제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG바이오가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명 Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM(Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달 간의 리뷰를 거쳐 이뤄졌다. BPOM은 인도네시아 자국 내 신규 바이오 의약품의 정식 판매 허가 절차에 돌입하기 전 사전등록 제도를 운영하고 있다.

KG바이오는 앞으로 100일 이내에 정식 품목허가(BLA)신청 서류를 제출해야 한다. 이후 최종 심의를 통해 2023년 전반기 인도네시아에서 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 제넥신은 내년 중 식품의약품안전처와 협의해 국내 품목허가 절차에 들어갈 계획이다.

닐 워마 제넥신 대표는 “GX-E4가 제넥신의 hyFc플랫폼을 기반으로 개발된 파이프라인 중 처음으로 상업화에 성공한 제품이 될 수 있을 것”이라며 “계획보다 빠르게 허가 받기 위해 KG Bio와 협력을 강화하고 허가 절차에 부족함이 없도록 최선을 다해 지원하겠다”고 말했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있으며, 가격경쟁력도 확보해 시장 경쟁력을 높인 바이오베터 신약이다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주 1회~월 1회까지 투약편의성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.