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  • [BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"
    [BioS]종근당, '듀피젠트 시밀러' 유럽 1상 "IND 승인"
    종근당(Chong Kun Dang Pharm)은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 ‘듀피젠트(성분명 두필루맙, dupilumab)’ 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의
    2026-01-14 09:36
  • 아이엔테라퓨틱스, 7500억 규모 비마약성 진통제 기술 수출
    아이엔테라퓨틱스, 7500억 규모 비마약성 진통제 기술 수출
    대웅제약의 신약 개발 자회사 아이엔테라퓨틱스는 니로다 테라퓨틱스(Niroda Therapeucits, 이하 ‘니로다’)와 독자 개발한 차세대 비마약성 진통제 후보물질 아네라트리진(Aneratrigine)의 기술 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약 규모는 약 7500억 원(5억 달러 이상)이다. 아이엔테라퓨틱스는 계약 체결과 동시에 선수금을 확
    2025-12-18 09:12
  • [BioS]한미약품, ‘아모잘탄엑스큐’ 저용량 "2종 출시"
    [BioS]한미약품, ‘아모잘탄엑스큐’ 저용량 "2종 출시"
    한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 고혈압·이상지질혈증 동반질환 치료제 ‘아모잘탄엑큐(amlodipine/losartan/rosuvastatin/ezetimibe)’의 저용량 2종(5/50/2.5/10mg, 5/100/2.5/10mg)을 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 아모잘탄엑스큐는 지난 2021년 2월 출시된 세계 최초의 고혈압·이상지질혈
    2025-12-02 09:16
  • [BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인
    [BioS]큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' cGVHD 스페인 1b상 승인
    큐리언트(Qurient)는 스페인 의약품·의료기기국(AEMPS)으로부터 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 ‘아드릭세티닙(adrixetinib, Q702)’의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 임상1b상 시험계획(IMPD)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 큐리언트가 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 아드릭세티닙의 적응증을 cGvHD로 넓히기 위
    2025-11-26 09:17
  • 국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 시장 너머⋯미국·유럽서 임상 도전 [K바이오 글로벌 성공기①]
    국내 제약바이오 기업들이 미국과 유럽 등에서 개발 초기 단계의 의약품 후보물질의 임상시험을 적극적으로 추진하고 있다. 국내 기업들이 선진국 규제기관에 대한 대응역량과 기업 신뢰도를 부각할 수 있을지 주목된다. 9일 제약바이오 업계에 따르면 비보존은 최근 신경병성 통증 치료 신약 후보물질 ‘VVZ-2471’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상
    2025-11-10 05:00
  • 종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인
    종근당, 건선 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’ 유럽 임상 1상 승인
    종근당은 유럽 의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다. 리
    2025-10-29 09:47
  • [BioS]HLB테라퓨틱스, ‘Tβ4’ 퇴행성각막염 美3상 “유럽 확대”
    [BioS]HLB테라퓨틱스, ‘Tβ4’ 퇴행성각막염 美3상 “유럽 확대”
    HLB테라퓨틱스(HLB Therapeutics)는 30일 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 Tβ4(thymosin beta 4) 점안제 ‘RGN-259’로 진행중인 SEER-2 신경영양성각막염(neurotrophic keratopathy) 미국 임상3상의 피험자 모집을 유럽으로 확대한다고 밝혔다. 회사는 이번 유럽지역 확대가 임상3상의 탑라인 결
    2025-09-30 15:55
  • 당뇨병 환자 4명 중 1명은 ‘이 합병증’⋯5조원대 치료제 시장 각축전
    당뇨병 환자 4명 중 1명은 ‘이 합병증’⋯5조원대 치료제 시장 각축전
    전 세계적으로 당뇨병 환자가 꾸준히 늘면서 대표적인 합병증으로 꼽히는 당뇨병성 신증 시장도 커지고 있다. 17일 본지 취재를 종합하면 국내외 당뇨병성 신증 환자는 꾸준한 증가 추세다. 대한당뇨병학회에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자 가운데 25.4%는 당뇨병성 신증을 앓는 것으로 나타났다. 환자 수는 약 131만 명으로 추산된다. 전 세계적으로
    2025-09-18 05:00
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화투자증권·티웨이항공·카카오페이 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온·한화투자증권·티웨이항공·카카오페이 등
    △셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 유럽 임상 3상 시험계획 승인 △진흥기업, 인천계양 A9BL 아파트 건설공사 수주 △한화투자증권, 한두희 대표이사 사임 및 장병호 신규 선임 △티웨이항공, 소노인터내셔널로 최대주주 변경 △카카오페이, 카카오페이 손해보험 1000억 원 유상증자 △에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 1상서 안정성 확인 △플래스크, 상장적격
    2025-09-01 17:01
  • 신약 개발 ‘빅3’, 상반기 기술료 효과로 호실적…R&D 투자 탄력
    신약 개발 ‘빅3’, 상반기 기술료 효과로 호실적…R&D 투자 탄력
    알테오젠, 상반기 매출 1000억 원 돌파리가켐‧에이비엘바이오도 700억 원 넘겨매출 상승으로 현금↑…하반기 연구 탄력 국내 대표 신약개발 바이오기업인 알테오젠, 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오가 올해 상반기 뚜렷한 성장세로 안정적인 실적을 달성했다. 매출 대부분은 글로벌 기술수출 계약에서 발생한 기술료로, 이를 기반으로 연구개발(R&D) 투자에도 탄
    2025-08-19 05:00
  • [베스트&워스트] 유틸렉스, 간세포암 치료제 1상 발표 기대감에 47%↑
    [베스트&워스트] 유틸렉스, 간세포암 치료제 1상 발표 기대감에 47%↑
    지난 주(23~27일)간 코스닥지수는 9.97포인트(-1.26%) 내린 781.56으로 마감했다. 이 기간 코스닥 시장에서는 개인이 5462억 원 순매수 했지만 기관이 555억 원, 외국인이 3643억 원 순매도 하며 지수를 끌어내렸다. 28일 한국거래소와 에프앤가이드에 따르면 지난주 코스닥 시장에서 가장 많이 오른 종목은 오로라로, 92.84% 오른
    2025-06-28 09:12
  • [BioS]티움바이오, 자궁내막증·자궁근종 2a상 "유럽학회 발표"
    [BioS]티움바이오, 자궁내막증·자궁근종 2a상 "유럽학회 발표"
    희귀난치성질환 연구개발 전문기업인 티움바이오(TiumBio)는 오는 29일부터 내달 2일까지(현지시간) 프랑스 파리에서 개최되는 유럽생식의학회(ESHRE 2025)에 참가해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제 후보물질 ‘메리골릭스(merigolix, TU2670)’의 임상 데이터 등을 발표한다고 26일 밝혔다. 이번 발표에서는 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH
    2025-06-26 10:04
  • [급등락주 짚어보기] 딥마인드, 스테이블코인 발행ㆍ상표권 출원 소식에 上
    [급등락주 짚어보기] 딥마인드, 스테이블코인 발행ㆍ상표권 출원 소식에 上
    24일 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 녹십자홀딩스2우 1종목이다. 특별한 호재성 공시나 이슈는 없었던 것으로 파악된다. 코스피 시장에서 하한가를 기록한 종목은 동성제약이다. 동성제약이 전일 공시를 통해 서울회생법원으로부터 회생 절차 개시 결정문을 받았다고 밝힌 영향으로 보인다. 법원은 나원균 동성제약 대표와 제3자인 김인수 씨를 공동관리
    2025-06-24 16:45
  • [BioS]HLB테라퓨틱스, 안과질환 유럽 3상 "1차지표 미충족"
    [BioS]HLB테라퓨틱스, 안과질환 유럽 3상 "1차지표 미충족"
    HLB테라퓨틱스(HLB Therapeutics)는 미국 자회사인 리젠트리(ReGenTree)가 진행한 신경영양성각막염(NK) 치료제 후보물질 'RGN-259'의 유럽 임상3상에서 통계적 유효성을 확보하지 못했다고 24일 밝혔다. 리젠트리는 전날 SEER-3 유럽 임상3상을 수행한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 탑라인(topline) 1차 평가지표 결과
    2025-06-24 09:19
  • [오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ두산퓨얼셀ㆍ씨에스윈드 등
    [오늘의 주요공시] 셀트리온ㆍ두산퓨얼셀ㆍ씨에스윈드 등
    △셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 임상 3상 신청 △일성건설, 339억 규모 부산신항~김해간 고속국도 건설공사(제1공구) 수주 △두산퓨얼셀, 롯데건설 대상 21MW급 연료전지 시스템 공급 계약 △계룡건설산업, 1551억 규모 부산신항~김해간 고속국도 건설공사(제3공구) 수주 △씨에스윈드, 지멘스 대상 531억 규모 풍력타워 공급 계약
    2025-06-19 17:11
  • “경쟁약물 압도하는 ‘RGN-259’, 글로벌 빅파마들 러브콜” [바이오 줌인]
    “경쟁약물 압도하는 ‘RGN-259’, 글로벌 빅파마들 러브콜” [바이오 줌인]
    “RGN-259에 대한 글로벌 빅파마들의 관심이 뜨겁습니다. 기술이전 계약이 성사되기까지 한 걸음을 남겨두고 있다고 생각합니다.” 힌다 클레인만(Hynda Kleinman) 리젠트리 최고과학책임자(CSO)는 22일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 본지와 만나 신경영양성각막염 치료제 ‘RGN-259’의 효능과 경쟁력을 설명했다. 미국 국립보건원(NI
    2025-05-23 08:00
  • 티움바이오, ‘유망주’ 넘어 ‘에이스’ 될까…“기술이전 박차”
    티움바이오, ‘유망주’ 넘어 ‘에이스’ 될까…“기술이전 박차”
    티움바이오의 핵심 신약 파이프라인 ‘메리골릭스’의 개발이 순항하고 있다. 실적 부진과 권리 반환 등으로 몸살을 앓은 티움바이오는 올해 연구개발(R&D) 성과를 연속 공개하며 신약 개발 기업으로서의 가치를 증명하겠단 각오다. 7일 업계에 따르면 메리골릭스는 자궁근종 환자 71명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 주평가지표인 ‘과다 월경 감소’ 달성에 성공했
    2025-05-08 05:00
  • [BioS]티움바이오, 'GnRH 길항제' 자궁근종 2상 "주요지표 충족"
    [BioS]티움바이오, 'GnRH 길항제' 자궁근종 2상 "주요지표 충족"
    희귀난치성질환 연구개발 전문기업인 티움바이오(TiumBio)는 ‘메리골릭스(Merigolix, TU2670/DW-4902)’의 국내 임상2상에서 주요 평가지표인 월경과다증을 개선했다고 7일 밝혔다. 메리골릭스는 성선자극호르몬(GnRH) 길항제(antagonist)로 티움바이오는 메리골릭스를 자궁근종 치료제로 개발하고 있다. 이번 국내 임상2상은 대원제약
    2025-05-07 10:13
  • CJ바이오사이언스, 유럽 학회서 AI 기반 차세대 감염진단 기술 연구성과 발표
    CJ바이오사이언스, 유럽 학회서 AI 기반 차세대 감염진단 기술 연구성과 발표
    CJ바이오사이언스가 이달 11일(현지시간)부터 15일까지 오스트리아 빈에서 열리는 ‘2025 유럽임상미생물감염학회(European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases·ESCMID)’에서 AI 기반 차세대 감염진단 기술 연구성과를 발표한다고 10일 밝혔다. ‘ESCMID’는 120여 개국
    2025-04-10 09:10
  • [오늘의 주요공시] 종근당바이오ㆍ셀트리온ㆍ삼성화재 등
    [오늘의 주요공시] 종근당바이오ㆍ셀트리온ㆍ삼성화재 등
    △종근당바이오, '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 제조판매 품목허가 승인 공시 △셀트리온, CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 △한화오션, 오세아니아서 3784억 규모 VLCC 2척 공사 수주 공시 △계룡건설산업, 1427억 규모 수원 당수지구 C-3BL 공동주택 신축공사 공시 △대한화섬, 오용근·김대
    2025-04-01 16:24
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