임상시험센터 - 이투데이

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[제약·바이오 주간동향] HK이노엔, 3세대 GLP-1 비만치료제 도입 外

임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이번 임상은 초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 안국약품, 과천 신사옥 입주...

2024-05-04 06:00
삼성서울병원, ‘레버선천흑암시’ 유전자 치료도 보험급여로 수술

센터장 이지훈 소아청소년과 교수)는 올해 1월 ‘서울권역 희귀질환 전문기관’으로 지정됐다. 희귀질환 전문기관은 희귀질환자에 대한 진료 및 연구, 희귀질환 등록통계 사업 등 업무를 수행하는 의료기관을 말한다. 국가에서 지정한 희귀질환 전문기관이 진행하는 세부 사업에는 희귀질환 임상코호트 구성도 포함된다. 임상코호트를 바탕으로 신약 임상시험...

2024-05-02 12:27
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 따라 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다. 이로써 아리바이오 POLARIS-AD는 글로벌 11개 국가 200여 개...

2024-04-29 09:33
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

급성골수성백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 FDA 임상 1상 시험계획을 승인받다. 다만 오름테라퓨틱의 평가 결과에 대해서는 의견이 엇갈린다. 업계 관계자는 “지난해 기술이전에 성공한 오름테라퓨틱 턱걸이로 기술성 평가를 받았는데, 기준이 높은 것 같다. 기술을 이전하지 못한 기업은 어떻게 하냐”며 아쉬움을...

2024-04-29 05:00
한국유방암학회 “유방암 치료·수술, 한국이 선도할 것”

신혁재 명지병원 유방갑상선센터 교수(한국유방암학회 홍보이사)는 “현재 대규모 국내 다기관 임상시험 8개가 진행 중이며, 그중에는 8년간 진행되는 연구도 있다”라면서 “연구자주도 임상으로 기본적인 유방절제술과 로봇 수술을 비교하는 연구 등도 진행되고 있다”라고 설명했다. 이어 “국내에서는 유방암 로봇 수술이 40여 개 병원에서 시행되며, 한국이 전...

2024-04-26 16:23
비욘드셀, 동물세포실증지원센터 ‘맞손’…국내 바이오의약 산업 강화

동물세포실증지원센터는 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지 내에 설립돼 글로벌 수준의 GMP(우수제조기준) 생산 기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용 뿐만 아니라 상업용 생산도 지원하고 있다. 김상정 비욘드셀 사장은 “동물세포실증지원센터와 협약을 통해 CDMO 사업과 바이오의약 필수 소재 국산화에 함께해...

2024-04-26 09:57
좁지만 블루오션…희귀질환 ‘틈새시장’ 공략 나선 제약 기업들

양 사는 올해 1월 FDA와 EMA로부터 희귀의약품으로 지정받았고, 23일자로 FDA에 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다. 해당 치료제는 아직 전임상 단계로, GC녹십자와 노벨파마는 신속히 임상 진입을 준비한다는 방침이다. 종근당은 희귀질환 치료제 후보물질을 개발해 기술수출을 성사시켰다. 지난해 글로벌 기업 노바티스에 희귀난치성...

2024-04-25 05:01
[BioS]한미약품, PD-L1x4-1BB 병용 “머크, 키트루다 공급”

BH3120의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 BH3120과 키트루다의 병용요법이 재발성 또는 불응성 환자들의 치료 결과를 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한미약품 관계자는 “BH3120 자체 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를...

2024-04-23 15:05
‘눈물의 여왕’ 속 등장한 세포치료제, 고형암 환자 치료에도 희망될까

고형암을 대상으로 한 세포치료제 연구는 현재 위암, 유방암, 간암, 폐암 등을 중심으로 진행되고 있으며, 미국 내 임상시험 중인 고형암 대상 세포 기반 면역항암제의 수는 2020년 384개에서 2022년에는 953개로 지속해서 증가하고 있다. 고형암은 전체 암 사망률의 90%를 차지하는 것으로 추정되지만, 종양미세환경(TME) 극복 등 고형암 타깃 세포치료제의...

2024-04-19 06:00
‘바늘 없는 연속혈당측정기’ 아폴론, 23억 원 규모 투자 유치

또한, 내년에는 하버드 의대 산하의 조슬린 당뇨센터와 환자 대상 임상시험을 진행한 후, FDA 허가에 도전할 계획이다. 홍아람 아폴론 대표는 “최근 미국 식품의약국(FDA)이 처음으로 일반의약품(OTC)으로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는 데 불편함이 없는 기기가 필요하다”라고 강조했다. 아폴론에...

2024-04-18 08:53
분당서울대병원, 국내 의료기기 기업 글로벌 진출 지원

보건복지부 광역형 국산 의료기기 교육훈련지원센터 사업의 일환으로 국산 의료기기 트레이닝을 운영한다. 송정한 분당서울대병원장은 “분당서울대병원은 자체 연구 클러스터인 헬스케어혁신파크 내 의료기기 임상시험, 사용적합성시험, 시뮬레이션 기반 교육·훈련 등 국내 최고 수준의 의료기기 연구 인프라를 기반으로 아이디어 발굴부터 사업화에...

2024-04-17 09:57
베링거인겔하임, R&D 투자 강화…신규 파이프라인 개발 가속

브리기마들린(Brigimadlin)은 치료 옵션이 제한된 희귀암인 역분화성 지방육종 치료제로 핵심 임상시험 단계에 진입했다. 존거티닙(zongertinib)은 긍정적인 초기 임상 데이터를 바탕으로 임상개발이 가속화됐다. 서보두타이드(survodutide)는 대사이상 지방간염(MASH)으로 인한 간 질환 임상 2상에서 획기적인 결과를 보였으며, 제3상 비만 임상 연구에도...

2024-04-17 09:27
“바이오 트렌드 소개하고 기술 살핀다”…진흥원, 바이오코리아 2024 개최

행사 첫날에는 스마트 임상시험과 당뇨·비만치료제를 주제로 혁신 기술의 현 주소와 미래 전망에 대해 알아본다. 스마트 임상시험 세션에서는 RWE, 빅데이터, AI 등의 혁신 기술을 활용한 스마트 임상시험 연구 사례를 공유하고, 환자 중심 의료 패러다임으로 변화된 글로벌 임상시험 트렌드를 분석한다. 당뇨·비만치료제 세션에선 해외 투자자 관점의 글로벌 시장...

2024-04-17 09:19
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 미국 제형 특허 등록 外

이번 사업을 통해 ‘안발셀’을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임상시험에 10억7000만 원을 지원받는다. 전신성 홍반성 루푸스는 정확한 발병 원인이 알려지지 않았고 한번 발병하면 완치가 어려운 자가면역질환으로 국내 중증환자만 약 3000~5000명 규모로 추산된다. 큐로셀은 림프종에서 안전성과 유효성이 확인된 안발셀을 활용해 신속한 상업화가 가능할...

2024-04-13 05:00
라이프시맨틱스, ‘심혈관 위험 평가 AI’ 임상시험 계획 승인

라이프시맨틱스는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다. 이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다. 라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 중 심장 및 뇌혈관 질환의 발병...

2024-04-09 08:58
CJ바이오사이언스, AACR에서 ‘CJRB-101’ 후속 연구결과 공개

지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 1·2상 임상시험 승인을 받았고 폐암, 두경부암, 흑색종 환자들을 대상으로 임상을 진행하고 있다. CJ바이오사이언스는 CJRB-101과 면역관문 억제제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와의 병용 투여에 따른 항암 효과와 작용기전(MoA) 등 후속 연구결과를 발표할 예정이다. 이번 연구의 핵심은 장과...

2024-04-08 09:07
셀트리온, 美 염증성 장질환 환우회와 질환 인지도 제고

특히 미국 내 주요 의료기관에 임상 시험 자금을 지원하며 IBD 치료법 발전에 기여하고 있고, 의료 관계자 교육 및 정책 개선 등의 활동으로 매년 300만 명에 달하는 IBD 환자와 의료진을 연결하는 등 환자 편의성 개선에 힘써왔다. 셀트리온은 CCF와 다양한 파트너십 활동을 전개하며 미국 IBD 분야에서 회사의 영향력 확대를 하고 있다. 먼저 올 초 뉴욕 지역...

2024-04-05 10:46
‘위고비’ 열풍 이끈 노보 노디스크 “다양한 타깃 비만 치료제 개발 필요”

지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG) HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청하기도 했다. HM15275의 상용화 목표 시점은 2030년이다. 한편, 이번 행사는 노보 노디스크와 노보 홀딩스가 당뇨와 비만 등 혁신기술을 보유한 국내기업에 파트너링 및 투자 기회를 제공해 다양한 협력(연구협력, 공동개발, 라이센싱, M...

2024-04-04 13:49
이재준 수원특례시장, '첨단과학 혁신클러스터' 조성 한 걸음 다가서

동수원은 광교 바이오 이노베이션밸리, 새롭게 조성되는 6만㎡ 규모의 ‘우만 바이오밸리’ 등을 활용한 연구개발·인력양성 기지로, 서수원은 탑동지구를 활용한 전임상시험·생산시설로 기지로 조성한다는 내용이다. ‘매탄·원천 공업지역 혁신지구 리노베이션’은 영통구의 노후화된 공업지역 67만㎡를 재정비해 연구·산업시설과 주거·문화복합시설을...

2024-04-02 12:35
순천향대학교서울병원, 개원 50주년 맞아

맞춤형 임상시험수탁서비스를 제공하고 있다. 2023년 보건복지부가 시행한 의료질평가에서 8회 연속 1등급을 받았고, 각종 적정성평가에서도 1등급을 받고 있다. 2023년 2월에 의료기관인증조사에서는 512개 항목 중 511개에서 상의 등급을 받았다. 순천향대학교서울병원은 최근 중환자실 및 응급의료센터 확장과 주차장 및 교수연구 환경개선사업, 유전체센터(NGS)...

2024-04-02 09:41

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