특발성 검색결과 - 이투데이

검색결과 총456건

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셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS 제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙) 300mg 프리필드시린지(사전충전형주사제∙PFS) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 허가로 옴리클로는 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량 제형(75mg∙150mg∙300mg)을 모두 갖추면서 환자 맞춤형 투약이 가능해졌다. 특

2025-12-03 10:29
[BioS]셀트리온, ’옴리클로’ 300mg PFS제형 "美승인 추가"

셀트리온(Celltrion)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)' 300mg 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe∙사전충전형주사제) 제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 옴리클로는 이로써 오리지널 의약품과 동일한 3종의 PFS 용량제형(75mg, 150mg, 300

2025-12-03 10:18
[BioS]셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 브라질 "첫 출시"

셀트리온은 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제 ‘옴리클로(Omlyclo, 성분명: 오말리주맙)’를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(first mover)제품이라고 회사는 강조했다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시됐으며 내년 초에는

2025-11-27 10:03
셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시⋯중남미 공략 본격화

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장 브라질에 출시했다고 27일 밝혔다. 옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’ 제품이다. 이번에 150mg 용량을 먼저 출시했으며, 내년 초 75mg 제품도 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다. 셀트리온 브라질

2025-11-27 09:07
셀트리온 ‘옴리클로’, 유럽 주요국 출시⋯시장 공략 본격화

셀트리온은 올해 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료됐다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 2024년 기

2025-11-25 09:16
[BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 유럽 출시 "퍼스트무버"

셀트리온에서 지난 9월 유럽에 출시한 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙, 75mg/150mg)가 독일∙스페인∙영국∙프랑스 등 주요국에서도 출시가 완료돼 유럽시장 공략에 속도를 높이고 있다. 옴리클로는 지난해 5월 오말리주맙 바이오시밀러 최초로 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 제품이다. 셀트리온은 북유럽 주요국인 노르

2025-11-25 08:46
셀트리온 바이오시밀러, 램시마‧유플라이마‧베그젤마 유럽 처방 1위 기록

셀트리온이 판매하는 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 발표를 인용해 자가면역질환 치료제 램시마 제품군(IV·SC)이 올해 2분기 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위를 유지했다고 13일 밝혔다. 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(E

2025-11-13 09:30
대웅제약, 3분기 영업익 535억 원…전년 比 30.1%↑

대웅제약이 올해 3분기 외형과 수익성 동반성장을 달성했다. 대웅제약은 3분기 별도기준 매출 3551억 원, 영업이익 535억 원을 기록했다고 7일 공시했다. 지난해 같은 기간보다 매출은 12.4%, 영업이익은 30.1% 각각 증가했다. 이에 따라 올해 3분기까지 누적 매출은 1조352억 원, 누적 영업이익은 1580억 원으로 집계됐다. 3분기 전문의

2025-11-07 14:21
[BioS]셀트리온, '휴미라 시밀러' 10mg 용량 "美 추가승인"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 3일 밝혔다. 유플라이마는 고농도의 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 투여량을 절반수준으로 줄이고, 통증

2025-11-03 15:03
셀트리온, ‘유플라이마’ 10mg 용량제형 美 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 10mg/0.1mL(이하 10mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 10mg 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가받았으며, 소아특발성관절염(Juvenile Idiopathic Arthritis, JIA) 환자 중 체중이 10kg

2025-11-03 14:32
자가면역 치료제 대표주자 ‘젤잔즈’ 특허만료에 국내 제네릭 쑥쑥

화이자의 대표적인 자가면역질환 치료제 ‘젤잔즈’(성분명 토파시티닙시트르산염) 주요 특허 만료일이 다가오면서 국내 제약사들이 제네릭 제품 출시를 벼르고 있다. 젤잔즈 제네릭에 대한 건강보험 급여가 적용됨에 따라 국내 제약사의 젤잔즈 시장 침투가 가속화할 전망이다. 27일 제약업계에 따르면 젤잔즈의 주요 물질특허인 ‘피롤로[2, 3-d] 피리미딘 화합물’

2025-10-27 13:30
[BioS]대웅제약, 'PRS저해제' IPF 2상 "IDMC 임상지속 재확인"

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 27일 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발중인 RPS 저해제 ‘베르시포로신(DWN12088)’의 임상2상 지속권고를 재확인받았다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면, 이번 IDMC 3차 회의에서 임상 등록환자 89명을 포함한 중간 안전성 데이터를 검토한 결과

2025-10-27 09:48
대웅제약, ‘폐섬유증 신약’ 3차 IDMC서 안전성 재확인…“임상 지속 권고”

대웅제약은 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis·IPF) 치료제 ‘베르시포로신’(DWN12088)의 임상 2상(NCT05389215)에서 3차 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee·IDMC)로부터 안전성

2025-10-27 09:02
NH투자증권 "유한양행, 로열티 성장 아쉽겠지만…렉라자 처방 속도 변곡점"

20일 NH투자증권은 유한양행에 대해 Lazcluze(국내 상품명 렉라자) 블록버스터 성장 기대감이 유효하지만, 3분기 로열티 매출 성장 속도는 다소 아쉬울 것으로 예상했다. 올해 말부터 내년 상반기 세 가지 모멘텀을 통해 처방 속도 가속화가 기대된다는 평가다 목표주가 16만 원, 투자의견 '매수'를 유지했다. 전 거래일 종가는 11만6700원이다. 한승

2025-10-20 07:52
[BioS]셀트리온, 악템라 시밀러 '앱토즈마 IV' 美 출시

셀트리온(Celltrion)은 이번달 초 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(Avtozma, 성분명: 토실리주맙)의 정맥주사(IV)제형을 미국에 출시했다고 13일 밝혔다. 셀트리온의 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(high WAC)으로 출시됐으며, 셀트리온 미국법인에서 직판할 예정이다. 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마

2025-10-13 09:56
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 출시⋯보험사 처방집도 등재

셀트리온이 이달 초 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다. 13일 셀트리온에 따르면 이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)

2025-10-13 09:08
[BioS]셀트리온, '졸레어∙코센틱스 시밀러' 유럽피부학회 발표

셀트리온은 이달 17일~20일(현지시간) 나흘간 프랑스 파리에서 열린 유럽피부과학회(EADV 2025)’에 참가해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 성분명: 오말리주맙)와 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55(성분명: 세쿠키누맙)’의 임상결과를 발표했다고 22일 밝혔다. 옴리클로의 오리지널 의약품인 ‘졸레어(XOLAIR)’는 만성 특발성 두드러기,

2025-09-22 17:19
[BioS]셀트리온, '악템라 시밀러' 일본 시판허가 "획득"

셀트리온(Celltrion)은 22일 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 시판허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 허가로 류마티스 관절염(RA), 소아특발성관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주

2025-09-22 09:34
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 일본 품목허가 획득

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 이번 품목 허가로 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 약년성 특발성 관절염(JIA), 캐슬만병(CD), 사이토카인 방출증후군(CRS) 등 오리지널 의약품이 보유한 주요 적응증에 대한 승인

2025-09-22 09:05
셀트리온, 유럽서 오말리주맙 시밀러 ‘옴리클로’ 출시⋯“퍼스트무버 강점 활용”

셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 유럽에 출시했다고 19일 밝혔다. 옴리클로는 유럽에 출시된 첫 오말리주맙 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 옴리클로의 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 기반으로 현지 직판 경쟁력을 적극 활용해 빠른 시장 선점을 노린다는 계획이다. 셀트리온은 가장 먼저 북유럽 주요 국

2025-09-19 11:00

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