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에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인

에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...

2024-03-12 17:47
로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청

앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서 연구개발/글로벌 판매를 총괄한 홍승서 박사를 영입한 지 1년도 안 돼 이뤄낸 성과라고 밝혔다. 로피바이오는 올해 1월 미국 FDA와 IND...

2024-03-12 10:07
성과 등에 업고 ‘연임’ 쓰는 제약·바이오 CEO들

글로벌 시장에서는 파트너사 얀센이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 ‘리브리반트’와 병용요법으로 허가를 신청했다. SK바이오사이언스 출범부터 회사를 이끈 안재용 사장은 3연임이 예정됐다. 안 사장은 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 개발을 주도하고 위탁개발생산(CDMO) 사업을 펼치는 등 SK바이오사이언스의 존재감을 비약적으로...

2024-03-11 05:00
삼성바이오에피스, 美피부과학회서 자가면역질환 치료제 2종 임상결과 발표

SB17은 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 제품명 ‘피즈치바(PYZCHIVATM)’로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 이어 미국에선 FDA의 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 파트너사 산도스가 유럽과 미국에서 SB17를 판매할 예정이다. 임상결과 발표를 담당한 홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장(상무)은 “면역학 분야 바이오시밀러...

2024-03-10 09:56
[BioS]셀트리온, 프롤리아·엑스지바 시밀러 “유럽 허가신청”

셀트리온(Celltrion)은 8일 유럽의약품청(EMA)에 ‘프롤리아(Prolia, denosuma)’와 ‘엑스지바(Xgeva, denosumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...

2024-03-08 14:48
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 유럽 품목허가 신청

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골 손실, 뼈와 관련된 진행성 악성 종양이 있는 성인의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와...

2024-03-08 14:41
[특징주] 대화제약, 세계 최초 파클리탁셀액 위암 2차 치료제로 EMA 희귀약품 인증에 상승세

대화제약이 세계 최초 파클리탁셀액 리포락액이 위암 2차 치료제로 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 인증(ODD)을 받았다는 소식에 상승세다. 이번 희귀약품 지정으로 유럽에서 신약 허가 후 10년 동안 독점권을 부여 받은 대화제약은 연내 중국에서 위암 치료제에 대한 허가 승인 및 시판도 기대하고 있다. 8일 오후 1시 37분 현재 대화제약은...

2024-03-08 13:38
한독-제넥신 공동개발 지속형 성장호르몬, 개발단계 희귀의약품 지정

또한, 2016년 미국식품의약국(FDA) 및 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다. HL2356(GX-H9)은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 hyFcTM (하이-에프씨)가 적용됐다. 한독과 제넥신은 주 1회 투여를 목표로 소아와 성인 대상 HL2356(GX-H9)을 공동 개발하고 있다. 성장호르몬은 성장호르몬 결핍에 따른 소아의...

2024-03-08 10:31
[BioS]한독-제넥신, 소아 지속형 성장호르몬 “식악처 희귀 지정"

GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. 또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다. GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사(Global Innovative Products on Fast Track)의 약자로 개발 초기부터 지원해 심사기간을...

2024-03-08 09:52
SK바이오사이언스, 사노피와 안동L하우스 증축

안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하며 글로벌 경쟁력을 입증한 바 있다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 수준의 생산 역량을 입증한 안동L하우스가 이번 증축으로 명실상부 글로벌 백신 허브로 자리매김하게 될 것”이라며 “블록버스터가 될 잠재력을 가진 신규 백신의 성공적인...

2024-03-07 09:10
[제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外

삼성에피스, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 허가권고 획득 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식...

2024-03-01 05:00
삼성운용 글로벌비만치료제TOP2Plus, 전체 수익률 1위…상장 2주만

KODEX 글로벌비만치료제TOP2Plus ETF는 지수 리밸런싱 때마다 비만치료제 선두주자 노보노디스크와 일라이릴리에 각각 25% 투자하고, 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제를 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 전날 기준으로는 시장 변동분을 반영해 노보노디스크와 일라이릴리를 22.3%, 23.1%씩 담고 있으며 강소...

2024-02-29 10:40
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 국내 허가 신청

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난해 글로벌 매출 약 26억3000만 프랑(약 4조 원)을 기록했다. 셀트리온은 CT-P47까지 품목 허가를 획득하면 램시마-유플라이마 등의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제...

2024-02-28 14:44
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 ‘CT-P47’ 국내 “허가신청”

셀트리온은 이미 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 허가신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P47을 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC), 정맥주사(IV) 제형 두 개 제품으로 출시를 준비할 계획이다. 셀트리온은 CT-P47을 승인받게 되면 램시마, 유플라이마 등 기존에 출시된...

2024-02-28 14:15
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’ 유럽 허가 권고

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)의 판매허가 긍정 의견을 획득했다고 25일 밝혔다. 피즈치바는 통상 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 수 있을 것으로...

2024-02-25 09:08
삼성운용 글로벌 비만치료제 ETF, 개인 순매수 200억 돌파

KODEX 글로벌 비만치료제 TOP2 Plus ETF는 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 8개 종목을 추려 동일 가중으로 투자한다. 동일 가중 방식으로 단순 시가총액 방식일 경우 소외될 수 있는 비만치료제 특화 강소기업 비중을 비교적 높게 가져갔다. 8개 종목에는 화이자, 아스트라제네카 등...

2024-02-23 10:16
[투자전략] 국내 최초 ‘비만 치료제’ ETF 출시...포트폴리오 담아볼까

두 종목 이외에도 8개 종목은 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 임상중인 비만 치료제 제약사를 선별했다는 설명이다. 삼성자산운용에 이어 KB자산운용도 27일 ‘KBSTAR 글로벌비만산업TOP2+ ETF’를 출시할 예정이다. 노보노디스크와 일라이 릴리 등 치료제 뿐만 아니라 비만 관리 및 관련 스포츠 기업에도 투자한다. 설태현 DB금융투자 연구원은...

2024-02-17 08:00
[제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外

셀트리온, ‘악템라’ 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P4’의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증인 △류마티스 관절염(RA) △거대세포동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △다관절형...

2024-02-17 06:00
동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...

2024-02-15 10:45
[BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”

스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'는 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에 허가신청을 완료하고, 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화...

2024-02-15 10:22

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