디오, 임플란트 시술 솔루션 전 품목 유럽 MDR 인증 획득

MDR 기반 튀르키예, 포르투갈 등 유럽 전역 및 글로벌 시장 공략 본격화

▲디오가 시술 솔루션에 대하여 유럽연합으로부터 MDR 인증을 획득했다. (사진제공=디오)

디지털 임플란트 전문기업 디오는 26일(현지시간) 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 시술 솔루션 전(全) 품목에 대해 MDR (Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 31일 밝혔다.

이번 인증은 기존 임플란트 시스템 전 품목 MDR 인증이 시술 솔루션까지 확대된 것으로, 디오는 임플란트 제품 포트폴리오 전반에 걸쳐 유럽의 강화된 규제 기준을 충족하게 됐다.

특히 이번에 인증을 획득한 뉴 디오나비 마스터 키트(New DIO NAVI Master KIT)는 임플란트 시술의 정밀도와 효율성을 극대화하도록 설계된 핵심 시술 솔루션이며, 뉴 닥터 SOS 키트(New Dr. SOS KIT)는 임상 현장에서 발생할 수 있는 다양한 상황에 신속하게 대응할 수 있도록 구성돼 사용자 편의성과 임상 활용도를 모두 높인 제품군이다.

MDR 인증은 유럽 내 의료기기 판매를 위한 필수 요건일 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 제품의 안전성과 품질을 입증하는 핵심 기준으로 평가된다. 최근 아시아, 중동, 아프리카 등 주요 시장에서도 사실상 필수 인증으로 자리 잡고 있으며, 글로벌 바이어 및 딜러사들도 제품 선정 시 MDR 인증 여부를 중요한 기준으로 삼고 있다.

김종원 디오 대표는 “이번 인증에 따라 당사의 주요 제품군이 유럽 시장의 최신 규제 기준을 충족하게 됐다”며 “디오의 품질 시스템과 임상 데이터 관리 역량이 글로벌 최고 수준임을 입증하는 성과”라고 말했다. 이어 “전략 시장으로 선정한 포르투갈과 튀르키예를 포함한 유럽 전역은 물론, 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 시장에서도 전 제품군 출시를 통해 시장 점유율을 본격적으로 확대해 나갈 것”이라고 강조했다.