한독ㆍ제넥신 “지속형 성장호르몬 소아 2상 12개월 결과 우수”

한독과 제넥신이 유럽 및 한국 10개국 27개의 내분비센터에서 연장 연구 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’의 소아 임상 2상 결과를 발표했다.

한독과 제넥신은 제57회 유럽 소아내분비학회에서 소아 환자를 대상으로 유럽한국에서 진행한 지속형 성장호르몬 GX-H9 임상 2상의 12개월 키 성장속도 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. GX-H9은 제넥신의 원천기술인 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬으로 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 한독과 제넥신이 공동 개발하고 있다.

이번에 발표된 내용은 12개월 치료를 완료한 50명의 환자를 대상으로 일일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)과 GX-H9의 12개월 키 성장속도를 비교한 것이다. 공개된 자료에 따르면 지노트로핀을 매일 투여한 대조군의 연간 키 성장속도는 약 9.14cm/year인 반면 ‘GX-H9’을 주 1회 간격으로 0.8mg/kg 투여한 군과 1.2mg/kg 투여한 군은 각각 약 10.50cm/year와 약 11.76cm/year의 성장속도를 보였다. 2주 1회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군은 약 11.03cm/year 키 성장속도를 보이며 대조군과 비견한 우수한 결과를 나타냈다.

12개월 결과는 6개월 결과와 비교 시 유의미한 키 성장속도의 둔화가 관찰되지 않았다. 또, 현재까지 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 부작용이 보고되지 않았으며, 지노트로핀 투약군과 동등한 수준의 안전성을 보였다. 특히, 주 1회 및 2주 1회 용법으로 투여 시 모두 대조군과 비견한 우수한 키 성장속도를 보여 월 2회 지속형 제형으로서의 가능성을 다시 한번 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다.

GX-H9은 (재)범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 현재까지 진행된 성인과 소아 대상 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 내년 초 FDA에 임상 3상을 신청할 계획이다.