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한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
모더나ㆍ머크, 맞춤형 암 백신 3상 성공⋯게임체인저 성큼 [마켓핫]

흑색종 재발ㆍ전이 위험 억제맞춤형 mRNA 암 백신 3상 첫 성과고형암 치료 새 시대 기대감 고조방셀 CEO “이르면 내년 승인 예상” 미국 제약사 모더나와 머크가 환자 맞춤형 메신저 리보핵산(mRNA) 암 백신이 고위험 흑색종 환자를 대상으로 한 후기(3상) 임상시험에서 암 재발과 전이 위험을 유의미하게 낮추는 데 성공했다고 19일(현지시간) 밝혔

2026-08-20 08:40
[BioS]알테오젠, 글로벌 제약사에 'SC기술' 3.65억弗 L/O

알테오젠(Alteogen)은 비공개 글로벌 제약사와 ‘하이브로자임(Hybrozyme®)’ 플랫폼 기술이 적용된 재조합 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ALT-B4’를 활용한 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알테오젠의 파트너사는 ALT-B

2026-08-05 08:34
알테오젠, 글로벌 제약사와 SC 제형 라이선스 계약⋯최대 5219억

알테오젠은 글로벌 제약사와 자사의 하이브로자임(Hybrozyme®) 플랫폼 기술이 적용된 재조합 인간 히알루로니다제 ‘ALT-B4’를 활용한 바이오의약품 피하주사(SC) 제형 개발 및 상업화를 위한 독점적 라이선스 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알테오젠의 파트너사는 ALT-B4를 적용한 자사 제품의 피하주사 제형 개발 및 상업화에

2026-08-05 08:32
HLB “리라푸그라티닙 FDA 후반부 심사 협의 완료…특별한 이견 없어”

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting·후반부 심사 협의)을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열

2026-07-24 08:17
에즈큐리스, 아스트라제네카와 신약 공동연구 계약 체결

에즈큐리스는 글로벌 바이오제약기업 아스트라제네카와 호흡기 질환 및 Th2 매개 질환(Th2-driven diseases) 치료를 위한 혁신 저분자 신약 발굴을 목표로 전략적 공동연구 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 양사의 공동연구는 아스트라제네카의 글로벌 연구개발 및 임상개발 역량과 에즈큐리스의 신약발굴 플랫폼 기술을 결합해 호흡기 질환 및 Th2

2026-07-14 09:40
한국릴리, 세이야 코마츠 신임 대표이사 선임

한국릴리는 세이야 코마츠(Seiya Komatsu) 일본릴리 신경과학사업부 총괄 부사장을 한국릴리 신임 대표이사로 선임한다고 1일 밝혔다. 세이야 코마츠 신임 대표이사는 일라이 릴리 앤드 컴퍼니 본사에 채용 담당자로 입사한 이후 일본과 미국에서 영업, 마케팅, 사업 혁신, 조직 운영 등 다양한 분야를 두루 경험해온 글로벌 비즈니스 리더다. 미국 브리

2026-07-01 14:22
앱클론, 튀르키예 TCT와 CAR-T 공동개발 확대…고형암·인비보 치료제 공략

키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발기업 앱클론이 튀르키예 파트너사 TCT 헬스테크놀로지와 혈액암 치료제를 넘어 고형암과 차세대 생체 내(In-vivo) CAR-T까지 공동 개발 범위를 확대한다. 튀르키예 임상과 제조 인프라를 기반으로 유럽과 중동 시장 진출에도 속도를 낸다는 전략이다. 앱클론은 튀르키예 파트너사 TCT 헬스테크놀로지(TC

2026-06-29 10:40
‘유망 바이오텍 꿀꺽’…글로벌 빅파마, M&A로 동력 확보

글로벌 제약바이오 기업들이 항암 신약과 차세대 플랫폼 등 독보적인 기술력을 갖춘 유망 바이오텍을 적극적으로 인수하며 신성장동력 확보에 속도를 내고 있다. 특허 만료와 급변하는 시장 환경에 대응하기 위해 자체 연구개발(R&D)에만 의존하기보다, 검증된 기술을 가진 외부 기업을 인수합병(M&A)해 파이프라인을 빠르게 보강하겠다는 전략이다. 24일 제약바이

2026-06-25 05:00
HLB 자회사 엘레바, 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’ 글로벌 2상 첫 투약

담관암 넘어 모든 고형암 타깃…유전자 변이 기준 ‘암종불문’ 적응증 확대한국 삼성서울병원·미국 모핏 암센터서 개시…9월 FDA 허가 여부 주목 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 차세대 표적항암제 ‘리라푸그라티닙’의 암종불문 적응증 확대를 위한 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수했다. 9월 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 허가 결정을 앞둔 상

2026-06-19 08:57
“파킨슨병, 진단받아도 끝 아냐…혈압·당뇨처럼 관리하는 시대 온다”

AI·디지털 기술 활용 조기 진단 연구 활발 파킨슨병 치료의 패러다임이 바뀌고 있다. 증상이 나타난 뒤 병을 발견하는 시대를 넘어 인공지능(AI)과 디지털 기술로 위험군을 찾아내고 질병 진행 자체를 늦추는 신약개발에 속도가 붙었다. 전문가들은 앞으로 파킨슨병 역시 혈압이나 당뇨처럼 조기 진단과 꾸준한 관리가 중요한 만성질환으로 자리 잡을 것으로 전망한다

2026-06-11 05:02
글로벌 1위 릴리, 삼성바이오와 협력 기대…“한국 바이오 투자 가속”

글로벌 시가총액 1위 제약사 일라이릴리앤드컴퍼니(Eli Lilly and Company)가 삼성바이오로직스와 협력 확대 기대감을 드러내며 한국 바이오 시장 투자에 속도를 내겠다고 밝혔다. 한국릴리는 22일 서울 중구 본사에서 글로벌 창립 150주년 기념 미디어데이를 열고 릴리의 혁신 역사와 향후 성장 전략을 소개했다. 1876년 미국 인디애나폴리스에

2026-05-22 17:25
탈모 1000만명 시대 해법 논의…이투데이, ‘K-제약바이오포럼 2026’ 개최[자라나라 머리머리]

탈모 인구 1000만명 시대를 맞아 탈모를 질환과 삶의 질 관점에서 바라봐야 한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 관련 의료계와 산업계 전문가들이 한자리에 모여 탈모 치료와 관리, 신약 개발 방향 등을 논의하는 자리가 마련된다. 이투데이는 20일 오후 2시부터 서울 여의도 FKI타워 컨퍼런스센터 다이아몬드홀에서 ‘2026 K-제약바이오포럼’을 개최한다.

2026-05-15 14:41
초고령사회 한국, COPD·독감 부담 급증…“정책 패러다임 바꿔야”

급격한 고령화에 대응해 대표적인 고령층 호흡기 질환인 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 인플루엔자 대응 전략을 전면 재설계해야 한다는 목소리가 커지고 있다. 조기 진단과 중증 예방 중심으로 정책 패러다임을 전환해야 한다는 지적이다. 13일 서울 서대문구 주한 프랑스대사관에서는 한·불 수교 140주년을 기념해 ‘초고령사회 호흡기 건강의 미래’ 보건의료 정책

2026-05-14 08:42
대웅제약·프리마인드, 美 바이오텍 ‘제너럴 프록시미티’ 투자

대웅제약은 프리마인드 그룹이 설립한 벤처캐피털 펀드 프리마인드 인베스트먼트(FMI)와 미국 바이오테크 기업 ‘제너럴 프록시미티(General Proximity)’에 전략적 투자를 단행했다고 30일 밝혔다. 이번 투자는 차세대 신약 개발 방식으로 주목받고 있는 ‘유도 근접(Induced Proximity)’ 기술을 확보하고, 글로벌 협력 기반을 확대하기

2026-04-30 10:01
지엔티파마, 中 제약사와 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’ cGMP 생산계약 체결

지엔티파마는 중국 쓰촨 휘유 제약(Huiyu Pharmaceutical)과 뇌졸중 치료제 신약 후보물질 ‘넬로넴다즈 동결건조 주사제’의 우수의약품 제조 및 품질 관리기준(cGMP) 생산 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 휘유 제약은 향후 미국, 유럽연합(EU), 중국 등 다국적 임상 3상(임상명 RENEW)에 사용될 넬로넴다즈 동결건

2026-04-28 10:37
‘FDA 우선심사’ HLB, 신약 R&D 이벤트 이어진다

HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다. 30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재

2026-03-30 14:32
임상 10명도 안 됐는데 iPSC 치료제 승인…일본 재생의료 규제 혁신, 한국은?

일본에서 세계 최초 iPSC 치료제 허가국내선 입셀‧바이젠셀‧테라베스트 개발 일본이 세계 최초로 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 치료제를 승인하면서 재생의료 상업화 경쟁이 본격화하고 있다. 소수 환자 임상 데이터만으로도 조건부 허가를 내주는 일본의 규제 체계가 혁신 치료제 개발을 앞당기는 모델로 주목받는 가운데 한국 재생의료 산업의 경쟁력에도 관심이

2026-03-30 05:00
라정찬 네이처셀 회장 “조인트스템 美 허가와 나스닥 상장 동시 추진”

“미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 통해 조인트스템의 상업화를 2027년까지 실현하겠습니다. 나스닥 상장도 동시에 추진할 것입니다.” 라정찬 네이처셀 회장은 26일 서울 영등포구 중소기업중앙회에서 열린 기업설명회에서 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 미국 허가 전략과 글로벌 시장 진입 계획을 발표했다. 이날 라 회장은 핵심 파이프라인인 조인트스템의

2026-03-26 13:43
95% 치료제 없는 ‘이 분야’…K바이오에 기회될까 [800兆 희귀질환 시장]

매년 2월 마지막 날은 세계 희귀질환의 날이다. 유럽 희귀질환기구(EURORDIS)가 4년에 한 번 돌아오는 2월 29일에 착안해 2008년 제정했다. 의약품 개발 기술이 고도화됐음에도 희귀질환 분야에는 여전히 미충족 의료수요가 광범위하다. 글로벌 규제당국은 제도적 인센티브를 강화하며 개발을 독려하고, 제약·바이오업계는 희귀질환을 차세대 성장 동력으로

2026-02-25 05:00

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브라보 마이 라이프

치매 치료제 개발 눈앞 “신약이 보인다”

바이오 산업 분야에서 치매 치료제는 ‘대박’이 확실한 흥행 보증수표다. 국제알츠하이머병기구는 세계 치매 환자 수가 2030년 7600만 명을 넘고, 2050년에는 1억 3500만 명에 이를 것으로 전망했다. 제약회사들은 이 시장을 보고 개발에 뛰어들고 있다. 하지만 일반인이 모르는 부분이 있다. 이 회사들 중 99%는 뇌기능의 회복이 아니라, 발병한 치매를

2022-04-04 09:39