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[특징주] 대화제약, 경구용 항암제 중국 유방암 적응증 추가 승인에 상승세

대화제약이 경구용 항암제 ‘리포락셀액’의 중국 유방암 치료 적응증 추가 승인 소식에 상승세다. 12일 오전 9시 3분 현재 대화제약은 전 거래일 대비 2360원(19.67%) 오른 1만4360원에 거래됐다. 앞서 8일 대화제약은 경구용 항암제 리포락셀액이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 유방암 치료에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이

2026-10-12 09:05
셀트리온 ‘앱토즈마’, 美서 소아 코로나19 치료 길 열었다⋯적응증 추가 승인

셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아

2026-10-07 10:47
[BioS]셀트리온, ‘앱토즈마’ 소아 코로나19 "FDA 승인확대"

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(Avtozma)’의 정맥주사(IV) 제형이 2세이상 소아 코로나19(COVID-19) 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 추가승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 승인확대로 앱토즈마의 코로나19 치료대상은 기존 성인환자에서 2세이

2026-10-07 09:40
셀트리온 ‘짐펜트라’ 고용량 美 임상 4상 착수⋯처방 선택지 넓힌다

셀트리온은 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)’의 240㎎ 고용량 투여 근거 확보를 위한 미국 임상 4상 계획서(IND)를 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 총 447명의 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 진행된다. 구체적으로는 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐

2026-09-15 09:39
HK이노엔 ‘케이캡’, 6번째 적응증 추가…국내 P-CAB 제제 중 최다

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다. 이번 신규 적응증 추가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료

2026-07-27 11:12
[BioS]HK이노엔, '케이캡' 6번째 적응증 추가.."P-CAB 최다"

HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘케이캡(K-CAB, 성분명 테고프라잔)’의 6번째 적응증을 추가하며, P-CAB 계열 치료제 내 선두 입지를 확인했다. HK이노엔은 식약처로부터 케이캡이 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양(위·십이지장궤양) 예방’ 적응증을 새롭게 허가받았다고 27일 밝혔다.

2026-07-27 09:09
에스티팜, API 공급계약 연달아 체결…잔고 5000억원 돌파

에스티팜이 올해 들어 올리고핵산치료제와 저분자신약 원료의약품(API) 공급계약을 잇달아 체결하며 견조한 수주 흐름을 이어가고 있다. 에스티팜은 15일 유럽 소재 글로벌제약사와 799만달러(119억원) 규모의 저분자신약 API 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 해당 품목의 2027년 1차 납품 물량으로 납기는 내년 10월 22일까지다. 고객사와

2026-07-15 16:01
[오늘의 주요공시] 한전기술ㆍ두산에너빌리티ㆍ한화오션 등

△HD현대엠엔에스, 중대재해 발생…크레인 정비 중 근로자 사망 △남광토건, 560억 규모 공공주택건설사업 우협 선정 △대웅제약, 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 3상 임상시험계획(IND) 승인 △한전기술, 서남권역 해상풍력 우선협상대상자로 선정 △두산에너빌리티, 서남권역 해상풍력 우선협상대상자로 선정 △한화오션, 서남권역 해상풍력 우선협상

2026-07-10 16:56
“이 환자에도 효과가?”…글로벌 빅파마들, 파이프라인 적응증 확장 잰걸음

아스트라제네카(AZ), 바이엘, BMS 등 글로벌 빅파마들이 자사의 주요 의약품의 적응증을 속속 추가하고 있다. 확보된 적응증이 다양할수록 환자들의 접근성이 개선되는 것은 물론, 매출 확대 효과도 기대할 수 있어 기업들의 노력이 이어지고 있다. 29일 제약바이오 업계에 따르면 AZ는 최근 다이이찌산쿄와 함께 개발한 항암제 ‘다트로웨이’(성분명 다토포타

2026-05-29 10:00
대웅제약 “‘펙수클루’ 헬리코박터 제균, 표준치료 대비 비열등성·안전성 확인”

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 이달 2일(현지시간)부터 5일까지 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 발표했다고 15일 밝혔다. 임상시험 결과 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(

2026-05-15 08:52
큐로셀, 국내 첫 CAR-T 치료제 ‘림카토‘ 상용화 박차…“9월 급여 목표”

큐로셀이 자체 개발한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘림카토’(성분명 안발캅타젠오토류셀) 상용화에 본격 시동을 걸었다. 해외 제품에 의존하던 국내 CAR-T 시장에 국산 치료제 공급 체계를 구축하고 빠른 건강보험 등재와 치료센터 확대를 통해 환자 접근성을 높일 계획이다. 큐로셀은 14일 서울 종로구 포시즌스호텔에서 기자간담회를 열고 국내

2026-05-14 16:03
[BioS]온코닉, 1Q 매출 229억 "전년比 151% 증가"

온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 2026년 1분기 매출 229억8000만원을 기록하며 전년동기 대비 151% 증가했다고 11일 공시했다. 영업이익은 45억9000만원으로 191% 증가했다. 회사는 올해 1분기에만 이미 전년 연간 매출( 533억9000만원)의 절반 가까이 달성해 연초 연간 실적 전망으로 제시했던 올해 매출 111

2026-05-11 10:22
대웅제약 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’, 헬리코박터파일로리 제균 적응증 추가

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정 40mg’(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양

2026-05-04 17:08
[BioS]대웅제약, '펙수클루' 헬리코박터 제균 "적응증 확대"

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 칼륨경쟁적 위산분비차단제(P-CAB) 기전의 3세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexuclue, fexuprazan hydrochloride)’의 헬리코박터 파일로리 제균(helicobacter pylori eradication)을 위한 항생제 병용요법에 대해 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았

2026-05-04 10:59
국산 CAR-T ‘림카토’ 등장…급여·적응증 확대가 관건

글로벌 빅파마가 선점한 국내 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장에 국산 기술이 안착할 수 있을지 주목된다. 큐로셀이 국내 기업 가운데 최초로 CAR-T 치료제를 품목허가받으면서 노바티스, 길리어드사이언스와 각축전을 벌일 것으로 보인다. 넓은 적응증을 확보하고, 건강보험 급여권에 진입해 환자 접근성을 강화하는 것이 경쟁에서 살아남는 관건으로 꼽

2026-05-04 05:00
K-제약바이오, 급성장하는 동남아 영토 확장 속도낸다

국내 제약바이오 기업들이 높은 성장세를 보이는 동남아시아 제약 시장에서 사업을 확장하고 있다. 미용부터 만성질환까지 국산 의약품들이 아세안 국가에서 성공을 거둘지 주목된다. 3일 제약바이오 업계에 따르면 최근 국내 기업들의 동남아시아 진출이 확대되고 있다. 베트남, 태국, 인도네시아 등 아세안 국가들은 한국과 지리적으로 인접한 것은 물론, 한국 의약품

2026-05-04 05:00
온코닉테라퓨틱스 “올해 매출 1118억·영업이익 265억 전망”

온코닉테라퓨틱스는 올해 매출 1118억원, 영업이익 265억원을 기록할 것으로 전망한다고 5일 공시했다. 이번 전망은 지난해 매출 534억원, 영업이익 126억원 대비 두 배에 가까운 증가 폭이다. 상장 당시 증권신고서에 제시된 추정치를 크게 웃도는 수준으로 시장의 예상을 뛰어넘는 성과 흐름이 이어지고 있다. 국내 바이오산업에서는 기술이전 계약에 따른

2026-02-05 10:32
[BioS]한미약품, 멕시코 산페르와 'GLP-1 비만' 등 수출계약

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 자체 개발한 주1회 GLP-1 약물 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 중심으로 글로벌 시장 진출을 시작한다. 한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 GLP-1 비만 신약 후보물질 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통계약을

2026-01-28 10:34
한미약품, 멕시코 산페르와 비만신약 등 수출 계약 체결

한미약품은 멕시코 제약사 산페르(Laboratorios Sanfer)와 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품

2026-01-28 09:45
SK바이오사이언스, 외형 성장 가속⋯3분기 매출 전년比 144.6% 증가

SK바이오사이언스가 자회사 IDT 바이오로지카(이하 IDT)의 실적 기여와 자체 백신의 매출을 기반으로 외형 성장을 이어갔다. SK바이오사이언스는 연결기준 3분기 매출 1508억 원을 기록해 전년동기 대비 144.6% 증가했다고 3일 공시했다. 같은 기간 영업손실은 194억 원으로 절반가량 줄었고 당기순이익은 211억 원으로 흑자전환했다. 이는 IDT의

2025-11-03 16:22

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