항체융합기술 검색결과

검색결과 총24건

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제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG바이오가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명 Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약

2022-06-30 10:34
제넥신, 지속형 빈혈 치료제 글로벌 임상 3상 환자모집 완료

제넥신은 지속형 빈혈 치료제 ‘GX-E4’(물질명 Efepoetin alfa)의 글로벌 3상 임상시험을 위한 환자 모집이 완료됐다고 27일 밝혔다. 제넥신의 인도네시아 파트너사 KG바이오(KG Bio) 2020년 8월 첫 환자 투약을 시작으로 제넥신과 함께 한국을 비롯한 호주, 대만, 인도네시아 등 7개국에서 총 386명을 대상으로 GX-E4의 임상

2022-06-27 09:57
한독ㆍ제넥신 '지속형 성장호르몬', 유럽서 희귀의약품 지정

한독과 제넥신이 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 'GX-H9'이 유럽의약품청(EMA)에서 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 26일 밝혔다. ‘성장호르몬결핍증’은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가

2021-07-26 09:57
제넥신, 비투석 신장질환 환자 빈혈치료제 식약처 임상 3상 IND 승인

제넥신이 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 지속형 EPO, GX-E4(Efepoetin Alfa)에 대해 식품의약품안전처에서 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아 제약사 칼베 파르마의 자회사인 KG BIO 주도로 이뤄진다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 및 중동, 북아프리카 지

2021-04-01 09:27
제넥신, 빈혈치료제 ‘GX-E4’ 다국가 임상 3상 첫 환자 투여 완료

제넥신은 인도네시아 및 호주를 포함한 아세안 6개국에서 개시된 지속형 빈혈치료제 ‘GX-E4’의 임상 3상 시험에서 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인 KG BIO 주도로 수행 중이다. 제넥신은 임상 2상 단계에서 GX-E4의 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG

2020-08-24 09:20
한독·제넥신, ‘지속형 성장호르몬’ 소아 임상 2상 최종 결과 발표

한독과 제넥신이 진행한 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 환자 대상 임상 2상 최종 결과가 발표됐다. 한독은 5월 미국 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society) 특별호에 이번 결과가 실렸으며, GX-H9의 주 1회뿐 아니라 2주 1회 지속형 제형으로서의 가능성을 재확인했다고 18일 밝혔다. GX-H9은 항체융합

2020-06-18 14:41
제넥신, 지속형 적혈구형성인자 GX-E4, 인도네시아 및 호주에서 임상3상 승인

제넥신과 인도네시아의 선두 제약기업인 칼베(Kalbe Farma)사의 합작법인인 KG BIO(PT Kalbe Genexine Biologics)사가 인도네시아 및 호주의 식약처 및 임상시험윤리위원회로부터 비투석 신장애 환자의 빈혈 치료 위한 GX-E4의 3상 임상시험 승인을 받았다고 17일 밝혔다. GX-E4는 개발중인 지속형 적혈구형성인자로서 제넥신의

2020-03-17 09:57
한독ㆍ제넥신 “지속형 성장호르몬 소아 2상 12개월 결과 우수”

한독과 제넥신이 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장 연구 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 임상 2상 결과를 발표했다. 한독과 제넥신은 제57회 유럽 소아내분비학회에서 소아 환자를 대상으로 유럽한국에서 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. GX-H9은 제넥신의

2018-09-28 10:00
[BioS] 제넥신, 지속형 당뇨병치료제 中 임상 1상 진입

제넥신은 27일 지속형 당뇨병 치료제 'GX-G6'가 최근 중국 약품감독관리국(CNDA)으로부터 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 중국 파트너기업인 I-Mab biopharma가 제넥신의 위탁을 받아 진행했다. 중국 내 코드명 'TJ103'인 지속형 당뇨병 치료제는 혈당을 조절하는 인슐린이 체내에서 분비되지 않거나 세포가 인슐린에 반응하지 않는

2018-08-27 12:18
[BioS] 한독ㆍ제넥신 "지속형 성장호르몬, 주 1~2회 효과 가능성"

한독과 제넥신은 최근 미국 워싱턴에서 열리는 국제 소아 내분비학회에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 'GX-H9’의 소아 대상 유럽ㆍ한국 임상 임상2상 중간 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리

2017-09-18 09:52
[BioS] 한독, 첫 바이오신약 개발 중단..‘환자 모집 난항’

한독의 첫 바이오신약 개발이 중단됐다. 희귀질환치료제라는 특성상 환자 모집이 어렵다는 이유로 백기를 들었다. 한독은 자가염증질환치료제 ‘HL2351’의 개발을 중단키로 결정했다고 21일 공시했다. 회사 측은 “HL2351의 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)이라는 희귀질환치료제 개발을 위한 임상2상시험을 진행 중이었지만 환자 모집에 어려움이 있

2017-04-21 15:48
[BioS] 한독ㆍ제넥신 공동개발 성장호르몬 美FDA 희귀약 지정(종합)

한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 'GX-H9'이 지난 9일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다고 16일 밝혔다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 연구개발이 신속하게 이뤄질 수 있도록 개발 업체에 다양한 혜

2016-11-16 09:50
한독, 첫 바이오신약 HL2351 2상 임상시험 승인

한독은 ‘HL2351’의 2상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 26일 밝혔다. 한독에 따르면 자가염증 질환 치료제인 HL2351의 2상 임상시험은 유효성과 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 연구다. 오는 2016년 2월부터 서울대학교병원에서 희귀질환인 ‘크리오피린’ 관련 주기적 증후군(CAPS)환자를 대상으로 진행된다.

2015-11-26 10:21
한독, 제넥신과 공동개발 중 ‘지속형 성장호르몬제’ 중국에 기술수출

한독이 최근 제넥신의 중국 기술 수출 계약 체결로 총 2500만 달러(약 283억원)규모의 수익을 기대하게 됐다. 21일 한독에 따르면 제넥신은 지난 16일 중국 태스젠(Tasgen)과 ‘지속형 성장호르몬제(GX-H9)’를 포함, ‘지속형 항체융합 단백질 치료제’의 기술수출 계약을 체결했다고 발표했다. 지속형 성장호르몬제는 한독과 제넥신이 공동개발 중

2015-10-21 10:48
한독·제넥신 공동 개발 성장호르몬제 글로벌 임상 연구개발비 지원받아

한독은 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정, 16일 범부처신약개발사업단과 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 한독과 제넥신은 GX-H9에 대한 글로벌 임상 연구개발비를 지원받는다. 지원 내용은 성인 성장호르몬 결핍 환자 대상 글로벌 임상 2상 및 소아 성장호르몬 결핍 환자

2015-07-17 10:20
한독, 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’ 임상 1상 성공적으로 완료

한독은 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오베터 신약인 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’의 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 11일 밝혔다. 한독에 따르면 HL2351은 한독이 바이오벤처 제넥신의 지속형 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오베터신약이다. HL2351의 임상 1상은 지난해 5월부터 6개월간 서울대학교병원에서 건강한 남성을 대

2015-05-11 13:59
한독, 성장호르몬제 'GX-H9' 슬로바키아서 임상 2상 승인

한독은 제넥신과 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 슬로바키아에서 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. GX-H9는 지난해 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상 2상이 진행 중이며, 이번 유럽 임상 2상을 시작하면서 독일, 프랑스 등 유럽 7개국에서도 다음달 중 임상 승인을 받을 예정이다. GX-H9은 제

2015-01-29 09:19
한독 첫 바이오신약 ‘HL2351’, 정부 신약개발사업 과제 선정

한독은 첫 바이오신약 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’이 범부처 전주기신약개발사업 과제로 선정됐다고 19일 밝혔다. 이에 한독은 (재)범부처신약개발사업단에서 연구비를 지원받아 자가염증 질환 치료제 ‘HL2351’ 신약 개발을 위한 임상연구를 진행한다. ‘HL2351’은 한독이 바이오벤처 제넥신의 기술을 적용해 자체 개발하고 있는 첫 번째 바이오 신약이

2014-08-19 09:23
한독, 자체 개발한 첫 번째 바이오신약 ‘HL2351’ 임상 승인

한독은 자체 개발한 첫 번째 바이오신약 자가염증 질환 항염증 치료제 ‘HL2351’이 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 바이오신약 ‘HL2351’은 희귀질환과 류마티스 관절염에 대한 적응증 획득을 목표로 한다. 기존의 류머티스 관절염 등의 자가면역질환을 치료할 수 있는 인터류킨-1 저해제는 하루에 한 번 주사해야 할 만큼 반

2014-03-07 14:55
한독-제넥신, 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’ 유럽 임상 승인

한독과 제넥신은 양사가 공동개발 중인 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’가 유럽 네덜란드 국가 임상심의기관으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 16일 밝혔다. ‘GX-H9’은 성장호르몬에 제넥신의 핵심 원천기술인 항체융합기술 (hyFc)을 적용시킨 치료제로, 기존의 제품과 달리 한 달에 1회 혹은 2회만 투여하는 차세대 바이오신약이다. ‘GX-H9’은 지

2013-08-16 10:18

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