위생감시국 검색결과

검색결과 총84건

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[BioS]동아ST, 브라질 카디오스와 ‘환자 원격모니터링’ 계약

동아에스티(Dong-A ST)는 지난 21일 브라질 상파울루에서 열린 중남미 최대 헬스케어 전시회 ‘HOSPITALAR 2026’에서 브라질 심장 모니터링 전문기업 카디오스(CARDIOS)와 원격 환자 모니터링 솔루션 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’ 유통 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티는 앞서 브라질 판권 계약을 체결한

2026-05-22 14:56
HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차

HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다. 인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인

2025-12-08 09:53
하나 "녹십자웰빙, 톡신 글로벌 진출 가시화⋯내년 고성장 전망"

하나증권은 8일 녹십자웰빙에 대해 태반 주사제 '라이넥'의 중국 본토 확대 및 보툴리눔 톡신 '이니보'의 글로벌 진출 가속화 단계에 따라 지속해서 성장할 것이라고 분석했다. 최재호 하나증권 연구원은 "기존 건강기능 식품 기업 이미지가 강했던 녹십자웰빙은 글로벌 에스테틱 기업으로 빠르게 변모 중이며, 이를 실적으로 보여주고 있다"라며 "매출액 비중을 살

2025-09-08 07:58
‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’…식약처, 글로벌 바이오 콘퍼런스 개최

바이오 분야 전문가들이 모여 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할·방향 등을 논의하는 장이 열렸다. 식품의약품안전처는 3일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 ‘2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 개최했다. 행사는 5일까지 3일간 열리며, 주제는 ‘바이오, 그 무한한 가능성을 향해’이다. 올해로 11번째 개최되

2025-09-03 15:04
‘미래 동력 찾아라’…디지털헬스 확장하는 전통 제약사들

의약품 사업 중심의 국내 대형 제약사들이 미래 성장동력을 확보하기 위해 디지털 헬스케어 분야로 시야를 확장하고 있다. 제약사의 연구개발(R&D) 및 마케팅 역량과 디지털 기술의 결합이 시너지 효과를 낼지 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 최근 대웅제약, 동아ST, GC녹십자 등 국내 전통 제약사들이 디지털 사업을 추진하고 있다. 대웅제약은

2025-08-14 05:00
국내 제약사 원료의약품 공략…설비·파이프라인 강화 [뿌리 다지는 K바이오①]

원료의약품(API) 분야에서 대웅제약, 코오롱생명과학, HLB 등이 다양한 인허가를 획득하며 경쟁력을 강화하고 있다. 국내 의약품 시장에서 API는 비중이 작고 수입 의존도가 높아, 국내 기업들의 투자에 대한 기대감이 높다. 28일 제약바이오 업계에 따르면 최근 코오롱생명과학은 자사의 충주공장에 대해 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 API

2025-07-29 05:00
한국은 좁다…K톡신 후발주자, 글로벌 시장 공략 각축전

국내 보툴리눔 톡신 후발 주자 기업들이 동남아시아와 중남미 등 해외 시장 진출을 노리고 있다. 과포화 상태인 국내 시장과 달리, 기회가 열려 있는 거대 신흥 시장에서 국산 제품들의 경쟁이 벌어질 것으로 기대된다. 27일 제약바이오 업계에 따르면 현재 국내 톡신 시장은 애브비와 멀츠 등 다국적 기업을 제외하곤 휴젤, 메디톡스, 대웅제약 등 국내 기업이 점

2025-07-28 05:00
[BioS]코오롱생명과학, 고지혈증치료제 API "브라질 GMP인증"

코오롱생명과학(Kolon Life Science)은 충주공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 회사에 따르면 이번 인증으로 브라질 시장에 안정적으로 API를 공급할 수 있는 자격을 확보하게 됐다. 인증 유효기간은 오는 2027년 7월14일까지고, 인증품목

2025-07-24 10:09
보령, 체플라팜과 CDMO 계약…조현병 치료제 ‘자이프렉사’ 글로벌 공급 본격화

보령은 글로벌 제약사 체플라팜(CHEPLAPHARM)과 조현병 치료제 ‘자이프렉사정’(성분명 올란자핀)의 글로벌 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 보령은 이번 계약을 통해 2026년 말부터 유럽과 북미 등을 포함해 최대 46개국에 판매되는 자이프렉사정을 체플라팜에 공급할 예정이다. 체플라팜은 독일과 스위스에 거점을

2025-07-17 09:51
피부과부터 치과까지…중남미 공략하는 K-의료기기

국내 의료기기 기업들이 중남미 시장 진출에 열중하고 있다. 피부시술장비, 의료영상장비, 임플란트 등 다양한 분야 제품들이 수출길에 오르기 위해 인허가 및 파트너십 작업을 진행 중이다. 2일 의료기기 업계에 따르면 최근 사이노슈어 루트로닉, 파인메딕스, 바이오템 등은 중남미 지역에 제품 수출을 앞두고 있다. 국내 의료기기는 식품의약품안전처 인증을 획득해

2025-07-03 05:00
[BioS]동아ST, ‘원격 환자모니터링 솔루션’ 브라질 “런칭”

동아에스티(Dong-A ST)는 19일부터 21일까지 브라질 상파울루에서 개최되는 심장학회(SOCESP 2025)에서 원격 환자모니터링 플랫폼 ‘하이카디 플러스(HiCardi+)’를 선보이며 브라질 시장 진출을 알렸다고 20일 밝혔다. 동아에스티는 브라질 상파울루 심장학회(Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paul

2025-06-20 15:53
사이노슈어 루트로닉, 고주파 의료기기 ‘세르프’ 브라질 허가 획득

사이노슈어 루트로닉은 모노폴라 고주파 의료기기 ‘세르프(XERF)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 세르프는 듀얼 모노폴라 방식과 특허 출원된 스파이더 패턴 기술, 내장 쿨링 시스템 등의 기술을 적용해 편의성을 높였다. 세르프는 현재까지 브라질을 비롯해 베트남과 캐나다에서 의료기기 허가를 완료했으

2025-06-11 14:33
‘너도나도 AI 집중’…국내 혈액진단 업계 AI 솔루션 각축전

국내 바이오·진단 기업들이 인공지능(AI)을 활용한 혈액분석 솔루션을 앞다퉈 선보이며 진단 분야 경쟁이 치열해질 것으로 전망된다. AI 기반 혈액분석 솔루션은 방대한 AI 학습 데이터베이스와 판독 엔진을 활용해 검체 내 세포의 정상과 비정상을 식별하고 디옥시리보핵산(DNA)의 이상 패턴을 감지하는 원리다. 1일 본지 취재를 종합하면 노을, GC지놈, 온

2025-06-02 05:00
노을, AI 기반 혈액 분석 솔루션 브라질 등록 완료

노을은 인공지능(AI) 기반 혈액 분석 솔루션 ‘마이랩(miLab™) BCM’의 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 사용 등록을 완료했다고 29일 밝혔다. 이번 등록으로 노을은 59억 달러 규모의 남미 혈액분석 시장에 진출한다. 수출계약 확대. 현지 파트너십 구축, 공공조달 참여 등 다양한 경로를 통해 매출이 빠르게 성장할 것으로 기대하고 있다. 임찬

2025-05-29 14:55
[BioS]GC 이니바이오, ‘보툴리눔 톡신’ 中 허가신청

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)의 관계사인 이니바이오(Inibio)는 지난달 31일 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신제제 ‘이니보’의 신약허가신청서(NDA)를 제출했다고 2일 밝혔다. 향후 NMPA로부터 승인을 받게 되면 이니보는 중국내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다. 이번 허가신청은 중등증 또는 중증의 미간주름

2025-04-02 15:58
[BioS]GC녹십자웰빙, ‘보툴리눔 톡신’ 이니바이오 “400억 인수”

GC녹십자웰빙(GC Wellbeing)은 12일 이사회를 열고 에스테틱기업 이니바이오(Inibio)의 경영권이 포함된 지분 21.35%를 400억원 규모로 인수하기로 결정했다고 공시했다. GC녹십자웰빙은 또한 이날 이니바이오의 지분을 인수하기 위해 200억원 규모의 전환사채(CB)를 발행하기로 이사회에서 의결했다. GC녹십자웰빙은 이니바이오 인수를 통해

2025-02-12 18:36
코렌텍, 인공슬관절 ‘이그절트’ 브라질 시장 진출

코렌텍은 브라질 위생감시국(ANVISA)이 인공슬관절 제품 ‘이그절트(EXULT)’의 승인을 완료했다고 11일 밝혔다. 이그절트는 코렌텍의 인공슬관절 제품 중 하나로 2019년 처음 출시한 제품이다. 미국 시장 진출을 목표로 무릎관절에 최적화된 형상과 다양한 사이즈를 제공한다. 기존 무릎관절 제품의 골칫거리였던 과도한 펴짐을 방지하며 고도굴곡 운동을

2024-06-11 10:23
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

17일 레이저옵텍은 전날 합병기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의 이후 증권발행실적보고서를 제출했다. 레이저옵텍과 하나금융23호스팩은 지난해 12월 13일 임시주주총회를 열어 합병 의안을 각각 승인했다. 합병 신주 상장 예정일은 2월 1일이다. 2000년 설립된 레이저옵텍은 공지기, 초단파펄스폭, 파워 서플라이 설계, 파장 변형, 에너지 증폭 등 레

2024-01-17 13:34
바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약

바디텍메드는 라메디텍이 개발한 레이저 채혈기 ‘핸디레이(HandyRay)’에 대해 국내시장을 포함한 글로벌 판매계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 라메디텍의 핸디레이는 레이저를 이용해 순간적으로 피부를 증발시켜 천공을 만들어 채혈하는 방식으로 손가락 말초혈액 채혈에 특화된 제품이다. 회사 측에 따르면, 피부에 직접 삽입되지 않기 때문에 2차 감염 위험이

2023-05-18 11:26
시지바이오 스마트 공장, 브라질 BGMP 인증 획득…남미 진출 속도

시지바이오는 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 우수 제조 관리 기준(BGMP) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다. 이번 인증으로 시지바이오는 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군의 남미 시장 진입에 속도를

2023-04-13 13:26

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