와 혈장치료제, ‘렘데시비르’ 3종으로 좁혀지고 있다. 최대한 빨리 치료제를 내놓겠다는 정부의 의지가 맞물리면서 연구·개발이 더욱 속도를 낼 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 3일 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데비시르의 특례수입을 승인했다. 사실상 국내 첫 코로나19 치료제

2020-06-03 15:17
‘렘데시비르’ 국내 긴급승인 임박…국산 코로나19 치료제, 임상 속도가 성공열쇠

미국, 일본 등에 이어 국내에서도 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제인 렘데시비르의 긴급 사용 승인 가능성이 높아졌다. 코로나19 사태 해결을 위해 전 세계 제약사들이 속도전에 돌입한 가운데 ‘렘데시비르’를 필두로 치료제 관련 글로벌 임상시험 등록 수가 700건을 돌파해 어떤 약이 구세주가 될지 주목된다. 27일 방역당국에 따르면 중앙임

2020-05-28 05:00
아주IB투자, 코로나19 위기 속 바이오 투자 성과 ‘주목’

벤처케피탈(VC) 아주IB투자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 여파 속에서 바이오 분야 투자 성과를 내고 있다. 회사는 자회사의 네트워크와 해외 투자 포트폴리오를 적극 활용해 지속적으로 투자 성과를 올린다는 계획이다. 27일 아주IB투자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 진단키트 제조사인 젠바디가 코로나 19 항체 진단키트인

2020-05-27 16:22
내달 1일부터 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청…국내 기업들 신청 이어지나

내달 1일부터 국내 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용 신청이 시작된다. 응급용 코로나19 진단키트는 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 신속한 감염 여부 확인이 가능해 긴급 상황에서 용이하게 사용될 전망이다. 25일 질병관리본부와 식품의약품안전처에 따르면 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인

2020-05-25 15:34
소마젠, 코로나19로 상장 일정 연기...공모 희망 밴드도 하향

소마젠이 정정신고서를 제출하고, 상장 일정을 조정한다고 25일 밝혔다. 소마젠은 기존 5월 28~29일 수요예측, 6월 2~3일 일반 공모 청약 일정에서 6월 22~23일 수요예측, 6월 29~30일 일반 공모 청약으로 약 3~4주 연기했다. 이에 따라 상장 예정일도 기존 6월 15일에서 7월 10일로 변경됐다. 상장 주관사인 신한금융투자 관계

2020-05-25 15:16
[BioS]EDGC-솔젠트, 코로나19진단 美 FDA 긴급사용승인

이원다이애그노믹스는 계열사 솔젠트의 코로나19진단키트가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 25일 밝혔다. 이번에 승인을 받은 'DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit'는 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 솔젠트는 지난달 미국 연방재난관리청

2020-05-25 09:47

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10