얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.
중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 의견을 모았다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
아울러 허가 후 안전성 확보를 위해 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
mRNA 모더나 백신, 계약 물량은 2000만 명분…도입 일정은 미정
모더나의 코로나19 백신은 화이자와 같은 mRNA 백신으로, 미국, 영국 등에서 긴급사용을 승인했고, 유럽연합(EU), 캐나다...
식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰했고, 제조공정에서의 이물 혼입 우려를 최소화하기 위해 작업 환경, 오염 관리, 육안 검사 등에 대한 관리 강화 및 예방조치를 명령했다.
자문회의에서는 이물이 발생한 주사기의 지속 사용여부와 관련해 이물발생 빈도와 위해성 등을 종합적으로 고려할 때 현재 상황에서는 문제가 되는 개별...
앞서 추진단은 지난 7일 AZ 백신과 혈소판 감소를 동반한 혈전증(이하 희귀혈전증) 간의 인과성을 확인하기 위해 60세 미만에 대한 접종 시작 시기를 연기 또는 잠정 보류했다.
그런데 최근 유럽의약품청(EMA) 약물감시 및 위해성평가위원회(PRAC)가 AZ 백신이 희귀혈전증과 관계가 있다면서도 접종으로 인한 이득이 위험을 상회하는 만큼 접종을 지속하라고...
이후 유럽의약품청(EMA) 약물감시·위해성평가위원회(PRAC)는 AZ 백신의 접종으로 인한 이득이 위험을 크게 상회 하므로 접종을 지속할 필요가 있다고 밝혔다. EMA가 AZ 백신의 부작용으로 분류한 희귀혈전증은 일반적인 혈전질환과 다르다. 혈소판 감소를 동반한 혈전증만 포함하며, 인구 100만 명당 4명꼴(영국)로 희귀하게 발생한다.
국내에서 백신 접종 후 발생한...
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
한편 얀센 백신의 가장 큰 특징은 지금까지 허가된 아스트라제네카나 화이자의 백신이 2회 접종해야 하는 것과 달리...
다만 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
이번 중앙약심위는 외부 전문가 3중 자문(검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회)의 두 번째 절차로, 식약처는 앞서 두 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하고, ‘코비드...
아울러 검증자문단은 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰해 정보를 수집하고 평가해야 한다고 권고했다.
검증자문단 회의는 외부 전문가 3중 자문의 첫 절차로, 식약처는 검증 자문단 자문에 이어 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 자문을 거쳐 얀센의 코로나19 백신 품목허가를 결정한다.
식약처 법정...
과기정통부는 바이오 위해평가를 위해 바이오기술의 유형별 위해성 평가기술 개발 및 가이드라인 마련 등을 추진할 방침이다. 식약처는 과기정통부의 기초ㆍ원천 연구기술을 활용해 혁신적 신기술ㆍ신개념 제품에 대한 평가기술을 제품개발 초기 단계부터 개발하게 된다.
최기영 과기정통부 장관은 “과기정통부와 식약처가 다양한 분야에서 협력할 수 있는 계기를...
특히 2050년까지 탄소 중립 달성하고자 보다 확장된 목표를 발표하게 돼 자랑스럽게 생각하며, 모든 영역에 걸쳐 더 확대된 ESG 목표를 실현하기 위해 꾸준히 노력할 것”이라고 밝혔다. 이어 “BAT는 소비자에게 더 많은 선택지를 제공하는 동시에 소비자가 과학적으로 입증된 위해성 저감 제품군으로 전환하도록 장려하고 있다”고 덧붙였다.
최종점검위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하기로 했다. 또 현재 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용 과정에서 발생하는 이상사례를 수집·평가하도록 결정했다.
또 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 95%로...
최종점검위원회는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조‧품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고, 안전성‧효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”라고 밝혔다.
식약처는 렉키로나주 허가 이후 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될...
오염우려지역 실태조사를 통한 관리방안을 마련하고, 위해관리 강화를 위한 인체 통합위해성평가 및 수은 이외 과불화화합물 등 잔류성 화학물질에 대한 건강 영향 조사를 확대한다.
또 기존 잔류성유기오염물질 환경측정망의 기능 확대 및 강화를 추진하고, 생체시료 잔류성유기오염물질과 수은 감시를 위한 협력체계를 구축할 예정이다.
끝으로 대국민 대상...
식약처는 아스트라제네카가 제출한 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등 제출자료를 심사하고 있다.
아스트라제네카 백신은 만 18세 이상을 대상으로 1회 접종 0.5㎖ 접종 후 4~12주가 지나 같은 용량을 다시 접종하는 내용으로 허가를 신청했다. 식약처는 고령자에 대한 효능이 충분히 확인되지 않았다는 해외 전문가들의 지적을 고려해 65세 이상 고령자의...
위해성관리계획은 의약품 허가 전과 시판 후 전 주기에 걸쳐 위해성 발생 최소화 등을 위해 실시하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료다. 아스트라제네카는 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이다.
식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성...
대한화학회는 지난달 `소재ㆍ화학산업을 살려줄 화평법ㆍ화관법이 필요하다`는 내용의 보도자료를 내고 "화평법에 따라 화학물질의 위해성 정보를 평가해서 정부에 등록하는 것으로 국민 안전과 환경 보호의 현실적인 수단이 될 수 없다"고 강조했다.
오히려 정보의 생산과 활용에 투입하는 자원을 산업현장에서의 실질적인 안전 관리에 필요한...
생태계교란 생물이란 생태계 등에 미치는 위해가 큰 것으로 판단돼 환경부 장관이 지정·고시하는 생물종을 말한다. 이번에 4종이 추가돼 총 33종, 1속의 생물이 생태계교란 생물로 관리받는다.
악어거북 등 4종의 생태계교란 생물은 국립생태원에서 실시한 생태계위해성 평가 결과 1등급으로 판정됐다.
악어거북, 플로리다붉은배거북은 생태계교란 생물인...
유전자가위(유전체에서 원하는 부위의 DNA를 정교하게 편집할 수 있는 기술) 등 바이오 신기술을 적용한 화이트바이오 제품의 개발 촉진을 위해 위해성 심사와 생산 승인 등 절차를 간소화할 계획이다.
산업 생태계 활성화 차원에서 화이트바이오 제품개발 및 산업화 관련 기술교육 인력을 연간 15명에서 30명으로 늘리는 등 인재 양성에 주력하고, 중소기업의 특허...
이어 위해성이 큰 의료기기 20여종을 허가사항과 다르게 제조하고, 임직원들은 이러한 제조 관행을 숨겨 동조한 것으로 나타났다. 이는 의료기기법 위반에 해당한다.
이에 한스바이오메드 측은 자사 홈페이지를 통해 "자사 제품이 포름알데히드를 발생할 가능성이 있다는 주장은 사실이 아니며, 이를 과학적으로 뒷받침하는 다양한 자료를 갖고 있다"고...
BAT코리아는 이번 간담회를 통해 글로 임상시험 연구 초기 분석결과 및 궐련형 전자담배 위해성 과학연구 성과를 알렸습니다. 연초 담배에서 글로로 전환한 흡연자는 유해성분에 대한 노출이 다소 감소했고, 특히 글로에서 에어로졸(증기) 유해 성분 수치가 연초 담배 대비 90% 낮아졌다고 밝혔습니다.
지난해 결혼 10건 중 1건 다문화…국내 다문화 혼인 증가세...