테디졸리드 - 이투데이

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[BioS] 동아에스티, 슈퍼항생제 허가 2년 지나도 팔지않는 사연

국내개발신약 24호로 허가받은 시벡스트로(성분명 테디졸리드)는 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성황색포도상균(MRSA)'을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조 환자 치료에 사용하는 제품이다. 개발 당시 기존 항생제 내성균 피부감염 환자들에게 사용할 수 있는 슈퍼항생제로 각광받았다. 특히 시벡스트로는 국내보다 미국...

2017-05-10 07:05
[세계 무대 꿈꾸는 국산 신약]강신호 회장 “신약개발” 선언…동아에스티, 1990년대 초부터 본격화

이후 연구 영역을 항생제와 대사 내분비계로 확대하고, 글로벌 R&D도 본격 추진해 글로벌 신약으로 기대되는 슈퍼 박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(Tedizolid)’ 개발에 성공했다. 동아에스티는 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 미국 머크)에 이 제품을 라이선스 아웃(기술수출)했고, 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약허가 승인을 받고 현재는...

2015-12-10 10:34
동아에스티, 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’ 국내 신약 허가 승인

동아에스티는 17일 자사 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로(SIVEXTRO·성분명 테디졸리드포스페이트)’가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 국내 신약 허가는 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교·평가한 가교임상 결과를...

2015-04-17 15:51
동아ST, 수퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’ 신약 허가 신청

동아에스티는 2003년 시벡스트로의 주성분인 ‘테디졸리드’의 구조를 발굴해 2004년부터 시벡스트로의 전임상 시험을 진행했다. 이 연구는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업으로 지정돼 정부 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다. 이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결, 미국과 글로벌 임상...

2014-09-01 10:36
[제약업계 R&D 투자] 지속가능 성장 처방전 “특화분야 치료제 공략하라”

동아에스티도 자체 개발한 슈퍼박테리아 항생제 신약 ‘테디졸리드’로 미국의 문을 두드리고 있다. 지난 6월 미국 FDA 승인을 받아 현지에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 테디졸리드는 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등에 의한 감염을 치료하는 항생제로, 동아에스티는 2004년부터 개발을 시작해 2006년 임상을 완료했다. 동아에스티는 향후 캐나다와 유럽에서도...

2014-08-28 11:34
동아ST ‘시벡스트로’ 1조원 미국시장 두드린다

동아에스티의 수퍼박테리아 타깃 항생제인 ‘시벡스트로(테디졸리드 성분)’가 1조원에 달하는 미국 시장에 본격 진출한다. 동아에스티는 ‘테디졸리드’가 미국 FDA의 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다. 테디졸리드는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현재 큐비스트)과 라이선스 계약을 맺었다. 미국은 FDA의 승인이 나면 즉각적인 판매가...

2014-06-22 19:38
한류 탄 박카스, 동남아 시장 강타

매해 800억원 이상의 매출을 올리는 동아ST의 대표 제품인 위궤양치료제 ‘스티렌’에 대한 보험급여를 정지키로 결정해 실적에 적색경보가 울리고 있다. 하지만 박카스의 해외매출 상승세와 함께 올 6월 동아ST의 야심작인 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 FDA(식품의약국)의 허가까지 얻어내면 동아ST는 위기에서 벗어날 수 있을 전망이다.

2014-06-09 09:41
동아ST, 수퍼박테리아 타깃 항생제 디졸리드’ 미 FDA 자문위 허가받아

동아에스티가 개발한 수퍼항생제 ‘테디졸리드’의 글로벌 신약 탄생에 청신호가 켜졌다. 동아에스티는 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 FDA 항생제 자문위원회에서 만장일치로 허가 지지를 받았다고 1일 밝혔다. 미국 현지 시간으로 지난달 31일 오전에 열린 미국 FDA 항생제...

2014-04-01 14:20
동아ST, 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’ 유럽 EMA 예비심사 통과

동아에스티가 개발한 수퍼박테리아 타킷 항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid phosphate)’가 글로벌 신약으로 탄생할 날이 가시화 되고 있다. 동아에스티는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 기술 수출한 테디졸리드가 올 초 유럽의약국(EMA)에 복합성 피부 및 피부 연조직 감염(cSSTI) 적응증으로 제출한 시판허가신청이 예비심사를 통과했다고 3일 밝혔다....

2014-03-03 10:11
제약업계 신년 화두는 ‘혁신·글로벌’

상반기 DM Bio 공장 가동을 앞둔 동아쏘시오그룹은 하반기에는 미국 항생제 개발 전문회사에 기술 수출한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’의 미국출시가 예정돼 있다. 김승호 보령제약그룹 회장도 글로벌화를 주창했다. 김 회장은 “카나브의 글로벌 진출과 보령메디앙스의 중국 법인설립을 통한 해외시장의 성공적 경험을 활용해 적극적으로 해외시장을...

2014-01-03 10:35
동아ST, 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’ 미 FDA NDA 예비심사 통과

동아에스티가 개발한 중증피부감염치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드(tedizolid phosphate)’의 올해 하반기 미국 발매가 예상된다. 동아에스티는 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 FDA NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)에 대한 예비 심사를 통과했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 제출한 ‘테디졸리드’의 NDA는 12월 30일 미국 FDA의 예비심사를...

2014-01-02 14:36
동아쏘시오그룹, 2014년 ‘글로벌’을 위한 한 단계 발전하는 한해

이어 강 회장은 “청마의 해를 맞아 초원을 달리는 한 마리의 말처럼 부지런히 또, 힘차게 뛰어서 함께 풍성한 한 해를 만들어 보자”고 당부했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 상반기에 DM Bio 공장 가동을 앞두고 있으며, 하반기에는 미국 항생제 개발 전문회사인 트리어스 테라퓨틱스사에 기술 수출한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’의 미국출시가 예정돼 있다.

2014-01-02 13:05
박찬일 동아ST 사장 “해외 수출 확대…2018년 매출 1조 달성”

슈퍼항생제 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 경우 미국과 유럽 등 선진시장에서 상업적으로 성공하는 첫 번째 의약품이 될 것으로 기대감이 높다. 테디졸리드는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA) 신청을 한 상태이며 내년 하반기 발매될 예정이다. 그렇게 되면 LG생명과학의 ‘팩티브정’ 이후 11년 만에 처음으로 미국 시장에 신약이 발매되는 것이다. 세계...

2013-10-31 08:55
박찬일 동아ST 사장 “글로벌 제약기업 초석 다질 것”

슈퍼항생제 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 경우 미국과 유럽 등 선진시장에서 상업적으로 성공하는 첫 번째 의약품이 될 것으로 기대감이 높다. 테디졸리드는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가(NDA) 신청을 한 상태이며 내년 하반기 발매될 예정이다. 그렇게 되면 LG생명과학의 ‘팩티브정’ 이후 11년 만에 처음으로 미국 시장에 신약이 발매되는 것이다. 세계...

2013-10-30 19:48
동아 ST 글로벌 신약, 미국 FDA 허가 신청

동아ST가 개발한 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드(tedizolid, 제품 코드DA-7218)’의 신약 허가 및 발매 가능성이 높아지고 있다. 동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스 (Trius Therapeutics)社에 아웃라이센싱한 테디졸리드의 미국 FDA NDA (New Drug Application, 신약 허가 신청)가 제출됐다고 23일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이번 NDA 제출은...

2013-10-23 09:47
동아에스티, 세무조사 추징금 불확실성 해소 - 우리투자증권

4% 감소한 1469억원, 영업이익 145억원을 달성했다. 이 연구원은 “의사 단체 반발로 ETC 부진 우려에도 불구하고 ETC 역성장 폭이 제한됐다”고 설명했다. 이어 “수출 성장성이 견조하다”며 “3분기 슈퍼 항생제 Tedizolid(테디졸리드)의 미국 허가 신청이 예정돼있고 향후 대형 다국적 제약회사 대상 미국 및 유럽 판권 수출시 신약가치가 부각된다”고 덧붙였다.

2013-05-03 08:05
동아제약 수퍼 항생제, 미 FDA 우선검토대상 선정

동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘테디졸리드 (DA-7218)’가 미 FDA의 우선검토 대상이 선정되며 허가 시점이 빨라질 전망이다. 동아제약은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드 (제품 코드DA-7218)’가 미국 FDA로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일...

2013-01-09 10:06
동아제약 “2013년은 글로벌 제약기업 도약”

지난해 동아제약은 ‘글로벌 제약기업’ 도약을 위해 준비를 해왔으며 자체 개발 신약 자이데나와 슈퍼박테리아항생제 테디졸리드(DA-7218)가 미국 임상 3상을 진행하여 허가 신청을 앞두고 있으며 자사개발 당뇨병 치료제 DA-1229는 중국과 인도에 라이센싱 아웃 계약을 체결했다. 또한 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 위해 일본 메이지세이카파마사와 업무 제휴를...

2013-01-02 13:10