항서제약 검색결과

검색결과 총215건

최신순 정확도순

[일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”

진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다. 이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다. 이

2025-03-31 15:53
[BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임

HLB는 31일 대전시 소재 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표를 사내이사로, 양충모 전북대 교수를 사외이사 및 감사위원으로 신규선임했다고 밝혔다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 주총 이후 주주간담회를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받은 ‘리보세라닙(

2025-03-31 14:44
진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”

진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회

2025-03-31 13:15
FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]

“임직원 모두 전력을 다했으나 이 모든 것은 최고 경영자인 저의 부족함 때문입니다.” 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 HLB의 제40기 정기주주총회에서 등장한 진양곤 HLB그룹 회장은 주주들을 향한 사과로 인사말을 갈음했다. 무거운 얼굴로 연단에 선 진 회장은 이달 28일 개인주주단체 임원진을 직접 만난 사실을 언급하며 “죄송하다”고

2025-03-31 09:56
한국투자證 "중화권 증시 변동 장세 지속…금·고배당주 관심 필요"

한국투자증권은 31일 중화권 증시에 대해 변동성 높은 장세가 지속할 것으로 전망했다. 김시청 한국투자증권 연구원은 "지난주(24~28일) 본토, 홍콩 증시는 하락 마감했다"며 "미국의 상호관세 부과 우려에 투자심리가 위축된 가운데 기술주 중심의 차익실현 매물 출회가 지속되며 지난 일주일간 CSI300지수는 약보합, 홍콩H지수는 1.6% 하락했다"고 짚

2025-03-31 07:44
[데스크 시각] K-제약바이오의 봄날을 기대하며

‘아 봄이구나!’ 지난 주말 길에서 우연히 만난 하얀 목련 꽃망울을 보며 나온 읊조림이다. 봄의 시작인 3월 초에도 전국에 눈이 내리고 최저기온이 섭씨 0도로 내려가는 궂은 날씨였다. 그럼에도 한겨울 추위를 견디고 쌀쌀한 봄의 초입에도 생명력은 숨 쉬고 있었다. 생명이 움트는 봄은 어려운 시기를 이겨낸 뒤 희망의 시작을 뜻하기도 한다. “국내외 환경이 모

2025-03-25 06:00
[베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’

이번 주(3월 17~21일) 코스닥 지수는 전주보다 2.02%(14.85포인트) 내린 719.41에 거래를 마쳤다. 개인과 기관은 각각 3170억 원, 600억 원을 사들였고, 외국인 홀로 3070억 원을 한 주간 팔았다. 외국인은 코스닥 시장에서 알테오젠(-1000억 원), JYP Ent.(-680억 원), HLB(-180억 원), 피에스케이홀딩스(-

2025-03-22 09:00
[베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑

이번 주(3월 17~21일) 코스피 지수는 전주보다 2.99%(76.66포인트) 오른 2643.13에 거래를 마쳤다. 개인 홀로 3조7230억 원을 팔아치웠고, 기관과 외국인은 각각 5600억 원, 2조7710억 원을 사들였다. 외국인은 삼성전자(1조9790억 원), SK하이닉스(4130억 원), 한화에어로스페이스(1760억 원), 현대차(950억 원)

2025-03-22 09:00
HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”

미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월

2025-03-21 11:20
HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”

HLB가 1년 만에 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전했지만, 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다. 진 회장은 “지난해 5월 받은

2025-03-21 05:58
HLB 간암 신약 ‘허가 초읽기’…17년 도전 성공할까

HLB가 개발한 간암 신약의 시판허가에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 최종 결정이 임박했다. 우여곡절을 겪으며 17년간 이어온 노력이 마침내 보상받을 수 있을지 주목된다. 6일 업계에 따르면 미국 FDA는 이달 20일(현지시간)까지 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 허가 여부를 판가름한다. 지난해 9월 회사가 재심사를 신청한지 약 6개월 만이

2025-03-07 05:00
[BioS]HLB, 中항서 '캄렐리주맙' CMC 지적사항 "보완 완료”

HLB의 간암신약 '리보세라닙(riboceranib)'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가 결정기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)이 24일(현지시간) PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)'의 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가

2025-01-31 09:39
‘렉라자’ 이어 미국 FDA 관문 넘을 K-신약은?

지난해 유한양행의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득하며 한국 제약바이오 산업의 큰 성과로 자리매김했다. 올해 렉라자를 뒤이어 FDA 문턱을 넘을 국내 제약바이오 기업의 활약에 관심이 쏠린다. 30일 제약·바이오업계에 따르면 올해 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’으로, HL

2025-01-31 05:00
[BioS]진양곤 HLB 회장, CMC 실사後 계열사 지분 "또 매입"

진양곤 HLB그룹 회장이 계속해서 계열사 주식를 매수하고 있다. 진 회장은 16일 공시를 통해 이날 HLB이노베이션 주식 10만주, 전날부터 이틀에 거쳐 HLB제넥스 주식 6만2678주를 장중 매입했다고 밝혔다. 특히 이번 매수는 지난 14일 HLB가 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 미국 신약허가를 위한 마지막 단계로 중국 항서제약의

2025-01-16 12:13
[특징주] HLB글로벌, 간약 신약 美 FDA 실사 통과에 강세…그룹주 오락가락

HBL글로벌이 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사 완료 소식에 강세다. FDA 실사는 신약 허가를 위한 마지막 관문으로 꼽힌다. 15일 한국거래소에 따르면 HLB글로벌은 이날 오전 9시 49분 기준 전일보다 4.87% 오른 4520원에 거래 중이다. 반면 HLB는 전일보다 약 4% 하락한 7만5500원에 거래 중이다. 개장 직후 8만50

2025-01-15 09:54
[BioS]HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"

HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’ 병용요법의 허가와 관련, 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 경미한 지적사항을 받았다고 14일 밝혔다. 회사에 따르면 HLB의 파트너사인 중국 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완

2025-01-14 17:13
HLB 간암신약, 미국 FDA 제조·품질관리 실사 완료

HLB는 간암 신약 허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 마지막 관문인 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 완료했다고 14일 밝혔다. 이번 CMC 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 생산시설을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 항암제 ‘리보세라닙’에 대한 실사는 이미 완료됐다. CMC 실사는 FDA 심사관이 의약품의 생산

2025-01-14 16:30
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 25만 리터 생산시대 개막 外

HK이노엔 ‘케이캡’, 인도 허가 권고 획득 HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 이에 따라 내년 중 현지 허가 승인을 받을 것으로 예상된다. 인도는 인구수 14억5000만 명으로 전 세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제

2024-12-07 05:00
리보세라닙 병용요법, 유방암 치료제로 中 허가 획득

HLB는 리보세라닙의 중국 내 판권을 보유한 항서제약이 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 리보세라닙+플루조파립(항서개발 PARP 억제제) 병용요법 혹은 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가받았다고 3일 밝혔다. 올해 5월 유럽암학회(ESMO)에서 발표된 연구 결과에 따르면, 전이성 유방암 환자 203명을 대상으로

2024-12-03 16:12
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 올해 누적 수주액 5兆 돌파 外

루닛, 아스트라제네카와 ‘AI 병리 솔루션’ 공동 개발 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 비소세포폐암 대상 인공지능(AI) 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 2023년 초 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 글로벌 시장에 처음 출시한 이후, 글로벌 빅파

2024-11-23 06:02

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10