항서제약 검색결과

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한 달 앞 다가온 HLB 담관암 신약 운명의 날…FDA 문턱 넘을까

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 여부를 결정지을 운명의 날이 한 달여 앞으로 다가왔다. 그동안 간암 신약 허가 지연으로 고전했던 HLB가 이번 담관암 신약 승인을 통해 분위기 반전에 성공하고 글로벌 블록버스터 신약 개발사로 도약할 수 있을지 바이오 업계와 투자자들의 이목이 집중되고 있다.

2026-08-25 05:00
허가 보류에 소통 오류까지…K바이오 ‘훈풍’ 회복될까[K바이오 생존전략①]

국내 바이오 기업들이 잇따라 악재를 마주하며 바이오 업계 전반의 신뢰도 하락과 투자 심리 위축에 대한 우려가 깊어졌다. 연구개발(R&D) 중심의 바이오텍들이 괄목할 만한 성과를 내며 시장의 기대를 모았던 것과 달리, 글로벌 허가 과정에서의 난항과 시장과의 소통 오류가 겹치면서 투자자들의 불안감을 자극하는 모양새다. 20일 제약바이오 업계에서는 에이치엘

2026-07-21 05:00
[증시키워드] 반도체·바이오 호재에 들썩…삼성전자·SK하이닉스·HLB 주목

국내 증시가 반도체 랠리와 바이오주 급등 이슈에 투자자들의 관심이 집중됐다. 16일 금융투자업계에 따르면 이날 장 시작 전 네이버페이증권에서 투자자들이 가장 많이 검색한 상위 종목에는 SK하이닉스, 삼성전자, 한미반도체, 한화오션, HLB, 현대차 등이 이름을 올렸다. SK하이닉스와 삼성전자는 전날 미국 기술주 강세와 네덜란드 반도체 장비 기업 ASM

2026-07-16 08:08
[특징주] HLB 그룹주 무더기 상한가…간암 신약 FDA 우려 완화

HLB 그룹주가 간암 신약의 미국 품목허가 과정에서 불거진 제조시설 관련 문제가 대부분 해소됐다는 소식에 일제히 급등하고 있다. 15일 오전 HLB는 전 거래일 대비 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. HLB글로벌은 29.99% 오른 1439원, HLB제약은 30.00% 상승한 8580원으로 가격제한폭까지 치솟았다. HLB생명과학은 2

2026-07-15 09:41
[BioS]HLB, '리보세라닙' 제조소 FDA 실사종료서한 "수령"

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 14일 파트너사인 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 원료의약품 제조소에 대한 일반 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 15일 밝혔다. 회사

2026-07-15 09:36
HLB, 리보세라닙 원료공장 FDA 실사 'VAI' 확정…간암 신약 허가 재개 기대

항암 신약 개발기업 HLB가 간암 신약 미국 허가 보류의 원인으로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사가 '자발적 개선 권고(VAI)'로 최종 확정됐다고 밝혔다. 회사는 허가 절차의 핵심 이슈가 대부분 해소된 만큼 신속한 승인 절차 재개를 기대하고 있다. HLB는 간암 신약

2026-07-15 08:39
[특징주] HLB, FDA 보완요구서한 여파에 장 초반 23% 급락

HLB가 간암 신약 '리보세라닙' 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 다시 무산됐다는 소식에 장 초반 20% 이상 급락하고 있다. 13일 한국거래소에 따르면 HLB는 이날 오전 9시 7분 기준 전 거래일 대비 23.22% 내린 2만8100원에 거래되고 있다. 이번 약세는 HLB 간암 신약 리보세라닙 병용요법이 10일 FDA로부터 세 번째

2026-07-13 09:15
HLB, 반복된 ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발…사수 도전 승부처는?

FDA로부터 CRL 수령…항서제약, cGMP 지적앞선 두 차례와 달리 ‘캄렐리주맙’이 원인 아니야“보완 내용 분석하고 FDA와 협의 후 재신청” HLB의 간암 신약이 미국 진출에 또 다시 제동이 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청(NDA)

2026-07-13 05:00
HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…“빠른 시일 내 재신청 추진”

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 이번 CRL은 신약허가신청(NDA)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 우수의약품제조품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 신약허가신

2026-07-10 08:26
[BioS]HLB, '리보세라닙' FDA CRL 수령.."항서 cGMP 이슈"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 세번째 신청에서도 허가를 거절당한 것으로, 이번 CRL은 '리보세라닙(rivoceranib)' 허가신청서(NDA)에 등재된 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals) 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항

2026-07-10 08:19
[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

[속보] HLB, 간암 신약 FDA CRL 수령…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

2026-07-10 08:00
미국·유럽 두드리는 국내 개발 신약…임상·허가 성과 기대감[차세대 K-신약③]

국내 주요 제약바이오 기업들이 미국과 유럽에서 임상연구 및 허가 절차를 진전시키며 대규모 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 핵심 파이프라인들이 글로벌 제약 시장에서 권위 있는 규제기관들의 인정을 잇따라 받으면서 산업계의 이목이 집중되는 모습이다. 7일 제약바이오 업계에 따르면 최근 유한양행은 자체 개발 중인 희귀질환 치료 신약 후보물질의 글로벌 영토

2026-07-08 05:02
항암신약 FDA 허가 도전한 HLB, ‘운명의 날’ 다가온다

HLB가 올해 하반기 회사의 운명을 가르는 중요한 갈림길에 선다. 7월 간암 신약, 9월 담관암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름나면서 FDA 허가 신약을 탄생시키겠단 숙원을 이룰 수 있을지 주목된다. 28일 바이오업계에 따르면 간암 1차치료제로 FDA에 허가에 도전하는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 승인 여부가 7월 23일(현

2026-06-29 05:00
HLB, 경영진 총출동…ASCO서 핵심 항암 파이프라인 알린다

HLB그룹이 간암과 담관암 신약 파이프라인의 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부를 앞두고 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 핵심 항암 파이프라인의 글로벌 사업 전략을 모색한다. 27일 HLB그룹에 따르면 5월 29일부터 6월 5일까지 미국 시카고에서 열리는 ASCO 2026에 김태한 바이오총괄 회장, 양은영 바이오사업개발부문장(사장), 미국 자회

2026-05-27 13:00
진양곤 의장 "항암제 연속 상업화 임박⋯적응증 확장 전략 준비됐다"

진양곤 HLB그룹 의장이 항암신약 기업으로 자리매김하겠단 의지를 다시 한번 강조했다. 연구개발(R&D) 성과를 이어가면서 보유 파이프라인의 가치를 확대하고, 그룹 계열사 간 시너지도 강화하겠단 계획이다. HLB그룹은 2일 서울 여의도 한국거래소 컨퍼런스홀에서 '2026 HLB그룹 IR데이'를 개최했다. 이 자리에서 진 의장은 "3~4개월 안에 항암제의

2026-04-02 18:18
‘FDA 우선심사’ HLB, 신약 R&D 이벤트 이어진다

HLB그룹이 주요 파이프라인의 연구개발(R&D) 성과를 잇따라 내놓는다. 앞으로 6개월간 네 차례의 R&D 이벤트를 예고하면서 어떤 성과가 나올지 시장의 관심이 높아지고 있다. 30일 업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 담관암 2차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청한 섬유아세포 성장인자수용체2(FGFR2) 융합 또는 재

2026-03-30 14:32
높기만 한 FDA 문턱…美 진출 2호 ‘국산’ 항암신약 나올까

HLB가 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서며 두 번째 미국 허가 국산 항암신약이 나올지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 HLB는 미국 계열사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약을 통해 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 허가 신청을 완료했다. 리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나

2026-02-04 05:00
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작

HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-3

2026-02-02 12:02
HLB "'리보·캄렐·TACE' 중국 허가 심사 착수…간암 치료 전략 확장성 입증"

HLB는 중국에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명 아파티닙)·캄렐리주맙 병용요법에 간동맥화학색전술(TACE) 병용 전략이 상업화 심사 단계에 들어서면서 향후 리보세라닙의 적용증 확대 전략에도 청신호가 켜졌다고 2일 밝혔다. HLB에 따르면 중국 항서제약은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암

2026-02-02 08:59
[BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 재신청 “FDA 접수”

HLB는 29일 VEGFR 저해제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 적응증에 대해 다시 제출한 신약허가신청을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 접수(acceptance of filing)받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 FDA는 HLB와 파트너사인 항서제약이 다시 제출한 허가신청을 ‘

2026-01-29 20:20

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