동아ST, 수퍼박테리아 항생제 ‘시벡스트로’ 신약 허가 신청

▲시벡스트로 제품사진(동아에스티)

동아에스티는 지난달 29일 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다. 시벡스트로가 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받은 상태다.

이번 신약허가신청서는 ‘시벡스트로’에 대한 글로벌 임상시험 데이터와 함께, 한국인을 대상으로 약동학과 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 작성됐다. 회사 측은 2015년 상반기께 식약처의 신약허가승인을 받을 것으로 전망하고 있다.

시벡스트로는 메타실린내성 황색포도상구균를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 감염의 치료에 사용하는 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약만으로도 높은 치료효과를 자랑한다.

동아에스티는 2003년 시벡스트로의 주성분인 ‘테디졸리드’의 구조를 발굴해 2004년부터 시벡스트로의 전임상 시험을 진행했다. 이 연구는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업으로 지정돼 정부 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결, 미국과 글로벌 임상 개발을 진행해 올 6월, 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.

수퍼박테리아는 항상제 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 ‘병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황’을 보면 우리나라 국민 가운데 수퍼박테리아 감염자 수는 2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 4만1883건으로, 최근 몇 년간 감염자 수가 급증하고 있다.

한편 시벡스트로는 지난 6월 미국 FDA 신약허가승인 직후 미국 내에서 발매되고 있다. 올해 2월에는 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과해, 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 유럽에서도 본격 시판될 예정이다.