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  • [종합] 정부, 제4이통 주파수 할당 취소…스테이지엑스 "법적대응" 반발
    [종합] 정부, 제4이통 주파수 할당 취소…스테이지엑스 "법적대응" 반발
    스테이지엑스가 당초 약속했던 자본금 2050억 원을 마련하지 못했고, 주주 구성도 당초 신청서와 다르다는 게 과기정통부 설명이다. 이동통신 시장의 새로운 메기를 등장시켜 통신 시장 경쟁을 촉발시키겠다는 정부 정책 방향에도 빨간 불이 켜졌다. 강도현 과기정통부 제2차관은 이날 오후 2시 서울정부청사에서 열린 브리핑에서 "사업자가 스스로 제시한...
    2024-06-14 16:26
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 오태정 지노믹트리 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 얼리텍-B는...
    2024-06-14 09:56
  • 셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표
    셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가 신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 회사의 성장에 더 높은 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
    2024-06-14 09:25
  • [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    [BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”
    셀트리온 관계자는 “이번 EULAR에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 재확인한 CT-P47은 이미 글로벌 주요 국가에 허가신청을 완료한 상태”라며 “남은 허가절차도 차질없이 진행해 글로벌 시장에서 강력한 자가면역질환 포트폴리오를 구축하고 성장에 속도를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
    2024-06-14 08:59
  • 감사원 “동해시, 쌍용C&E 자원순환시설 부당 건축 허가”
    감사원 “동해시, 쌍용C&E 자원순환시설 부당 건축 허가”
    그러나 동해시는 같은 해 11월 옛 쌍용양회로부터 다시 건축허가 신청을 받자 개발 행위 허가를 받지 않아도 되는 것으로 국토교통부 질의·회신 내용을 왜곡해 동해시 도시계획 조례를 적용하지 않았다. 옛 쌍용양회가 허가를 신청한 건축물은 시멘트 제조와 관련한 폐기물 재활용 시설로, 2020년 3월 말 자원순환시설 건축물 승인을 받아 현재 사용 중이다....
    2024-06-13 18:25
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다. 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
    2024-06-13 15:35
  • 한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"
    한국IR협의회 "파로스아이바이오, AI 신약개발 플랫폼에서 가치 창출 기대"
    이어 "주요 파이프라인은 케미버스를 활용해 발굴한 합성신약으로, FLT3 단백질을 타깃하는 표적항암제 PHI-101-AML"이라며 "연내 1상 완료 및 최종 분석 결과 발표와 2025년 글로벌 임상2상 진입 계획이 예상되며, 임상 1, 2상에서 긍정적 결과 발표 시 조건부 허가 신청 및 기술 수출이 기대된다"라고 덧붙였다. 임 연구원은 "동사의...
    2024-06-13 10:16
  • 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
    셀트리온은 스테키마의 국내 판매허가를 시작으로 이미 허가 신청을 완료한 미국, 유럽 등 글로벌 주요국에서도 허가를 획득해 본격적인 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 나선다는 방침이다. 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(약 26조 4200억 원) 규모로 집계된다. 특히 셀트리온은...
    2024-06-13 08:13
  • 강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”
    아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사 측이 밝힌 코로나19 백신의 장점은 외국 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 개발했단 것이다. 신광수 셀리드 선임연구원은 “우리 기술로 개발해 경쟁력 제조 원가가 저렴하고 보관도 쉬워 효율적이고 경제적인 유통이 가능하다”...
    2024-06-12 16:55
  • 美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    美ITC 소송 승기 잡은 휴젤…‘톡신 진실게임’ 행방은?
    앞서 메디톡스는 2022년 3월 휴젤과 휴젤아메리카, 휴젤의 미국 파트너사 크로마파마를 상대로 보툴리눔 톡신 균주와 제조공정 등 영업비밀을 도용했다며 미국 내 수입 및 판매금지를 신청했다. 이에 ITC는 휴젤의 불공정행위 여부 조사에 나서 2년여 만에 예비판결을 내놨다. 그 사이 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거를 확인하고 지난해 9월과...
    2024-06-12 05:00
  • 민희진 이어 첸백시까지…'분쟁'으로 바람 잘 날 없는 가요계 [이슈크래커]
    민희진 이어 첸백시까지…'분쟁'으로 바람 잘 날 없는 가요계 [이슈크래커]
    또 어도어가 이사회 소집 요구에 불응할 것을 대비해 법원에 임시주주총회 소집 허가도 신청했습니다. 이에 민 대표는 4월 25일 긴급 기자회견을 열고 하이브 측의 주장을 전면 반박했습니다. 하이브의 또 다른 하위 레이블 빌리프랩에서 데뷔한 그룹 아일릿이 어도어 소속 뉴진스를 카피했다는 문제를 제기하자, 하이브 측이 민 대표의 '경영권 탈취 시도'를...
    2024-06-11 16:38
  • 지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    지아이이노베이션, 美 FDA로부터 GI-102 희귀의약품 지정
    희귀 질환을 목표로 하는 치료제는 세액 공제, 승인신청 수수료 면제, 시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택을 받는다. GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이가 되는데...
    2024-06-11 13:39
  • 비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인
    비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 2상 승인
    다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다. 비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”라며 “중추 신경병성...
    2024-06-11 10:43
  • 박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    박병관 LSK Global PS 부사장, CDISC 한국본부 신임 회장 임명
    현재 미국식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성(PDMA)에서는 신약승인의 임상시험 데이터를 전자문서로 허가 신청할 경우 CDISC가 규정한 표준 형식으로 데이터를 제출할 것을 의무화하고 있다. 최근에는 미국, 일본 외 국가에서도 CDISC 표준 형식이 권고되는 추세다. 박 신임 회장은 통계학에 정통한 임상시험 전문가로 20여 년 간 LSK Global PS의 여러 성과를...
    2024-06-11 09:23
  • 취업자 회복세에도 고용보험 가입자 증가는 둔화
    취업자 회복세에도 고용보험 가입자 증가는 둔화
    5월 고용허가제(E-9, H-2) 외국인 가입자 수는 전년 동월보다 5만7000명 늘었다. 이를 제외하면 5월 고용보험 가입자 증가 폭은 18만2000명에 그친다. 제조업의 경우, 5월 고용보험 가입자가 4만3000명 증가했는데 외국인을 제외하면 여전히 ‘마이너스(-8000명)’다. 구직여건은 추세적으로 악화하고 있다. 구직자 1인당 일자리 수를 의미하는 구인배수(워크넷 신규...
    2024-06-10 12:00
  • '음주 뺑소니' 김호중, 구속기한 열흘 연장…검찰 "조사할 것 많아"
    '음주 뺑소니' 김호중, 구속기한 열흘 연장…검찰 "조사할 것 많아"
    7일 서울중앙지검은 특정법률가중처벌등에관한법률(특가법)상 위험운전치상·도주치상, 도로교통법(음주운전, 사고 후 미조치), 범인도피교사 혐의를 받는 김씨의 구속 기간에 대해 연장을 신청했다. 법원이 이를 허가하면서, 9일 종료 예정이었던 김씨의 구속 기간이 19일까지 늘어났다. 이와 함께 검찰은 김씨 소속사 대표와 본부장의 구속 기간도 연장하기로 했다....
    2024-06-07 20:49
  • 대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    현재 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 수행 중이며, 2024년 내 농림축산검역본부 허가 신청을 목표로 박차를 가하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 연구를 통해 당뇨견에서 엔블로의 장기적인 유효성 및 안전성을 모두 확인했다”며 “연구 결과를 바탕으로 동물용 당뇨병 경구 치료제 개발에 집중해 새로운 치료 옵션을 제시해 보호자와...
    2024-06-07 08:55
  • 경총 “스타트업 3곳 중 2곳, 규제로 인해 애로 겪었다”
    경총 “스타트업 3곳 중 2곳, 규제로 인해 애로 겪었다”
    규제 샌드박스 제도에 불만족하는 기업에 그 이유를 물은 결과, ‘신청 후 승인까지 행정처리 기간이 길다’는 응답이 61.6%로 가장 높았고, ‘규제 면제·유예 기간이 최대 4년으로 짧다’는 응답이 51.8%, ‘지켜야 하는 부가조건이 많다’는 응답이 44.5% 순으로 나타났다. 국내 스타트업 활성화를 위해 개선이 시급한 규제로는 ‘진입 규제(등록·허가, 기존 업역...
    2024-06-06 12:00
  • '이정재 최대 주주' 아티스트유나이티드, 래몽래인 대표에 손배소
    '이정재 최대 주주' 아티스트유나이티드, 래몽래인 대표에 손배소
    아티스트유나이티드를 대리하는 법무법인 린은 5일 "아티스트유나이티드와 투자자들은 법원에 래몽래인의 이사 선임을 위한 임시주주총회 소집허가를 신청하고 김동래 래몽래인 대표를 상대로 손해배상 소송을 냈다"고 밝혔다. 아티스트유나이티드는 배우 이정재가 최대 주주로 있는 소프트웨어 개발업체다. 린에 따르면 아티스트유나이티드는 지난 3월...
    2024-06-05 22:01
  • 아이브이리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 분석 AI 연내 FDA 승인 기대"
    아이브이리서치 "제이엘케이, 뇌졸중 분석 AI 연내 FDA 승인 기대"
    아이브이리서치는 "동사는 CT 이미지의 AI 기반 분석을 통해 뇌경색 대혈관폐색을 탐지하는 솔루션 'JLK-LVO' 에 대해 미국 FDA로부터 의료기기 품목허가(510K) 획득을 목표하고 있다"라며 "동사는 24일 FDA에 JLK-LVO 의 인허가 신청을 완료했으며, 빠르면 연내 승인 또한 가능할 것으로 전망한다"라고 내다봤다. 이어 "미국 내 경쟁 업체는 시장...
    2024-06-05 08:06
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