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  • 남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    남경숙 HLB 상무 “리보세라닙 내년 美 FDA 승인 기대”
    HLB가 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 2026년으로 예상하며 글로벌 상업화에 다시 속도를 내고 있다. 또 약 20여 개 제약‧바이오 계열사로 구축한 ‘HLB 바이오 에코시스템(HBS)’을 기반으로 오픈이노베이션을 확대해 토털 헬스케 기업으로 도약한다는 계획이다. 남경숙 HLB 상무는 26일 서울바이오허브 글로벌센터에서 열린
    2025-11-26 13:46
  • HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB 간암신약, ‘란셋’ 등재…"수술 전후 병용요법 세계 첫 효과 입증"
    HLB는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과, 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 2배 이상 연장됐다는 임상 결과가 세계 최고 권위의 의학학술지인 ‘란셋(The Lancet)’에 최근 게재됐다고 21일 밝혔다. 수술이 가능한 간세포암 초기·중기 환자에게서도 리
    2025-10-21 08:56
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙’ 임상결과 7건 “ESMO 발표”
    HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 지난 17일(현지시간) 독일 베를린에서 개막한 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법으로 진행한 CARES-310 글로벌 간암 임상3상의 사후분석 결과를 비롯해, 총 7건의 리보세라닙 기반 임상
    2025-10-20 16:52
  • 美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    美FDA 벽 아직 높다…규제 허들에 주춤 [韓美 바이오 동맹시대③]
    글로벌 시장 진출의 초석이 되는 미국 식품의약국(FDA)의 문턱은 여전히 높다. 국내보다 훨씬 복잡하고 까다로운 규제 요건이 적용되면서 허가 과정에서 수년간 지연되거나 아예 무산되는 사례가 적지 않다. 14일 제약 바이오업계에 따르면 FDA는 2023년에 55건, 2024년에는 50건의 신약을 승인했다. 그러나 올해 상반기에는 16건만 승인해 역대 최
    2025-09-15 05:10
  • 빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]
    빅딜·FDA 허가 터질까…대기주자 집결 [K바이오 관전 포인트①]
    리가켐바이오‧에이비엘바이오‧펩트론 등 계약 도전알테오젠‧유한양행, 피하주사제 FDA 허가 여부 촉각 HK이노엔‧HLB, 위식도역류질환‧간암 신약 허가 추진 올해 4분기 제약‧바이오 업계는 대규모 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 허가 이슈가 집중되면서 변곡점을 맞을 전망이다. 전통적으로 4분기는 기술수출이 활발한 시기로 꼽히는 만큼 추가 성과가 기
    2025-09-03 05:00
  • GSK도 중국에 눈독…글로벌 빅파마 빅딜로 전략적 협력 확대
    GSK도 중국에 눈독…글로벌 빅파마 빅딜로 전략적 협력 확대
    글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)이 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)과 최대 120억 달러(약 16조 원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 31일 제약바이오업계에 따르면 GSK는 28일(현지시간) 중국 항서제약이 개발 중인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘HRS-9821’의 중국 외 전 세계 권리를
    2025-07-31 09:00
  • 세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]
    세계 최대 시장 겨냥…FDA 두드리는 K-항암제[K바이오헬스 美진격①]
    국내 기업들이 미국 항암제 시장을 두드리고 있다. 주요 신약 후보물질에 대한 미국 임상 및 인허가에 도전하며 해외 판로를 탐색하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 규제 리더십을 확보한 기관인 만큼, FDA의 문턱을 넘으면 신약으로써의 잠재력은 물론 기업의 인허가(RA) 역량도 입증할 수 있어 주목된다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 국내 주
    2025-07-31 05:00
  • HLB, 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출⋯“FDA 신약 승인 위한 데이터 확보”
    HLB, 리라푸그라티닙 IRC 기준 유효성 지표 도출⋯“FDA 신약 승인 위한 데이터 확보”
    HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보함으로써 신약허가 신청을 위한 최종 결과를 도출했다고 28일 밝혔다. 신약 허가 심사 과정에 있어 핵심 지표로 다뤄지는 객관적 반응률(ORR)과 반응
    2025-07-28 08:57
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' 간암 색전술 병용 연구자3상 "논문"
    HLB는 수술이 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 간암 신약 ‘리보세라닙(riboceranib, 중국명: apatinib)’과 경동맥화학색전술(TACE)의 병용요법을 평가한 연구자주도 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는 등의 결과가 나왔다고 2일 밝혔다. 해당 결과는 국제학술지 BMC메디슨(BMC Medicine, IF: 10.4)에 게
    2025-06-02 10:42
  • 진양곤 HLB 회장 “올해 간암 신약, 내년 담관암 신약 상업화 성공”
    진양곤 HLB 회장 “올해 간암 신약, 내년 담관암 신약 상업화 성공”
    진양곤 HLB그룹 회장이 올해와 내년 연이어 간암 신약과 담관암 신약의 상업화를 성공시키겠다고 밝혔다. 진 회장은 22일 서울 송파구 소피텔 앰버서더 서울에서 열린 ‘2025 HLB 포럼’에서 “최근 HLB는 간암 신약인 ‘리보캄렐’의 상업화와, 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’의 막바지 임상 개발에 매진하고 있다”라며 이같이 말했다. 이날 환영사를
    2025-05-22 09:45
  • [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    [일문일답] 진양곤 HLB 회장 “간암 신약 성공 전 지분 매각 절대 없어”
    진양곤 HLB 회장은 31일 주주들을 만나 간암 신약의 성공을 약속했다. 두 번째 보완요구서한(CRL) 수령에 대한 주주들의 궁금증에 답하고, 앞으로의 상업화 계획과 FDA 허가를 둘러싼 의문에 관해서도 설명했다. 이날 오전 HLB 제40기 정기주주총회 직후 진행된 간담회에는 200여 명의 주주가 참석해 약 90분에 걸쳐 열띤 질의응답을 이어갔다. 이
    2025-03-31 15:53
  • [BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임
    [BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임
    HLB는 31일 대전시 소재 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표를 사내이사로, 양충모 전북대 교수를 사외이사 및 감사위원으로 신규선임했다고 밝혔다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 주총 이후 주주간담회를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받은 ‘리보세라닙(
    2025-03-31 14:44
  • 진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 회장 “간암 신약 반드시 성공…이번 주 FDA 답변 받는다”
    진양곤 HLB그룹 회장이 주주들에게 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 승인을 재차 약속했다. FDA의 보완요구서한(CRL) 및 앞으로의 계획에 대한 상세한 설명과 함께 항서제약과의 긴밀한 파트너십을 강조했다. 진 회장은 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 주주들의 질문에 직접 답변하는 간담회를 열었다. HLB 제40기 정기주주총회
    2025-03-31 13:15
  • FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    FDA 재도전 불발된 HLB…무거운 분위기 감돈 주총장 [가보니]
    “임직원 모두 전력을 다했으나 이 모든 것은 최고 경영자인 저의 부족함 때문입니다.” 31일 오전 대전 유성구 대전컨벤션센터에서 열린 HLB의 제40기 정기주주총회에서 등장한 진양곤 HLB그룹 회장은 주주들을 향한 사과로 인사말을 갈음했다. 무거운 얼굴로 연단에 선 진 회장은 이달 28일 개인주주단체 임원진을 직접 만난 사실을 언급하며 “죄송하다”고
    2025-03-31 09:56
  • 한국투자證 "중화권 증시 변동 장세 지속…금·고배당주 관심 필요"
    한국투자證 "중화권 증시 변동 장세 지속…금·고배당주 관심 필요"
    한국투자증권은 31일 중화권 증시에 대해 변동성 높은 장세가 지속할 것으로 전망했다. 김시청 한국투자증권 연구원은 "지난주(24~28일) 본토, 홍콩 증시는 하락 마감했다"며 "미국의 상호관세 부과 우려에 투자심리가 위축된 가운데 기술주 중심의 차익실현 매물 출회가 지속되며 지난 일주일간 CSI300지수는 약보합, 홍콩H지수는 1.6% 하락했다"고 짚
    2025-03-31 07:44
  • [데스크 시각] K-제약바이오의 봄날을 기대하며
    [데스크 시각] K-제약바이오의 봄날을 기대하며
    ‘아 봄이구나!’ 지난 주말 길에서 우연히 만난 하얀 목련 꽃망울을 보며 나온 읊조림이다. 봄의 시작인 3월 초에도 전국에 눈이 내리고 최저기온이 섭씨 0도로 내려가는 궂은 날씨였다. 그럼에도 한겨울 추위를 견디고 쌀쌀한 봄의 초입에도 생명력은 숨 쉬고 있었다. 생명이 움트는 봄은 어려운 시기를 이겨낸 뒤 희망의 시작을 뜻하기도 한다. “국내외 환경이 모
    2025-03-25 06:00
  • [베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’
    [베스트&워스트] HLB그룹주, 리보세라닙 美 FDA 2차 승인 불발에 ‘급락’
    이번 주(3월 17~21일) 코스닥 지수는 전주보다 2.02%(14.85포인트) 내린 719.41에 거래를 마쳤다. 개인과 기관은 각각 3170억 원, 600억 원을 사들였고, 외국인 홀로 3070억 원을 한 주간 팔았다. 외국인은 코스닥 시장에서 알테오젠(-1000억 원), JYP Ent.(-680억 원), HLB(-180억 원), 피에스케이홀딩스(-
    2025-03-22 09:00
  • [베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑
    [베스트&워스트] 금양, 감사의견 ‘거절’ 상폐 가능성에 26% 급락…태영건설↑
    이번 주(3월 17~21일) 코스피 지수는 전주보다 2.99%(76.66포인트) 오른 2643.13에 거래를 마쳤다. 개인 홀로 3조7230억 원을 팔아치웠고, 기관과 외국인은 각각 5600억 원, 2조7710억 원을 사들였다. 외국인은 삼성전자(1조9790억 원), SK하이닉스(4130억 원), 한화에어로스페이스(1760억 원), 현대차(950억 원)
    2025-03-22 09:00
  • HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”
    HLB, 5월 FDA 허가 재신청…진양곤 회장 “결과 7월 예상”
    미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서한(CRL)을 재차 수령한 HLB가 문제점 파악 후 빠르면 5월 품목허가를 다시 신청한다. 이와 함께 유럽 허가도 추진해 상업화에 최선을 다한단 방침이다. 진양곤 HLB 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 “1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 가벼운 사안”이라며 “빠르면 5월 FDA 재신청을 하고, 7월
    2025-03-21 11:20
  • HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”
    HLB, 간암 신약 FDA 승인 불발…“2차 보완요구서한 수령”
    HLB가 1년 만에 간암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 재도전했지만, 다시 한번 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 불발됐다. 진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 유튜브 채널을 통해 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 FDA가 다시 CRL을 보내온 사실을 밝혔다. 진 회장은 “지난해 5월 받은
    2025-03-21 05:58
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