동아ST, 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘테디졸리드’ 미 FDA NDA 예비심사 통과

동아에스티가 개발한 중증피부감염치료 수퍼항생제 ‘테디졸리드(tedizolid phosphate)’의 올해 하반기 미국 발매가 예상된다.

동아에스티는 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드’가 미국 FDA NDA(New Drug Application, 신약 허가 신청)에 대한 예비 심사를 통과했다고 2일 밝혔다. 지난해 10월 제출한 ‘테디졸리드’의 NDA는 12월 30일 미국 FDA의 예비심사를 통과했고, NDA 검토 완료 목표일은 오는 6월 20일로 정해졌다.

테디졸리드는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제. 지난해 초 미국 FDA로부터 감염 및 원내 폐렴·인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 허가 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다. 이에 따라 미국 FDA NDA 검토 기간이 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들었다.

동아에스티 박찬일 사장은 “이번 예비심사 통과와 NDA 검토 완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 연내 테디졸리드의 미국 출시가 기대된다”며 “발매 시 테디졸리드의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 짧아진 치료 일수의 특장점은 환자들의 편의성뿐 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.