[BioS]HLB, ‘리보세라닙+TACE’ 간암 中허가심사 시작

리보세라닙, PD-1 ‘캄렐리주맙’, 간동맥화학색전술 병용요법, TACE 단독比 PFS 개선

HLB는 최근 중국의 항서제약이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국성분명 아파티닙)+캄렐리주맙+간동맥화학색전술(TACE) 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다.

이번 허가신청은 항서제약이 중국내 34개 의료기관에서 총 423명의 환자를 대상으로 진행한 SHR-1210-III-336 임상3상 결과를 기반으로 한다. 임상3상에서 리보세라닙, 캄렐리주맙, TACE 병용요법은 TACE 단독치료와 비교해 무진행생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 확인했다. 전체생존기간(OS)에서도 개선 경향이 나타났다고 HLB는 설명했다.

HLB 관계자는 “향후 각 시장과 치료 환경에 맞는 임상 전략과 개발 우선순위를 유연하게 검토해 나갈 계획”이라고 말했다.