오스템임플란트, 유니트체어 유럽 MDR 인증 획득

(사진제공=오스템임플란트)

오스템임플란트(대표 김해성)가 임플란트 제품군에 이어 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어에 대해서도 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

이번에 인증받은 유니트체어는 ‘K3’와 ‘K5’로, 글로벌 누적 판매 수가 6만 대에 달하는 오스템임플란트의 대표적인 베스트셀러다.

유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자다. 치과 진료의 질을 좌우하는 핵심 장비로, 치료에 필요한 각종 소장비가 결합되고 정밀한 부품들로 이뤄져 높은 기술력이 필요하다.

오스템임플란트는 2013년 ‘기본에 강한 체어’를 콘셉트로 높이 조절 범위를 크게 늘리고 테이블 이동 구조를 유연하게 설계한 첫 유니트체어 제품인 K3를 개발했다. 2021년에는 K3의 검증된 핵심 기능을 기본으로 진료 효율성을 높이고 심미성과 유지관리의 편의성을 대폭 향상시킨 K5를 출시했다. K5는 등판 두께를 슬림화하고 시트 틸팅 기능과 무선 발판 컨트롤러를 탑재하는 등 치과의사가 보다 안정적이고 편안한 자세로 진료에 임할 수 있도록 했다.

회사 관계자는 “K3와 K5는 뛰어난 성능과 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 국내외에서 두루 신뢰받고 있다”며 “EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족해 제품의 안전성 및 성능, 품질시스템의 적합성을 인정받은 만큼 글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 유예기간 이후엔 법적 효력을 가진다는 점에서 유럽 지역 수출의 필수 요건으로 꼽힌다. 오스템임플란트는 지난해 두 차례에 걸쳐 임플란트 라인 전 제품과 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 등의 MDR 인증을 획득했다.