바이오 3대 면허 쥔 에스바이오메딕스, 파주 GMP 앞세워 글로벌 파킨슨병 시장 정조준

첨단바이오의약품 제조업ㆍ인체세포등 관리업ㆍ세포처리시설까지 완비
파킨슨병 치료제 ‘TED-A9’ 공급 탄력…글로벌 이원화 생산 거점 본격 가동

▲에스바이오메딕스 CI. (사진제공＝에스바이오메딕스)

에스바이오메딕스가 파주 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 시설에 대한 ‘세포처리시설 허가’를 최종 획득하며 첨단재생바이오법 상의 3대 핵심 허가를 모두 확보했다. 회사는 핵심 파이프라인인 파킨슨병 치료제의 원료 세포를 공식 공급할 수 있는 법적 기반을 완성하고, 미국과 일본 등 글로벌 시장 진출을 위한 이원화 생산 체계 구축에 본격적으로 속도를 낼 전망이다.

에스바이오메딕스는 경기도 파주 GMP 시설에 대한 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 30일 밝혔다.

세포처리시설 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’ 제15조에 근거한 제도다. 이는 엄격한 품질과 안전성이 확보된 환경에서 인체세포 등을 채취ㆍ검사ㆍ처리해 재생의료기관에 공급할 수 있는 적격 시설임을 정부로부터 인정받았음을 의미한다.

이번 허가로 에스바이오메딕스는 기 취득한 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가에 이어 이번 △세포처리시설 허가까지 완비하며, 첨단 바이오 의약품 생산ㆍ관리를 위한 ‘3대 핵심 허가’를 모두 갖추게 됐다.

허가증에 명시된 취급 인체세포 등에는 지방유래중간엽줄기세포 및 피부유래섬유아세포 등 자가 세포뿐만 아니라, 지방유래중간엽줄기세포와 배아줄기세포유래도파민신경전구세포 등 동종 세포가 함께 포함됐다.

특히 시장이 주목하는 부분은 ‘배아줄기세포유래도파민신경전구세포’의 포함 여부다. 이는 에스바이오메딕스가 주력 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 핵심 원료 세포다. 이번 허가를 통해 파주 GMP 시설에서 TED-A9의 원료 세포를 공식적으로 처리하고 공급할 수 있는 법적 기반이 완벽히 확보되면서 향후 임상 및 상용화 단계가 한층 탄력을 받을 것으로 보인다.

이번 허가의 대상이 된 파주 시설은 글로벌 규제 기준에 맞춰 설계 및 구축된 국내 최신 세포치료제 GMP 시설이다. 에스바이오메딕스는 이 파주 시설을 미국, 일본 등 선진 해외 시장 진출을 위한 글로벌 생산 거점으로 운영할 방침이다. 한국 파주에서 제조된 원료의약품(DS)을 기반으로 각국 현지에서 완제의약품(DP)을 생산하는 ‘글로벌 이원화 생산 체계’를 구축해 나간다는 전략이다.

나현섭 에스바이오메딕스 GMP센터장은 “이번 세포처리시설 허가 취득으로 파주 GMP 시설이 글로벌 수준의 세포치료제 생산 거점으로서의 요건을 공식적으로 갖추게 됐다”며 “3개 분야의 필수 허가를 모두 완비한 만큼, 파주 시설을 중심축으로 삼아 글로벌 및 국내 사업화를 체계적이고 신속하게 추진해 나가겠다”라고 말했다.