유럽MDR 검색결과 - 이투데이

검색결과 총9건

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큐렉소, 보행재활로봇 ‘모닝워크’ 유럽 MDR 획득

큐렉소는 보행재활로봇 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다. 이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며 보행재활로봇 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험 등 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다. 유럽

2026-03-09 15:14
디오, 신제품 ‘UniCon’ 유럽 MDR 인증 획득

디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 유니콘(UniCon) 임플란트에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 17일 밝혔다. 디오의 신제품 유니콘은 시술 편의성을 극대화한 임플란트 시스템이다. 임플란트 픽스처와 상부 구조 결합부의 황금 각도라 불리는 11° 커넥션을 정밀하게 구현해 하나의 플랫폼

2025-12-17 15:09
“기술은 힘·품질은 답”…주사기로 글로벌 시장 정조준

서울을 떠나 약 2시간, 경기 안성시 공도기업단지에 자리잡은 HLB생명과학 안성2공장이 모습을 드러냈다. 이곳은 의료기기 사업본부의 핵심 제품인 주사기의 생산기지로, 월 평균 2000만 개의 주사기가 만들어진다. 공장 2층에 들어서자 분주히 돌아가는 생산설비가 눈앞에 펼쳐졌다. 안성2공장의 핵심 경쟁력은 ‘완전 자동화·일괄 생산 시스템’이다. 주사기 형

2025-10-31 05:01
디오, 국내 상장사 최초 임플란트 전 품목 유럽 MDR 인증

디지털 임플란트 전문기업 디오는 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 인증은 단순 제품 검증을 넘어 기업의 전사적 품질관리 시스템(QMS)과 리스크 관리, 임상평가, 사후 모니터링 체계(PMS)까지 포괄적으로 글로벌 기준에 충족했다는 것을 의미한다.

2025-10-30 09:38
나이벡, 작년 역대 최대 매출 달성…"주력 제품 판매 호조, 올해도 경신 예상"

펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 지난해 역대 최대 매출을 기록했다. 나이벡은 지난해 연결 기준 매출액이 전년 동기(157억 원) 대비 56.3% 증가한 246억 원을 기록했다고 11일 밝혔다. 일회성 영업권 보상비용으로 인해 49억 원의 영업손실이 발생했으며, 이자비용과 전환사채(CB) 발행에 따른 파생상품 평가손실 등으로 93억 원의 당기순손실

2025-03-11 08:38
나이벡, 바이오 소재 핵심 제품 글로벌 품질기준 통과…"수출 가속화"

나이벡은 골재생 바이오 소재 핵심 제품인 'OCS-B'와 'OCS-H'가 유럽 의료기기 규정(MDR)에 따른 'ISO 13485(의료기기품질경영시스템)’ 실사를 통과했다고 1일 밝혔다. 이번 인증 통과로 골이식재 주요 제품들의 유럽 및 글로벌 수출이 가속화될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. MDR 기준에 따른 ISO 13485는 골재생 바이오 소재와

2024-07-01 11:41
나이벡, 유럽 최대 임플란트 박람회 참가…"역대 최대 수주 상담 기대"

나이벡은 유럽 최대 임플란트 박람회인 ‘EAO BERLIN 2023’에 참가한다고 25일 밝혔다. 이번 박람회에서 나이벡은 기업포럼을 개최해 임플란트용 골재생소재 핵심 제품들에 대한 임상 성과를 공유한다. 또 전시회에 참가해 글로벌 네트워크 확대 및 주요 고객사와 물량 확대를 협의할 계획이다. 박람회 첫날 개최되는 기업포럼에서 나이벡은 ‘OCS-B’,

2023-09-25 10:08
메디아나, 자동심장충격기 국내 최초 유럽 MDR CE 인증 획득

메디아나는 자사 자동심장충격기(AED) A16이 국내 처음으로 유럽 의료기기인증(MDR) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전 기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시

2022-10-04 15:32
고대의료원, 유럽 MDR 기준 ISO14155 기반 첫 임상시험 수행

고려대학교의료원이 유럽의 강화된 의료기기법(MDR) 기준에 따른 ISO14155 기반의 첫 임상시험을 수행하며 글로벌 임상허브로 도약하는 첫 발걸음을 뗐다. 고려대 구로병원 이비인후과 조재구 교수가 보건산업진흥원의 ‘2020년도 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원 사업’에 책임연구자로 선정돼 약 6개월간 솔메딕스의 광유도 약물주입기기 ‘라이트

2020-06-17 09:20