CFDA 검색결과, 5페이지

검색결과 총314건

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신라젠, 양경미 전 아키젠 대표 부사장으로 영입

신라젠은 전(前) 아키젠바이오텍리미티드(아키젠) 양경미 대표를 R&D 전략기획본부장(부사장) 겸 미국 신라젠바이오테라퓨틱스 최고사업책임자(CBO)로 영입했다고 7일 밝혔다. 양경미 신임 부사장은 서울대학교 약학 박사 출신으로 다국적 제약사인 얀센, 릴리에서 CRM을 시작으로 독일 베링거 인겔하임 아시아ㆍ태평양 임상연구 총괄을 거쳐 삼성 신사업팀과 삼성

2019-01-07 10:53
대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 변경 접수 완료

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA변경이 완료되면, 하반기 중국에서

2019-01-07 09:46
[Money10]아스타, 미생물 검사장비 중국 임상결과 발표 카운트다운…“상반기 매출 발생 기대”

아스타가 중국위생허가(CFDA) 인증을 위한 미생물 검사장비 관련 임상시험이 순항하고 있다고 밝혔다. 이달 내 중국 임상시험 결과를 시장에 발표할 예정으로, 이후 최종승인까지 곧바로 진행한다는 구상이다. 이르면 상반기에 현지 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 아스타는 말디토프 질량분석기술을 기반으로 한 미생물 동정 및 암진단 시스템을 개발하고 있

2019-01-03 10:09
에이바자르, SNS 통한 본격 중국 마스크팩 시장 공략…역대급 규모 왕홍 참여

‘슈퍼주니어 마스크팩’으로 잘 알려진 에이바자르가 본격적으로 중국 마스크팩 시장 공략에 나섰다. 에이바자르는 최근 중국 식품의약국 위생허가(CFDA)를 취득한 데 이어 왕홍(網紅)의 사회관계망서비스(SNS) 채널을 통해 마스크팩 마케팅을 확대하고 있다. 에이바자르는 롯데면세점 월드타워점에서 진행한 왕홍 라이브 방송을 통해 성공적으로 ‘퍼펙

2018-12-12 09:11
에이바자르 브이리프팅 마스크 중국 식품의약국 위생허가 획득

셀프케어 코스메틱 기업 에이바자르가 대표 상품과 함께 중국 시장 공략을 가속화한다. 에이바자르는 5일 ‘슈퍼주니어 마스크팩’으로 알려진 ‘퍼펙트 브이(V)리프팅 프리미엄 마스크’에 대해 중국 식품의약국 위생허가(CFDA)를 취득했다고 밝혔다. 지난 22일 ‘퀵 클렌징 드라이 티슈’에 이은 두번째 허가다. 중국 국가식품약품감독관리국이 주관하는 위생허가는

2018-12-05 08:59
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 미국 임상 2상 모멘텀-키움증권

키움증권은 29일 파킨슨병 치료제(KM-819)의 미국 임상 2상이 카이노스메드의 새로운 모멘텀이 될 것이라고 전망했다. 정승규 연구원은 “카이노스메드는 신약 개발 전문 업체로서 뇌질환, 암, 감염성 질환분야의 파이프라인을 보유하고 있다”며 “임상 초기단계에서 기술이전을 추진함으로써 수익을 창출하는 사업모델을 갖고 있다”고 언급했다. 이어 “에이

2018-11-29 08:47
한스바이오메드, 내년 신제품 출시 모멘텀 기대-한국투자증권

한국투자증권은 한스바이오메드에 대해 23일 내년 상반기 실리프팅, 하반기 마이크로텍스쳐 보형물 CFDA 허가가 중요한 모멘텀이 될 전망이라며 투자의견 '매수', 목표주가 3만5000원을 제시했다. 정은영 연구원은 "4분기(9월 결산) 잠정 매출액은 전년 동기 대비 51.5% 늘어난 145억 원을 기록해 추정치에 부합했다"며 "모든 사업부문이 고르게

2018-11-23 08:53
한스바이오메드, 4분기 인건비 부담에 어닝쇼크 ‘목표가↓’-한국투자증권

한국투자증권은 23일 한스바이오메드에 대해 4분기 인건비 부담으로 영업이익이 추정치를 크게 하회했다며 목표가를 3만5000원으로 하향 조정했다. 정은영 연구원은 “4분기(9월 결산) 잠정 매출액은 145억 원으로 사업 전 부문이 고르게 성장해 전년 동기 대비 51.5% 늘어난 실적을 기록했다”며 “당초 추정치에 부합했다”라고 밝혔다. 정 연구원은

2018-11-23 08:44
메디톡스, 중국 수출 반등 기미-한국투자증권

한국투자증권은 메디톡스의 주가 반등을 예상한다며 목표주가를 ‘63만 원’에서 ‘70만 원’으로 상향한다고 8일 밝혔다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 “지난 4개월간 메디톡스의 주가는 수출감소와 이노톡스 가치절하에 대한 우려로 약세를 보였다”며 “중국시장 내 불법톡신 단속과 앨러간(Allergan)의 이노톡스에 관한 판매 의지 의구심이 주요 원인”이라고

2018-11-08 08:24
케어젠, 내년 초 필러 신제품 출시 주목-하나금융투자

하나금융투자는 4분기 중국 매출 증가와 내년 초 필러 신제품 출시를 주목해야 한다며 케어젠의 투자의견 ‘매수’와 목표주가 ‘12만7000원’을 유지한다고 7일 밝혔다. 안주원 하나금융투자 연구원은 7일 “케어젠은 다품종 소량생산 전략을 통해 제품 차별화가 뚜렷하게 이뤄지고 있다“며 ”제품에 들어가는 원료 내재화를 통한 원가경쟁력 확보로 60%에 가까운

2018-11-07 08:40
카이노스메드, 에이즈치료제 중국 임상 3상 돌입

카이노스메드가 개발해 중국으로 기술이전한 에이즈치료제가 현지에서 임상 3상에 돌입했다. 카이노스메드는 자사가 개발해 2014년 중국 제약회사 장쑤아이디로 기술이전한 에이즈치료제 ‘KM-023’이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격적인 연구개발에 들어갔다고 30일 밝혔다. 카이노스메드에 따르면 CFDA는 지난해

2018-10-30 09:52
[BioS] 카이노스메드, 中 기술이전 에이즈치료제 3상 직행

카이노스메드가 개발해 중국으로 기술 이전한 비핵산 역전사효소 억제 기전의 에이즈치료제가 중국 임상 3상에 돌입했다. 카이노스메드는 중국 제약회사 '장쑤 아이디'가 개발하는 에이즈치료제 KM-023이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격 연구개발에 돌입했다고 밝혔다. 카이노스메드는 2014년 장쑤 아이디에 KM-023의 중국

2018-10-30 08:50
스킨푸드, 기업회생절차 개시 결정…경영 정상화 총력

기업회생절차 개시를 결정받은 스킨푸드가 경영 정상화에 총력을 기울인다. 스킨푸드는 19일 서울회생법원 제3부로부터 기업회생절차 개시를 결정받았다고 밝혔다. 지난 8일 기업회생절차를 신청한 지 11일 만이다. 스킨푸드는 법원이 회생절차 내에서 기업의 정상적인 영업활동을 최대한 보장하기 위해 운영하는 ‘사업계속을 위한 포괄허가’ 제도를 통해서 정상적

2018-10-19 13:31
씨젠, 中 분자진단 업체와 파트너십 체결 “중국 사업 속도낸다”

분자진단 기업 씨젠이 중국 분자진단 업체와 파트너십을 체결하고 현지 다중진단 시장 진출과 함께 중국 사업에 속도를 낸다. 씨젠은 중국 분자진단 기업 티엔롱((XI'AN TIANLONG SCIENCE AND TECHNOLOGY Co. Ltd.)과 사업 협약을 체결하고 중국 분자진단 시장 공략에 나선다고 19일 밝혔다. 티엔롱은 지난 199

2018-10-19 08:59
스킨푸드, 기업회생절차 신청…해외 사업권 일부 매각

스킨푸드가 기업 경영 정상화를 위해 서울회생법원에 기업회생 절차 개시를 신청했다. 스킨푸드는 8일 “채무를 조정하고 기업경영을 조속히 정상화하는 것이 채권자 등 모두의 이익에 부합한다고 판단하고 회생절차를 신청했다”고 밝혔다. 스킨푸드는 2004년에 설립된 국내 최초 푸드 코스메틱 브랜드로 2010년 화장품 브랜드숍 중 매출 순위 3위 기업으로

2018-10-08 18:54
대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험계획 자진회수…연내 재제출 예정

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 중국 임상시험계획을 자진 회수한다. 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 지난 1월 승인 받은 나보타의 임상시험계획(CTA)을 지난달 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 다시 제출할 예정이라고 4일 밝혔다. 나보타가 CTA 재제출 후 승인을 취득하면 내년 중국에서 ‘미간주름의 개선’ 적응증

2018-10-04 11:46
[BioS] 대웅제약 "나보타 中 임상계획 자진회수, 올해 재제출"

대웅제약이 보툴리눔 톡신 제제 '나보타의 중국 임상 계획을 수정했다. 나보타 생산공장 변경에 따른 것으로 내년 임상 3상 진입이 목표다. 대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받은 나보타의 임상시험계획(Clinical Trial Application, CTA)를 지난달 24일 자진 회수했다고 4일 밝혔다. 다만 대웅제약은 올해 안에 CT

2018-10-04 11:29
수젠텍, 中 다안진 자회사와 현장진단 분석기기 공급계약

바이오 진단 전문기업 수젠텍이 지난달 28일 중국 체외진단 전문회사 다안진(Da An Gene)의 자회사 지아원(Jiawen)과 현장진단 분석기기 제품의 공급계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 지아원은 다안진의 현장진단(POCT, Point Of Care Test) 분석기기 사업 전문 자회사다. 이번 계약을 통해 수젠텍은 자사의 현장진단 분석기기 제품인

2018-10-01 10:08
[R&D 톺아보기] 메디톡스, ‘치료용 보툴리눔톡신’ 선진 바이오시장 노크

보툴리눔톡신으로 잘 알려진 메디톡스는 최근 들어 주목받는 제약·바이오 기업 중 하나이다. 보툴리눔톡신 개발로 첫발을 떼었지만, 장기적으로 글로벌 바이오제약 기업으로 발돋움하기 위한 연구·개발(R&D) 계획을 시행하고 있다. 보툴리눔톡신 의약품을 주력 아이템으로 정하고 연구 역량을 집중하고 있는 메디톡스의 핵심 경쟁력은 보툴리눔 톡신 관련 배양 및 분리

2018-09-28 10:35
[BioS] 레고켐, ADC치료제 中 1상 신청..첫 임상 진입 예정

레고켐 바이오사이언스는 21일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 중국식약처(CFDA)에 유방암 및 위암 등 고형암 환자를 대상으로 하는 허셉틴(Herceptin)-ADC의 임상 1상 시험계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 레고켐바이오 ADC 기술을 바탕으로

2018-09-21 09:49

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