동아제약 수퍼 항생제, 미 FDA 우선검토대상 선정

동아제약의 수퍼박테리아 타겟 항생제 ‘테디졸리드 (DA-7218)’가 미 FDA의 우선검토 대상이 선정되며 허가 시점이 빨라질 전망이다.

동아제약은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스社에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 ‘테디졸리드 (제품 코드DA-7218)’가 미국 FDA로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일 밝혔다.

이번 QIDP 선정은 2012년 7월 통과된 미국 FDA에서 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 인센티브를 주기 위해서다.

‘테디졸리드 (DA-7218)’는 ‘우선검토(Priority Review) 및 패스트 트랙(Fast Track)을 받아, 미국 FDA 검토 기간은 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다.

이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 (hospital-acquired/ventilator-associated bacterial pneumonia) 임상 3상에 대해서도 적용되며, 경구제와 주사제 모두 해당된다.

동아제약은 한층 짧아진 미국 FDA의 검토 기간을 고려해, 트리어스사는 2014년 ‘테디졸리드(DA-7218)’의 미국 승인을 목표로 하고 있으며, 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될 것으로 예상하고 있다.

김원배 사장은 “DA-7218의 미국 FDA의 QIDP 선정으로 동아제약이 개발한 제품의 글로벌 시장진입이 더욱 빨라졌으며, 현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이루어 진다면, 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 안전하고, 효과적인 새로운 치료법을 제공한다는 측면에서 큰 의미가 있다.”라고 말했다.